Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart implementeringseffektivitetsforsøg 1 (SMART & SIMPLE)

16. september 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Enkeltvedligeholdelses- og relieverterapstrategier til implementering og effektivitet (SMART & SIMPLE) forsøg

Mens enkeltvedligeholdelses- og relieverterapi (SMART) har været den foretrukne styringsstrategi for trin 3 og 4 (moderat/alvorlig) astmahåndtering siden 2020 NIH Astma Guideline -opdateringer, er vedtagelse af Smart ikke blevet vurderet nøje. Denne undersøgelse vil teste elektronisk medicinsk registrering af klinisk beslutningsstøtte- og uddannelsesimplementeringsstrategier (CDS+) for at øge vedtagelsen af ​​SMART i pædiatrisk primærpleje. Dette er den første af to relaterede poster.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Astma er en førende årsag til morbiditet i barndommen landsdækkende. Begrænset udbyderoptagelse af og patientens overholdelse af de gældende evidensbaserede anbefalinger til kronisk styring repræsenterer transportbare områder til forbedring af pleje og implementeringsfokus. I deres 2020 -fokuserede opdateringer kodificerede NHLBI et nyt paradigme af astmastyring - enkeltvedligeholdelses- og relieverterapi (SMART) - som den foretrukne styringsstrategi for trin 3 og 4 (moderat/svær) astmahåndtering. Ud over dens effektivitet og sikkerhed har Smart vist effektivitet i den virkelige verden i internationale omgivelser, som delvis delvis skyldes at overholde daglig terapi og mindre inhalatorforvirring. Smart er dog ikke blevet implementeret bredt i praksis i U.S. Denne hybrid-type II-implementeringseffektivitetsundersøgelse vil sekventielt sammenligne virkningerne af sædvanlig pleje med (1) elektronisk sundhedsrekordbaseret klinisk beslutningsstøtte plus uddannelse (CDS+) (undersøgelse 1-aktuel undersøgelse) og derefter (2) CDS+ med befolkningssundhedsstyring (PHM) strategier (Community Health Worker og Nurse Care Manager) om smart vedtagelse (undersøgelse 2). Randomisering til denne undersøgelse er på klinikniveau. Resultaterne rapporteres ved besøg-, patient- og klinikniveauer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chén Kenyon, MD, MSHP
  • Telefonnummer: 267-426-6339
  • E-mail: kenyonc@chop.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Klinikindeslutningskriterier:

  • Klinikken er en pædiatrisk primærplejeklinik, der er en del af børnehospitalet i Philadelphia (CHOP) Pediatric Research Consortium (PERC).
  • Klinikken accepterer at deltage i Smart & Simple Study.

Kriterier for ekskludering af klinik:

- Klinikken er ikke villig til at deltage i smarte og enkle studieinterventioner.

Kriterier for indeslutning af patient:

  • I alderen 5-18 år;
  • Har klinikbesøg ved deltagende praksis under studieinterval (syg, ja eller opfølgning)
  • Foreskrevet mindst en recept på en inhaleret kortikosteroid (ICS) eller ICS-lang-fungerende beta-agonist (ICS-LABA) til vedligeholdelse af astmasapi i det forløbne år;
  • Bevis for ukontrolleret astma som bestemt af: (1) ukontrolleret astmakontrolværktøjsscore i de sidste 6 måneder eller (2) to eller flere systemiske kortikosteroider, der er foreskrevet til en astmaforværring i de sidste 12 måneder (en, der forekom i de sidste 6 måneder)

Kriterier for ekskludering af patient:

- Overførte klinikker eller forlod Chop Pediatric Care Network.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrollere
Klinikker i arm 2 vil ikke blive udsat for interventioner.
Andet: Kontrollere
Klinikker i arm 2 vil ikke blive udsat for interventioner.
Eksperimentel: Intervention
Klinikker i arm 1 vil modtage interventionen i interval 1. Interval 1 Intervention: Klinisk beslutningsstøtte og uddannelse (CDS+).
Adfærdsmæssigt: Klinisk beslutningsstøtte + uddannelse (CDS +)
Interventionsklinikudbydere vil opleve nudges i den elektroniske medicinske registrering for at tilskynde til at ordinere SMART, hvor klinisk passende og interventionsklinikudbydere, familier/patienter og sygeplejersker vil modtage uddannelse (samlet CDS+).
Andre navne:
  • CDS+

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hastigheden på besøg på besøgsniveau
Tidsramme: Vurdering af satser fra to undersøgelsesintervaller: Interval 0 (baseline; 11 måneder), interval 1 (CDS+; 11 måneder). Der vil være en en måneders rampeperiode i starten af ​​hvert undersøgelsesinterval (rampe -periodedata vil ikke blive inkluderet i analyser).
Forskellen i hastigheden for smart ordinering (initiering) blandt støtteberettigede primære plejebesøg (dvs. når et barn er berettiget til at starte smart), hvor Smart først er ordineret (initieret), der sammenligner den første interventionsperiode (interval 1) og baselineperioden (interval 0). Adoption er besøgsniveau. Nævneren repræsenterer støtteberettigede primære plejebesøg, og tælleren repræsenterer besøg, hvor Smart først er ordineret (initieret).
Vurdering af satser fra to undersøgelsesintervaller: Interval 0 (baseline; 11 måneder), interval 1 (CDS+; 11 måneder). Der vil være en en måneders rampeperiode i starten af ​​hvert undersøgelsesinterval (rampe -periodedata vil ikke blive inkluderet i analyser).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​smart vedligeholdelse på patientniveau
Tidsramme: Vurdering af proportioner fra to undersøgelsesintervaller: interval 0 (baseline; 11 måneder), interval 1 (CDS+; 11 måneder). Der vil være en en måneders rampeperiode i starten af ​​hvert undersøgelsesinterval (rampe -periodedata vil ikke blive inkluderet i analyser).
Forskellen i andelen af ​​patienter, der er ordineret (initieret) smart, der fortsætter på smart i mindst 6 måneder, sammenligner den første interventionsperiode (interval 1) og basislinjeperioden (interval 0). Underholdning er patientniveau. Nævneren repræsenterer patienter, der er ordineret (initieret) smart, og tælleren repræsenterer patienter, der fortsætter på smart i mindst 6 måneder.
Vurdering af proportioner fra to undersøgelsesintervaller: interval 0 (baseline; 11 måneder), interval 1 (CDS+; 11 måneder). Der vil være en en måneders rampeperiode i starten af ​​hvert undersøgelsesinterval (rampe -periodedata vil ikke blive inkluderet i analyser).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andelen af ​​smart penetration på klinikniveau
Tidsramme: Vurdering af proportioner fra to undersøgelsesintervaller: interval 0 (baseline; 11 måneder), interval 1 (CDS+; 11 måneder). Der vil være en en måneders rampeperiode i starten af ​​hvert undersøgelsesinterval (rampe -periodedata vil ikke blive inkluderet i analyser).
Forskellen i klinikniveau-andelen af ​​smartberettigede patienter, der er ordineret (initieret) og ikke efterfølgende ophørte fra smart ved slutningen af ​​intervallet, sammenlignet med den første interventionsperiode (interval 1) og basislinjeperioden (interval 0). Penetration er klinikniveau. Nævneren repræsenterer patienter, der er smartberettigede i hvert interval, og tælleren repræsenterer patienter, der er ordineret (initieret) i intervallet og stadig på smart i slutningen af ​​intervallet.
Vurdering af proportioner fra to undersøgelsesintervaller: interval 0 (baseline; 11 måneder), interval 1 (CDS+; 11 måneder). Der vil være en en måneders rampeperiode i starten af ​​hvert undersøgelsesinterval (rampe -periodedata vil ikke blive inkluderet i analyser).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-021702 A
  • R01HL173600 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger