Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metaboliczne związane z tłuszczem chorobę wątroby i stłuszczenie trzustki u otyłych w porównaniu z chudym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B

9 września 2025 zaktualizowane przez: Samar Hosny Salama, Tanta University

Badanie związanej z metabolizacją choroby wątroby (MAFLD) i stłuszcze

Badanie to miało na celu ocenę rozpowszechnienia metabolicznej choroby wątroby związanej z tłuszczem (MAFLD), trzustki tłuszczowej i zwłóknienia wątroby u pacjentów z otyłością i beztopni z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B; Leczenie naiwne lub podczas leczenia analogami IDE pierwszego rzutu (T).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) jest jedną z głównych etiologii przewlekłej choroby wątroby. Patologie spowodowane zakażeniem HBV obejmując przewlekłe zapalenie wątroby, zwłóknienie, marskość wątroby, do raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Otyłość to kolejne znaczące obciążenie zdrowotne. Otyłość brzucha jest rodzajem otyłości, która jest powszechnie związana z poważnymi zaburzeniami metabolicznymi i chorobami sercowo -naczyniowymi.

Poprzednie badania powiązały otyłość brzucha z bezalkoholową chorobą wątroby tłuszczowej (NAFLD), opornością na insulinę, cukrzycą typu 2 (T2DM), a nawet zespołem metabolicznym. W 2020 r. Nafld został przemianowany na powiązaną z metaboliczną chorobą stłuszczową wątroby (MAFLD) przez grupę ekspertów. MAFLD jest definiowany przez obecność stłuszczenia wątroby oprócz nadwagi/otyłości, cukrzycy typu 2 (T2DM) lub rozregulowania metabolicznego z co najmniej dwoma czynnikami ryzyka, takimi jak zwiększony obwód w talii, poziomy przedcukrzycowe, nadciśnienie, hipertriglikinidemia i niską serum o wysokiej gęstości (HDL) -Cholesterol.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
217

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527
        • Tanta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostało przeprowadzone w dziale medycyny tropikalnej i chorób zakaźnych, Tanta University.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszych.
  • Obie płcie.
  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B.

Kryteria wykluczenia:

  • Pozytywne przeciwciało wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC).
  • Ludzkie wirusy niedoboru odporności (HIV).
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa i
Otyły przewlekłe pacjentów z zapaleniem wątroby typu B.
Urządzenie: Ultradźwięki brzucha
Standardowa ultrasonografia brzucha przeprowadzona w celu oceny stłuszczenia trzustki poprzez porównanie echogenności trzustki z wątrobą i tkanką nerek.
Urządzenie: Przejściowa elastografia
Nieinwazyjna przejściowa elastografia stosowana do oceny stłuszczenia wątroby i sztywności wątroby u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby B.
Test diagnostyczny: Obwód talii
Punkt środkowy między doskonałym aspektem grzebień biodrowych a niższymi bocznymi marginesami żeber przy użyciu taśmy nieelastycznej (TBW Import Ltd), która miała 0,5 cm szerokości i długości 200 cm, według zaleceń dotyczących zdrowia zdrowia (WHO). Otyłość brzucha, określona jako obwód talii ≥94 cm u mężczyzn lub ≥80 cm u kobiet zgodnie z zaleceniami międzynarodowej grupy federacji cukrzycy
Test diagnostyczny: Wskaźnik masy ciała

Zostało to obliczone przez równanie dzielące wagę w kilogramach przez wysokość w metrach kwadratowych.

BMI = 〖masa〗 _kg/(〖wysokość〗 _m^2)
Grupa II
Pacjenci z chudycznym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B.
Urządzenie: Ultradźwięki brzucha
Standardowa ultrasonografia brzucha przeprowadzona w celu oceny stłuszczenia trzustki poprzez porównanie echogenności trzustki z wątrobą i tkanką nerek.
Urządzenie: Przejściowa elastografia
Nieinwazyjna przejściowa elastografia stosowana do oceny stłuszczenia wątroby i sztywności wątroby u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby B.
Test diagnostyczny: Obwód talii
Punkt środkowy między doskonałym aspektem grzebień biodrowych a niższymi bocznymi marginesami żeber przy użyciu taśmy nieelastycznej (TBW Import Ltd), która miała 0,5 cm szerokości i długości 200 cm, według zaleceń dotyczących zdrowia zdrowia (WHO). Otyłość brzucha, określona jako obwód talii ≥94 cm u mężczyzn lub ≥80 cm u kobiet zgodnie z zaleceniami międzynarodowej grupy federacji cukrzycy
Test diagnostyczny: Wskaźnik masy ciała

Zostało to obliczone przez równanie dzielące wagę w kilogramach przez wysokość w metrach kwadratowych.

BMI = 〖masa〗 _kg/(〖wysokość〗 _m^2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: Natychmiast po projekcie (do 1 godziny)
Częstotliwość stłuszczenia wątroby (HS) określono za pomocą przejściowej elastografii.
Natychmiast po projekcie (do 1 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność stłuszczenia trzustki
Ramy czasowe: Natychmiast po projekcie (do 1 godziny)
Obecność stłuszczenia trzustki oceniono za pomocą ultrasonografii.
Natychmiast po projekcie (do 1 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 35454/4/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie odpowiedniego autora po zakończeniu studiów na rok.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu studiów przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na rozsądne żądanie od odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami