Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fusion lędźwiowych i sacroiliak (FUSION)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Spinal Simplicity LLC

Badanie fuzji fuzji lędźwiowej i sacroiliac: wieloośrodkowe prospektywne badanie radiograficzne na temat badanych wcześniej wszczepionych na urządzenie fuzyjne lędźwiowe i/lub sacroiliak

To badanie jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym, prospektywnym i retrospektywnym badaniem gromadzenia danych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wyników fuzji i zgłaszanych przez pacjenta wyników dla implantów lędźwiowych i/lub sacroliaks fuzyjnych: MINUTEMAN G5 MIS FUSICE, urządzenie Fusion Sacroiliac Liberty i/lub Patriot Sacroiliak Fuzyjne. Będzie to wymagało identyfikacji pacjentów wcześniej wszczepionych z dowolnym z tych urządzeń i przeprowadzenie zarówno retrospektywnego, jak i prospektywnego gromadzenia/analizy danych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Rekrutacyjny
        • Crimson Pain Management
        • Główny śledczy:
          • Daniel Kloster, MD
        • Kontakt:
          • Morteza Rabii, NP
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • Nuroscience Research Center
        • Kontakt:
          • Amy Reinert
        • Główny śledczy:
          • Mayank Gupta, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Nura Precision Pain Management
        • Kontakt:
          • Ken Farmer
        • Główny śledczy:
          • R. Scott Stayner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mieć 18 lat lub więcej w momencie zapisania się
  2. Bądź chętny i możliwy do udzielenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących wizyty w badaniu
  3. Badani, którzy otrzymali implanty (ów) prostoty kręgosłupa (Minuteman G5, Liberty i/lub Patriot) między 1 kwietnia 2022 r. A 31 marca 2025 r.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie można dostarczyć zgody i pełnego prospektywnego gromadzenia danych
  2. Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania
  3. Przeciwwskazanie do skanowania CT, zdaniem śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Wcześniej wszczepione z urządzeniami do fuzji lędźwiowej i/lub krzyżowej (
W tym badaniu będzie obejmować pacjentów wcześniej wszczepionych na rynku płytką Fusion MINUTEMAN G5, urządzeniem do fuzji Sacroiliak Liberty i/lub urządzenia do fuzji Sacroiliac Patriot. Badani przejdą skanowanie CT, jeśli dotyczy i profesjonaliści.
Inny: Tomografia komputerowa, jeśli dotyczy
Wykorzystuje się obrazowanie TK do oceny fuzji u uczestników z wcześniej wszczepionymi urządzeniami, które nie zostały usunięte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: Zapisy

Pierwotne punkty końcowe obejmują szybkość fuzji oraz wskaźnik powikłań lub ponownego operacji.

Skala fuzyjna: 1) Radiograficznie oceniają szybkość fuzji, jak określono przez panel niezależnych radiologów na poniższe wskaźniki oceny fuzji: skala stopniowania fuzji lędźwiowej (Minuteman G5): 1- Zdecydowanie stopienie 2- Prawdopodobnie stopion 3- Prawdopodobnie nie stopiono 4- zdecydowanie nie stopiono;

Sacroiliak Fusion Assessment (Liberty, Patriot):

Urządzenie zostaną ocenione pod kątem (i) obecności kości mostkowej z ilum do sacrum; oraz (ii) wszelkie dowody migracji lub rozluźnienia

Ponadto, jeśli osoby z MinuTeman G5 mają urządzenie fuzyjne międzyprodukcyjne, fuzja interwdzet będzie oceniana za pomocą skali Bridwell:

1- Zdecydowany fuzja 2- Prawdopodobna fuzja 3- Pośrednia fuzja/możliwy ruch 4- Pseudoartroza/Brak połączenia kostnego
Zapisy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS/ Numerowa skala oceny
Ramy czasowe: Zapisy
1. Ból (ogólnie, tył i noga) przy użyciu ogólnego bólu NRS/Numer Ocena, a także ból pleców podczas stojącego/chodzenia i bólu nóg, zostanie oceniony przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS). NRS jest narzędziem badań bólu, powszechnie stosowanego do oceny nasilenia bólu w tym momencie przy użyciu skali 0-10, z zerowym znaczeniem „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać.
Zapisy
Wskaźnik niepełnosprawności ODI/ Oswestry
Ramy czasowe: Zapisy
OSWESTRY WESPALIGAIBABIBACTION (ODI) ODI to zgłaszany przez siebie kwestionariusz powszechnie stosowany do śledzenia zmian w stanie pacjenta w czasie i oceny skuteczności leczenia bólu dolnej części pleców. ODI składa się z 10 sekcji, z których każda zajmuje się określonym aspektem codziennego funkcjonowania. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Ostateczny wynik/indeks wynosi od skali 0-100. Wynik 0-20 odzwierciedla minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowana niepełnosprawność, 41-60 ciężkiej niepełnosprawności, 61-80 okaleczonych i 81-100 złoża.
Zapisy
Globalne wrażenie zmiany zmiany/ pacjenta
Ramy czasowe: Zapisy
Globalne wrażenie PGIC (PGIC) PGIC jest znormalizowanym narzędziem zaprojektowanym w celu oceny zgłaszanego przez pacjenta postrzegania poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia w czasie. PGIC składa się z 1 pytania, przy użyciu skali od 1 do 7: 1-bardzo poprawione do 7 znacznie gorszych.
Zapisy
Badanie przedmiotu satysfakcji
Ramy czasowe: Zapisy
Badanie satysfakcji z przedmiotem Satysfaction Survey składa się z 8 pytań zaprojektowanych w celu oceny zgłaszanej przez pacjenta satysfakcji lub niezadowolenia w skali Likerta. Skala Likerta składa się z 8 pytań indywidualnie ocenianych w skali od 1 do 5: przy niższych wynikach wskazujących na wyższe satysfakcję i wyższe wyniki wskazujące na większe niezadowolenie.
Zapisy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spinal Simplicity LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SSMMSI-2025-CIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane według uznania sponsora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami