Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w jednoczesnym podawaniu makitentan i dapagliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca z lekko zredukowaną i zachowaną frakcją wyrzutową (HFMREF i HFPEF) oraz połączonym przedpapilarnym nadciśnieniem płucnym (CPCPH)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Wook-Jin Chung, Gachon University Gil Medical Center

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, eksploracyjne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w jednoczesnym podawaniu makitentan i dapagliflozyny u pacjentów z niewydolnością serca z lekko zredukowaną i zachowaną frakcją wyrzutową (HFMREF i HFPEF) oraz połączonym przedpośrednie i po płucnym nadciśnieniu płucnym)

To badanie kliniczne oceni, czy terapia skojarzona z dapagliflozyną + macitentanową poprawia wyniki w porównaniu z dapaglifloziną + placebo u pacjentów z połączonym przedprzestrzeniowym nadciśnieniem płucnym (CPCPH).

Badanie zmierzy zmiany w oporności naczyniowej płucnej, NT-Probnp, 6-minutowej odległości i jakości życia (wyniki KCCQ) w ciągu 24 tygodni.

Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z dwóch grup, przyjmują badane leki przez 24 tygodnie i przejdą regularne oceny kliniczne, laboratoryjne i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
      • Chungju, Korea Południowa, 28644
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea Południowa, 35015
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
      • Incheon, Korea Południowa, 405-760
        • Rekrutacyjny
        • Gachon University Gil Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Korea Południowa, 21080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Incheon Sejong Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Koera University Guro Hospital
      • Wŏnju, Korea Południowa, 26426
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
      • Yangsan, Korea Południowa, 50612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wizyta badań (odwiedź 1) 1. Mężczyźni lub kobiety dorośli w wieku 19 lat lub starsi w Korei Południowej 2. LVEF większe niż 40% na echokardiogramie wykonane w ciągu 12 tygodni przed badaniem 3. Obecność niewydolności serca z lekko zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFMREF) lub zachowanego frakcji wyrzucania (HFPEF) towarzyszącej połączonej i po zakazankowaniu pułkownika (CPCPH) 4. w ciągu 48 tygodni przed badaniem:

  • MPAP> 20 mmhg

    • PVR> 2 jednostki drewna (WU)

      • PAWP> 15 mmHg 5. Światowa klasa funkcjonalna Organizacja Zdrowia (WHO-FC) II lub III w momencie badania 6. Jeśli przyjmuje którykolwiek z poniższych leków w momencie badania przesiewowego, uczestnik musiał być na stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące:

        • Inhibitory układu renin-angiotensyny
        • Beta-blokerzy
        • Antagoniści receptora mineralokortykoidalnego (antagoniści aldosteronu)
        • Inhibitory Cotransporter (SGLT2) sodu

        • Wizyta bazowa Ivabradine (wizyta 2)

          1. Światowa klasa funkcjonalna Organizacja Zdrowia (WHO-FC) II lub III w momencie wizyty wyjściowej

            Kryteria wykluczenia:

            Wizyta w sprawie badań (wizyta 1)

          1. Znana nadwrażliwość na składniki aktywne (macitentan, dapagliflozyna) lub jakiekolwiek substancje pomocnicze produktu leczniczego

          2. Kobiety w ciąży lub karmienia piersią lub te, które nie zgadzają się na zastosowanie co najmniej dwóch odpowiednich metod antykoncepcyjnych* (jaźń lub partner) w okresie badań klinicznych i przez 30 dni po ostatnim podaniu badanego produktu leczniczego (dla uczestników płci męskiej, osoby, które nie zgadzają się powstrzymać się od darowizny nasienia)

            • Sterylizacja chirurgiczna (np. Wazektomia) lub urządzenie wewnątrzmaciczne (wkładka wkładka; miedź wkładka wkładka lub hormonalny układ wewnątrzmaciczny), hormonalny hormonalny urzędowy lub plemniki w połączeniu z metodą barierową, czapką kinową lub diafitrem stosowaną w połączeniu z męską prezentą.
          3. Uczestnicy z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą wtórną
          4. Uczestnicy z kwasicą metaboliczną, takich jak cukrzycowa kwasica
          5. Uczestnicy, u których zdiagnozowano nadciśnienie płucne inne niż WHO grupy 2 nadciśnienie płucne (tj. Grupa 1, 3, 4 lub 5)

  • Grupa 1: Nadciśnienie tętnicze płucne

    • Grupa 3: Nadciśnienie płucne związane z chorobami płuc i/lub niedotlenieniem ③ Grupa 4: Przewlekłe zakrzepowo-emboliczne nadciśnienie płucne

      • Grupa 5: Nadciśnienie płucne z niejasnymi i/lub wieloczynnikowymi mechanizmami 6. Uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria RHC przeprowadzone w ciągu 48 tygodni przed badaniem:

  • PAWP ≤ 15 mmHg 7. Historia przyjmowania dowolnego z następujących leków w ciągu 4 tygodni przed badaniem:

    • Blokery kanału wapniowego
    • Antagoniści receptora endoteliny
    • Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5I)
    • Riociguat, Vericiguat
    • Analogi prostacykliny (PC) lub agoniści receptora prostacykliny
    • Inhibitory sygnalizacyjne aktywiny 8. Historia któregokolwiek z następujących schorzeń, operacji lub procedur:

  • Zawał mięśnia sercowego, przeszczep pomostowania w tętnicy wieńcowej lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych

    • Niekontrolowana tachykardia (> 110 bpm) z powodu fibrylacji przedsionków lub trzepotania przedsionków ③ Historia przeszczepu serca lub implantacji urządzenia pomocy komorowej lub planowanej do poddania się takich procedur 9. EGFR ≤ 30 ml/min/1,73 M² lub AST lub ALT ≥ 2,5 × ULN 10. Zakażenie dróg moczowych, zakażenie narządów płciowych (w tym zakażenia grzybicze) lub zaburzenie pustki w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym 11. Hemoglobina <9 g/dl w momencie badania przesiewowego 12. Uczestnicy z zaburzeniami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy LAPP lub glukozo-galaktozę mabsorpcji 13. Znana nadwrażliwość na olej sojowy lub historię alergii na olej soi 14. Znana nadwrażliwość na soję lub orzeszki ziemne 15. Udział w innym badaniu klinicznym obejmującym podawanie/zastosowanie badań produktu leczniczego lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą bazową (wizyta 2)

      1. Uczestnicy, którzy po ponownym potwierdzeniu kryteriów włączenia/wykluczenia podczas wizyty wyjściowej mają jakikolwiek warunek zdyskwalifikujący
      2. Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do uczestnictwa w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii skojarzonej
Tab. 10 mg
Lek: Terapia skojarzona
Macitentan 10 mg, dapagliflozyna 10mg lub 5 mg PO tablet q.d. za 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Tab. 10 mg
Komparator placebo: Grupa monoterapii
Karta dapozyna. 10 mg lub 5 mg
Lek: Monoterapia
Macitentan placebo, dapagliflozyna 10 mg lub 5 mg PO tablet q.d. za 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Karta dapozyna. 10 mg lub 5 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchiczny komponent wyników (zmiana PVR, zmiana NT-Probnp, zmiana w 6MWD, zmiana w KCCQ-CSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Hierarchiczna zmienna kompozytowa obejmuje szybkość zmiany oporności naczyniowej płucnej (PVR), NT-Probnp, zmiana w 6-minutowej odległości i zmiany wyniku KCCQ-CSS. Wszystkie możliwe porównania parami między grupą terapii skojarzonej a grupą monoterapii (np. 2 pacjentów w grupie kombinowanej i 3 w grupie monoterapii 6 par) są klasyfikowane jako wygrana, strata lub remis w oparciu o następujące definicje. Jeżeli podmiot w pary spełnia kryteria należy do grupy kombinacji, jest oceniany jako wygrana; Jeśli w grupie monoterapii strata.
Linia bazowa, 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oporności naczyniowej płucnej (PVR) z wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
PVR (jednostki drewna, Wu) jest mierzone przez cewnikowanie prawego serca (RHC).
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego płuc (MPAP) od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
MPAP (MMHG) mierzy się za pomocą RHC.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana płucnego ciśnienia klina (PAWP) z wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
PAWP (MMHG) mierzy się za pomocą RHC.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana w 6-minutowej odległości od linii bazowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Odległość (metry) mierzona testem 6-minutowego spaceru.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana różnicy nasycenia tlenem (SPO2) przed i po 6-minutowym teście spaceru od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Różnica nasycenia tlenem (%) przed i po 6-minutowym teście spaceru.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana N-końcowego pro-mózgu peptydu natriuretycznego (NT-PROBNP) od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
NT-PROBNP (PG/ML) mierzone za pomocą klinicznych testów laboratoryjnych.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana prędkości niedomykalności trójstronnej (TRV) od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
TRV (M/S) mierzone echokardiografią.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana tricuspid płaszczyzny pierścieniowej wycieczki skurczowej (Tapse) z wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Tapse (mm) mierzony echokardiografią.
Linia bazowa, 24 tydzień
Stosowanie dożylnych leków moczopędnych w okresie leczenia (odwiedź 2, aby odwiedzić 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Liczba dożylnych administracji moczopędnych zebranych za pomocą jednoczesnych zapisów leków.
Linia bazowa, 24 tydzień
Wskaźnik hospitalizacji z powodu niewydolności serca w okresie leczenia (wizyta 2 odwiedziny 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu między grupami w okresie leczenia.
Linia bazowa, 24 tydzień
Liczba dni hospitalizowanych z powodu niewydolności serca w okresie leczenia (wizyta 2 odwiedziny 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Całkowite dni hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu między grupami podczas leczenia.
Linia bazowa, 24 tydzień
Liczba zgonów (sercowo-naczyniowa i zupełnie przyczyny) w okresie leczenia (odwiedź 2 do wizyty 4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Zdarzenia śmiertelności sercowo-naczyniowej i zbiorczej przyczyny w porównaniu między grupami.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana średniej ciśnienia prawego przedsionka (MRAP) z wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
MRAP (MMHG) mierzone przez RHC.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana indeksu serca (CI) z wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Wskaźnik serca (L/min/m²) mierzony za pomocą RHC.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana mieszanego nasycenia tlenem żylnym (SVO2) od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
SVO2 (%) mierzone przez RHC.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVI) z wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Lavi (ml/m²) mierzony echokardiografią i pomiarami ciała.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana prędkości tkanki skurczowej zaworu trójstronnego (prędkość TV S ') od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Prędkość telewizyjna (CM/S) mierzona echokardiografią.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana prawego obszaru przedsionkowego (obszar RA) z linii bazowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Obszar RA (CM²) mierzony echokardiografią.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana obecności wysięku osierdziowego od wartości wyjściowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Obecność lub brak wysięku osierdziowego ocenianego za pomocą echokardiografii.
Linia bazowa, 24 tydzień
Zmiana w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas City Ogólny wynik podsumowujący (KCCQ-OSS) z linii bazowej na 24 tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
KCCQ-OSS mierzony kwestionariuszem.
Linia bazowa, 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gachon University Gil Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-CpcPH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HFpEF

Badania kliniczne na Terapia skojarzona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj