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Studio di fusione lombare e sacroiliac (FUSION)

16 marzo 2026 aggiornato da: Spinal Simplicity LLC

Studio di fusione lombare e sacroiliaco: studio radiografico prospettico multicentrico su soggetti precedentemente impiantati con semplicità spinale di dispositivi di fusione lombare e/o sacroiliaco

Questo studio è uno studio di raccolta di dati multicentrico, osservazionale, prospettico e retrospettivo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare gli esiti di fusione e gli esiti riportati dal paziente per le impianti di fusione lombare e/o sacroiliaco di Simplicicità spinale: la piastra di fusione Minuteman G5, il dispositivo di fusione saccroiliaco di Liberty e/o il dispositivo di fusione sacroiliac del patriota. Ciò comporterà l'identificazione di pazienti precedentemente impiantati con uno di questi dispositivi e la conduzione di raccolta/analisi dei dati retrospettivi e prospettici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66209
        • Reclutamento
        • Crimson Pain Management
        • Investigatore principale:
          • Daniel Kloster, MD
        • Contatto:
          • Morteza Rabii, NP
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Reclutamento
        • Nuroscience Research Center
        • Contatto:
          • Amy Reinert
        • Investigatore principale:
          • Mayank Gupta, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Reclutamento
        • Nura Precision Pain Management
        • Contatto:
          • Ken Farmer
        • Investigatore principale:
          • R. Scott Stayner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  2. Sii disposto e in grado di fornire il consenso informato e rispettare i requisiti di visita allo studio
  3. Soggetti che hanno ricevuto un impianto/i di fusione di semplicità spinale (Minuteman G5, Liberty e/o Patriot) tra il 1 aprile 2022 e il 31 marzo 2025

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile fornire il consenso e la completa raccolta di dati potenziali
  2. Donne incinte o che possono rimanere incinte, nel corso dello studio
  3. Controindicazione alla scansione TC, secondo l'opinione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Precedentemente impiantati con dispositivi di fusione lombare e/o sacroiliaco
Questo studio coinvolgerà i pazienti precedentemente commercialmente impiantati con la piastra di fusione Minuteman G5, il dispositivo di fusione sacroiliac di Liberty e/o il dispositivo di fusione sacroiliac del Patriot. I soggetti subiranno una scansione TC, se applicabile e professionisti.
Altro: Tomografia Computerizzata, se applicabile
La tomografia computerizzata (TC) viene utilizzata per valutare la fusione nei partecipanti con dispositivi precedentemente impiantati che non sono stati rimossi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare sui risultati radiografici
Lasso di tempo: Iscrizione

Gli endpoint primari includono il tasso di fusione e il tasso di complicanze o reincaricazioni.

Scala di fusione: 1) Valuta radiograficamente il tasso di fusione, come determinato da un gruppo di radiologi indipendenti per le metriche di valutazione della fusione sotto la scala di fusione lombare (Minuteman G5): 1- 1- Sicuramente fuso 2- Probabilmente fuso 3- Probabilmente non fuso 4- Sicuramente non fuso non fuso;

Sacroiliac Fusion Assessment (Liberty, Patriot):

I dispositivi verranno valutati per (i) la presenza di osso ponte dall'ilio al sacro; e (ii) qualsiasi prova di migrazione o allentamento

Inoltre, se i soggetti Minuteman G5 hanno un dispositivo di fusione intersomatica, la fusione intersomatica verrà valutata usando la scala Bridwell:

1- FUSIONE definita 2- probabile fusione 3- fusione intermedia/possibile movimento 4- pseudoartrosi/nessuna connessione ossea
Iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS/ Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Iscrizione
1. Dolore (complessivo, schiena e gamba) usando NRS/Scala di valutazione numerica, nonché mal di schiena quando si trova/si camminano e il dolore alle gambe quando si trova in piedi verrà valutato usando una scala di rating numerico (NRS). L'NRS è uno strumento di screening del dolore, comunemente usato per valutare la gravità del dolore in quel momento usando una scala 0-10, con zero che significa "nessun dolore" e 10 significa "il peggior dolore immaginabile.
Iscrizione
Indice di disabilità ODI/ Oswestry
Lasso di tempo: Iscrizione
OSWESTRY Disability Index (ODI) ODI è un questionario auto-riferito ampiamente utilizzato per tracciare i cambiamenti nelle condizioni di un paziente nel tempo e valutare l'efficacia dei trattamenti per la lombalgia. L'ODI è composto da 10 sezioni, ciascuna che affronta un aspetto specifico del funzionamento quotidiano. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità. Il punteggio/indice finale varia da una scala 0-100. Un punteggio di 0-20 riflette la disabilità minima, 21-40 disabilità moderata, 41-60 disabilità grave, 61-80 paralizzati e 81-100 letti legati.
Iscrizione
PGIC/ paziente Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Iscrizione
L'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC) PGIC è uno strumento standardizzato progettato per valutare la percezione auto-segnalata di un miglioramento di un paziente o peggiorare nel loro stato di salute nel tempo. Il PGIC è costituito da 1 domanda, usando una scala da 1 a 7: 1-molto molto migliorata a 7-molto peggio.
Iscrizione
Sondaggio sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Iscrizione
Sondaggio sulla soddisfazione del soggetto Il sondaggio sulla soddisfazione del soggetto è composto da 8 domande progettate per valutare la soddisfazione auto-segnalata di un paziente o l'insoddisfazione su una scala di Likert. La scala Likert è composta da 8 domande individualmente valutate su una scala da 1 a 5: con punteggi più bassi che indicano una maggiore soddisfazione e punteggi più alti che indicano una maggiore insoddisfazione.
Iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spinal Simplicity LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SSMMSI-2025-CIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati a discrezione dello sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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