Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena choroby wieńcowej przed transmisją zastawki aortalnej: randomizowane, wieloośrodkowe, niefinansowane badanie (TAVR-CT)

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy nieinwazyjna strategia oceny wieńcowej przy użyciu tomografii komputerowej detektora plik detonowego (PCD-CT) nie jest bardziej ciekawa do inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA) w celu oceny choroby wieńcowej (CAD) przed zastąpieniem zaworu aorty przezcołomowego (TAVR) u pacjentów z ciężką stenozą aortyczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, wieloośrodkowego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nieinwazyjnej strategii diagnostycznej przy użyciu tomografii komputerowej detektora zliczania fotonu (PCD-CT) do oceny choroby wieńcowej (CAD) przed transakcją zastępującą zastawę aorty (TAVR), w porównaniu z bieżącym standardem opieki przy użyciu inwazyjnej angiografii wieńcowej (ICA).

W badaniu ocenia hipotezę, że strategia kierowana przez PCD-CT nie jest ciekawą od rutynowego ICA w odniesieniu do ryzyka głównych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE) po 12 miesiącach. MACE jest zdefiniowany jako złożony śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, niefatowy zawał mięśnia sercowego, udar niefatowy, pilna rewaskularyzacja lub krwawienie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

700

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej i wskazanie do interwencji według obecnych wytycznych European Society of Kardiology (ESC)
  • Kandydat TAVR
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

  • Szok kardiogenny podczas prezentacji (np. Wskazanie awaryjne dla TAVR)
  • Ciężkie zaburzenia nerek z szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej <30 ml/min/1,73 m²
  • Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu innych ciężkich chorób niekardiologicznych (np. Nowotworu)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strategia diagnostyczna pod kontrolą PCD-CT
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia przejdą ocenę choroby wieńcowej (CAD) przy użyciu tomografii komputerowej detektora zliczania fotonu (PCD-CT). Inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA) zostanie wykonana tylko wtedy, gdy PCD-CT wykazuje znaczące CAD, zdefiniowane jako zwężenie o średnicy ≥70% w naczyniach ≥2,5 mm lub ≥50% w lewej tętnicy głównej.
Test diagnostyczny: Strategia diagnostyczna pod kontrolą PCD-CT
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia przejdą ocenę choroby wieńcowej (CAD) przy użyciu tomografii komputerowej detektora zliczania fotonu (PCD-CT). Inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA) zostanie wykonana tylko wtedy, gdy PCD-CT wykazuje znaczące CAD, zdefiniowane jako zwężenie o średnicy ≥70% w naczyniach ≥2,5 mm lub ≥50% w lewej tętnicy głównej.
Aktywny komparator: Standardowa inwazyjna angiografia wieńcowa
Uczestnicy zrandomizowani do tego ramienia przejdą rutynową inwazyjną angiografię wieńcową (ICA) jako standard opieki nad oceną choroby wieńcowej przed TAVR.
Test diagnostyczny: Standardowa inwazyjna angiografia wieńcowa
Standardowa inwazyjna angiografia wieńcowa rutynowo wykonywana dla wszystkich uczestników tego ramienia w celu oceny choroby wieńcowej przed TAVR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe (MACE) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
MACE jest zdefiniowany jako złożony śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, niefatowy zawał mięśnia sercowego, udar niefatowy, pilna rewaskularyzacja lub zdarzenia krwawienia. Wszystkie wydarzenia zostaną rozstrzygnięte przez niezależny, zaślepiony komitet ds. Wydarzeń klinicznych.
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny definiuje się jako śmierć z każdej przyczyny.
12 miesięcy po randomizacji
Śmiertelność sercowo -naczyniowa po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Śmierć sercowo-naczyniowa jest definiowana jako każda śmierć z powodu zbliżającej się przyczyny serca lub naczyniowej, w tym śmierci podczas procedur ICA, PCD-CT lub TAVR.
12 miesięcy po randomizacji
Niefatowy zawał mięśnia sercowego po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Niefatowy zawał mięśnia sercowego zostanie zdefiniowany zgodnie z czwartą uniwersalną definicją i kryteriami VARC-3, w tym zdarzeń peryproceduralnych i spontanicznych.
12 miesięcy po randomizacji
Udar beztłuszczowy po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Udar niefatowy definiuje się jako deficyt neurologiczny ≥ 24 godziny spowodowane niedokrwieniem lub krwawieniem wewnątrzczaszkowym, klasyfikowanym na VARC-3.
12 miesięcy po randomizacji
Pilna rewaskularyzacja po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Zdefiniowane jako nieplanowane przyjęcie do szpitala lub ostrego zespołu wieńcowego w szpitalu wymagającym rewaskularyzacji podczas tej samej hospitalizacji.
12 miesięcy po randomizacji
Wydarzenia krwawienia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Zdarzenia krwawienia zostaną sklasyfikowane zgodnie z definicjami krwawienia VARC-3, typami 2 do 4.
12 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian J Reinstadler, MD, PhD, Medical University of Innsbruck
  • Główny śledczy: Martin Reindl, MD, PhD, Medical University of Innsbruck

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1124/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategia diagnostyczna pod kontrolą PCD-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj