Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mądra efektywność wdrażania 1 próba 1 (SMART & SIMPLE)

16 września 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Strategie terapii pojedynczej konserwacji i leczenia dla wdrażania i skuteczności (inteligentne i proste) próba

Podczas gdy terapia pojedynczej konserwacji i zwolnienia (SMART) była preferowaną strategią zarządzania dla kroku 3 i 4 (umiarkowane/ciężkie) zarządzanie astmą od czasu aktualizacji wytycznych astmy NIH 2020, przyjęcie SMART nie zostało rygorystycznie ocenione. To badanie przetestuje elektroniczną dokumentację medyczną wsparcie i edukację strategie wdrażania edukacji (CDS+) w celu zwiększenia przyjęcia inteligentnej podstawowej opieki zdrowotnej pediatrycznej. To jest pierwszy z dwóch powiązanych rekordów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Astma jest główną przyczyną zachorowalności w dzieciństwie w całym kraju. Ograniczone przyjęcie dostawcy i przestrzeganie przez pacjenta dominujących zaleceń opartych na dowodach dotyczących przewlekłego zarządzania reprezentują przestrzenne obszary poprawy i wdrażania. W swoich aktualizacjach skoncentrowanych na 2020 r. NHLBI skodyfikowało nowy paradygmat zarządzania astmą - pojedynczą konserwację i terapię zwolnienia (SMART) - jako preferowaną strategię zarządzania krokami 3 i 4 (umiarkowane/ciężkie) zarządzanie astmą. Oprócz swojej skuteczności i bezpieczeństwa, Smart wykazał rzeczywistą skuteczność w warunkach międzynarodowych, prawdopodobnie częściowo z powodu lepszego przestrzegania codziennej terapii i mniejszego zamieszania inhalatora. Jednak Smart nie został szeroko wdrożony w praktyce w USA To hybrydowe badanie efektywności wdrożenia typu II będzie porównywać sekwencyjnie wpływ zwykłej opieki z (1) elektronicznym wsparciem decyzji klinicznych opartych na dokumentacji zdrowia plus edukacja (CDS+) (badanie 1-Badanie), a następnie (2) Strategie CDS+ z populacją zarządzania zdrowiem (PHM) (społeczny pracownik służby zdrowia i kierownik opieki pielęgniarki) na inteligentne adopcję (badanie 2). Randomizacja tego badania znajduje się na poziomie kliniki. Wyniki zostaną zgłoszone na poziomach wizyty, pacjenta i kliniki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Chén Kenyon, MD, MSHP
  • Numer telefonu: 267-426-6339
  • E-mail: kenyonc@chop.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia kliniki:

  • Klinika to klinika podstawowej opieki zdrowotnej pediatrycznej, która jest częścią szpitala dziecięcego w Filadelfii (CHOP) Pediatric Research Consortium (PERC).
  • Klinika zgadza się wziąć udział w inteligentnych i prostych badaniach.

Kryteria wykluczenia kliniki:

- Klinika nie jest skłonna uczestniczyć w inteligentnych i prostych interwencjach w nauce.

Kryteria włączenia pacjenta:

  • W wieku 5-18 lat;
  • Ma wizytę kliniczną w praktyce uczestniczącej podczas przedziału badań (chory, dobrze lub obserwacja)
  • Przepisano co najmniej jedną receptę na wdychane kortykosteroid (ICS) lub agonistę beta (ICS-LABA) w celu terapii astmy podtrzymującej w ubiegłym roku;
  • Dowody niekontrolowanej astmy, jak określono w: (1) niekontrolowany wynik narzędzia do kontroli astmy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub (2) dwa lub więcej układowych kortykosteroidów przepisanych dla zaostrzenia astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy (jeden występuje w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Kryteria wykluczenia pacjenta:

- Przenoszone kliniki lub opuścił sieć opieki pediatrycznej Chop.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Kliniki w ARM 2 nie będą narażone na interwencje.
Inny: Kontrola
Kliniki w ARM 2 nie będą narażone na interwencje.
Eksperymentalny: Interwencja
Kliniki w ARM 1 otrzymają interwencję w przedziale 1. Interwał 1 Interwencja: Wsparcie i edukacja decyzji klinicznych (CDS+).
Behawioralne: Wsparcie decyzji klinicznych + edukacja (CDS +)
Dostawcy kliniki interwencyjni doświadczają szturchnięć w elektronicznej dokumentacji medycznej, aby zachęcić do przepisywania inteligentnych, w których dostawcy kliniki i interwencji, rodziny/pacjentów i pielęgniarki, otrzymają wykształcenie (zbiorcze CDS+).
Inne nazwy:
  • CDS+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości inteligentnej adopcji na poziomie wizyty
Ramy czasowe: Ocena stawek z dwóch przedziałów badawczych: odstęp 0 (linia wyjściowa; 11 miesięcy), przedział 1 (CDS+; 11 miesięcy). Na początku każdego przedziału badań nastąpi miesiąc miesiąc (dane z okresu rampy nie zostaną uwzględnione w analizach).
Różnica w tempie inteligentnego przepisywania (inicjacji) wśród kwalifikujących się wizyt podstawowej opieki zdrowotnej (tj. Gdy dziecko kwalifikuje się do uruchomienia inteligentnego), w którym SMART jest najpierw przepisywany (zainicjowany) porównując pierwszy okres interwencji (przedział 1) i okres podstawowy (przedział 0). Adopcja jest na poziomie wizyty. Mianownik reprezentuje kwalifikujące się wizyty podstawowej opieki zdrowotnej, a licznik reprezentuje wizyty, w których Smart jest najpierw przepisywany (zainicjowany).
Ocena stawek z dwóch przedziałów badawczych: odstęp 0 (linia wyjściowa; 11 miesięcy), przedział 1 (CDS+; 11 miesięcy). Na początku każdego przedziału badań nastąpi miesiąc miesiąc (dane z okresu rampy nie zostaną uwzględnione w analizach).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka inteligentnego utrzymania na poziomie pacjenta
Ramy czasowe: Ocena proporcji z dwóch przedziałów badawczych: odstęp 0 (linia wyjściowa; 11 miesięcy), przedział 1 (CDS+; 11 miesięcy). Na początku każdego przedziału badań nastąpi miesiąc miesiąc (dane z okresu rampy nie zostaną uwzględnione w analizach).
Różnica w odsetku pacjentów przepisanych (zainicjowanych) inteligentnych, którzy kontynuują inteligentne przez co najmniej 6 miesięcy porównując pierwszy okres interwencji (przedział 1) i okres wyjściowy (przedział 0). Utrzymanie jest na poziomie pacjenta. Mianownik reprezentuje pacjentów przepisanych (zainicjowanych) inteligentnych, a licznik reprezentuje pacjentów, którzy kontynuują inteligentne przez co najmniej 6 miesięcy.
Ocena proporcji z dwóch przedziałów badawczych: odstęp 0 (linia wyjściowa; 11 miesięcy), przedział 1 (CDS+; 11 miesięcy). Na początku każdego przedziału badań nastąpi miesiąc miesiąc (dane z okresu rampy nie zostaną uwzględnione w analizach).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka inteligentnej penetracji na poziomie kliniki
Ramy czasowe: Ocena proporcji z dwóch przedziałów badań: odstęp 0 (linia podstawowa; 11 miesięcy), przedział 1 (CDS+; 11 miesięcy). Na początku każdego przedziału badań nastąpi miesiąc miesiąc (dane z okresu rampy nie zostaną uwzględnione w analizach).
Różnica w proporcji na poziomie kliniki przepisywanych przez inteligentnych pacjentów, którzy zostali przepisani (zainicjowani), a następnie nie wycofani z SMART do końca przedziału porównujące pierwszy okres interwencji (przedział 1) i okres wyjściowy (przedział 0). Penetracja jest na poziomie kliniki. Mianownik reprezentuje pacjentów, którzy kwalifikują się inteligentnie w każdym przedziale, a licznik reprezentuje pacjentów przepisanych (zainicjowanych) w przedziale i nadal są inteligentne pod koniec przerwy.
Ocena proporcji z dwóch przedziałów badań: odstęp 0 (linia podstawowa; 11 miesięcy), przedział 1 (CDS+; 11 miesięcy). Na początku każdego przedziału badań nastąpi miesiąc miesiąc (dane z okresu rampy nie zostaną uwzględnione w analizach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-021702 A
  • R01HL173600 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami