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Smart Implementation-Efficacia Trial 1 (SMART & SIMPLE)

16 settembre 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Strategie di terapia di manutenzione e sollievo per implementazione ed efficacia (Smart & Simple)

Mentre la terapia a singolo manutenzione e rilievo (SMART) è stata la strategia di gestione preferita per la gestione dell'asma del passaggio 3 e 4 (moderato/grave) dai aggiornamenti delle linee guida dell'asma NIH 2020, l'adozione di Smart non è stata rigorosamente valutata. Questo studio testerà il supporto alle decisioni cliniche della registrazione medica elettronica e le strategie di implementazione dell'istruzione (CDS+) per aumentare l'adozione delle cure primarie per la SMARTRIC. Questo è il primo di due record correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'asma è una delle principali cause di morbilità infantile a livello nazionale. L'adozione limitata del fornitore e l'adesione ai pazienti alle raccomandazioni prevalenti basate sull'evidenza per la gestione cronica rappresentano aree trattabili per il miglioramento delle cure e l'attenzione di attuazione. Nei loro aggiornamenti focalizzati del 2020, l'NHLBI ha codificato un nuovo paradigma di gestione dell'asma - singolo manutenzione e terapia per alleviazioni (SMART) - come strategia di gestione preferita per le fasi 3 e 4 (moderata/grave) gestione dell'asma. Oltre alla sua efficacia e sicurezza, Smart ha dimostrato l'efficacia del mondo reale in contesti internazionali, probabilmente in parte dovuta a una migliore aderenza alla terapia quotidiana e meno confusione per inalatore. Tuttavia, Smart non è stato ampiamente implementato nella pratica negli Stati Uniti Questo studio ibrido di implementazione di implementazione di tipo II confronterà sequenzialmente gli effetti delle cure abituali con (1) supporto per le decisioni cliniche basate su record di salute elettronica più istruzione (CDS+) (studio 1-studio attuale) e quindi (2) CDS+ con le strategie di gestione della salute della popolazione (PHM) (responsabile del lavoro sanitario della comunità e responsabile della cura dell'infermiera) sull'adozione intelligente (Studio 2). La randomizzazione per questo studio è a livello clinico. I risultati saranno riportati a livello di visita, paziente e clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Chén Kenyon, MD, MSHP
  • Numero di telefono: 267-426-6339
  • Email: kenyonc@chop.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
          • Chén Kenyon, MD, MSHP
          • Numero di telefono: 267-426-6339
          • Email: kenyonc@chop.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione della clinica:

  • La clinica è una clinica di cure primarie pediatriche che fa parte dell'ospedale pediatrico di Filadelfia (CHOP) Consorzio di ricerca pediatrica (PERC).
  • La clinica accetta di partecipare allo studio intelligente e semplice.

Criteri di esclusione clinica:

- La clinica non è disposta a partecipare a interventi di studio intelligenti e semplici.

Criteri di inclusione del paziente:

  • Di età compresa tra 5 e 18 anni;
  • Ha una visita clinica presso la pratica partecipante durante l'intervallo di studio (malato, bene o follow-up)
  • Prescritto almeno una prescrizione per un corticosteroide per inalazione (ICS) o beta agonista ad azione ICS (ICS-Laba) per la terapia per l'asma di mantenimento nell'ultimo anno;
  • Prove di asma incontrollato determinato dal punteggio non controllato dello strumento di controllo dell'asma negli ultimi 6 mesi o (2) due o più corticosteroidi sistemici prescritti per un'esacerbazione dell'asma negli ultimi 12 mesi (uno che si verifica negli ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione del paziente:

- Cliniche trasferite o ha lasciato la rete di cure pediatriche CHOP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllare
Le cliniche nel braccio 2 non saranno esposte agli interventi.
Altro: Controllare
Le cliniche nel braccio 2 non saranno esposte agli interventi.
Sperimentale: Intervento
Le cliniche nel braccio 1 riceveranno l'intervento nell'intervallo 1. Intervento intervallo 1: supporto alle decisioni cliniche e istruzione (CDS+).
Comportamentale: Supporto decisionale clinico + Istruzione (CDS +)
I fornitori di cliniche di intervento sperimenteranno i movimenti nella cartella clinica elettronica per incoraggiare la prescrizione di Smart in caso di fornitori di cliniche clinicamente adeguate e di intervento, famiglie/pazienti e infermieri riceveranno istruzione (collettivamente CDS+).
Altri nomi:
  • CDS+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tasso di adozione intelligente a livello di visita
Lasso di tempo: Valutazione dei tassi da due intervalli di studio: intervallo 0 (basale; 11 mesi), intervallo 1 (CDS+; 11 mesi). Ci sarà un periodo di aumento di un mese all'inizio di ogni intervallo di studio (i dati del periodo di aumento non saranno inclusi nelle analisi).
La differenza nel tasso di prescrizione intelligente (iniziazione) tra le visite di assistenza primaria ammissibili (ovvero quando un bambino è idoneo ad avviare Smart) in cui Smart viene prescritto per la prima volta (avviato) confrontando il primo periodo di intervento (intervallo 1) e il periodo di base (intervallo 0). L'adozione è a livello di visita. Il denominatore rappresenta visite di cure primarie ammissibili e il numeratore rappresenta visite in cui Smart viene prescritto per la prima volta (avviato).
Valutazione dei tassi da due intervalli di studio: intervallo 0 (basale; 11 mesi), intervallo 1 (CDS+; 11 mesi). Ci sarà un periodo di aumento di un mese all'inizio di ogni intervallo di studio (i dati del periodo di aumento non saranno inclusi nelle analisi).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella proporzione del sostegno intelligente a livello di paziente
Lasso di tempo: Valutazione delle proporzioni da due intervalli di studio: intervallo 0 (basale; 11 mesi), intervallo 1 (CDS+; 11 mesi). Ci sarà un periodo di aumento di un mese all'inizio di ogni intervallo di studio (i dati del periodo di aumento non saranno inclusi nelle analisi).
La differenza nella proporzione di pazienti che sono prescritti (iniziati) che continuano in intelligenza per almeno 6 mesi confrontando il primo periodo di intervento (intervallo 1) e il periodo di base (intervallo 0). Il sostegno è a livello di paziente. Il denominatore rappresenta i pazienti che sono prescritti (iniziati) intelligenti e il numeratore rappresenta i pazienti che continuano in intelligenza per almeno 6 mesi.
Valutazione delle proporzioni da due intervalli di studio: intervallo 0 (basale; 11 mesi), intervallo 1 (CDS+; 11 mesi). Ci sarà un periodo di aumento di un mese all'inizio di ogni intervallo di studio (i dati del periodo di aumento non saranno inclusi nelle analisi).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella proporzione della penetrazione intelligente a livello clinico
Lasso di tempo: Valutazione delle proporzioni da due intervalli di studio: intervallo 0 (basale; 11 mesi), intervallo 1 (CDS+; 11 mesi). Ci sarà un periodo di aumento di un mese all'inizio di ogni intervallo di studio (i dati del periodo di aumento non saranno inclusi nelle analisi).
La differenza nella percentuale a livello di clinica di pazienti smart idonei che sono prescritti (iniziati) e non successivamente interrotti da Smart entro la fine dell'intervallo confrontando il primo periodo di intervento (intervallo 1) e il periodo di base (intervallo 0). La penetrazione è a livello di clinica. Il denominatore rappresenta i pazienti che sono ammissibili in modo intelligente in ciascun intervallo e il numeratore rappresenta i pazienti che sono prescritti (iniziati) durante l'intervallo e ancora in intelligenza alla fine dell'intervallo.
Valutazione delle proporzioni da due intervalli di studio: intervallo 0 (basale; 11 mesi), intervallo 1 (CDS+; 11 mesi). Ci sarà un periodo di aumento di un mese all'inizio di ogni intervallo di studio (i dati del periodo di aumento non saranno inclusi nelle analisi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-021702 A
  • R01HL173600 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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