Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fusion lędźwiowych i sacroiliak (FUSION)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Spinal Simplicity LLC

Badanie fuzji fuzji lędźwiowej i sacroiliac: wieloośrodkowe prospektywne badanie radiograficzne na temat badanych wcześniej wszczepionych na urządzenie fuzyjne lędźwiowe i/lub sacroiliak

To badanie jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym, prospektywnym i retrospektywnym badaniem gromadzenia danych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wyników fuzji i zgłaszanych przez pacjenta wyników dla implantów lędźwiowych i/lub sacroliaks fuzyjnych: MINUTEMAN G5 MIS FUSICE, urządzenie Fusion Sacroiliac Liberty i/lub Patriot Sacroiliak Fuzyjne. Będzie to wymagało identyfikacji pacjentów wcześniej wszczepionych z dowolnym z tych urządzeń i przeprowadzenie zarówno retrospektywnego, jak i prospektywnego gromadzenia/analizy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Rekrutacyjny
        • Crimson Pain Management
        • Główny śledczy:
          • Daniel Kloster, MD
        • Kontakt:
          • Morteza Rabii, NP
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Rekrutacyjny
        • Nuroscience Research Center
        • Kontakt:
          • Amy Reinert
        • Główny śledczy:
          • Mayank Gupta, MD
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Nura Precision Pain Management
        • Kontakt:
          • Ken Farmer
        • Główny śledczy:
          • R. Scott Stayner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mieć 18 lat lub więcej w momencie zapisania się
  2. Bądź chętny i możliwy do udzielenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących wizyty w badaniu
  3. Badani, którzy otrzymali implanty (ów) prostoty kręgosłupa (Minuteman G5, Liberty i/lub Patriot) między 1 kwietnia 2022 r. A 31 marca 2025 r.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nie można dostarczyć zgody i pełnego prospektywnego gromadzenia danych
  2. Kobiety, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę w trakcie badania
  3. Przeciwwskazanie do skanowania CT, zdaniem śledczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wcześniej wszczepione z urządzeniami do fuzji lędźwiowej i/lub krzyżowej (
W tym badaniu będzie obejmować pacjentów wcześniej wszczepionych na rynku płytką Fusion MINUTEMAN G5, urządzeniem do fuzji Sacroiliak Liberty i/lub urządzenia do fuzji Sacroiliac Patriot. Badani przejdą skanowanie CT, jeśli dotyczy i profesjonaliści.
Inny: Tomografia komputerowa, jeśli dotyczy
Wykorzystuje się obrazowanie TK do oceny fuzji u uczestników z wcześniej wszczepionymi urządzeniami, które nie zostały usunięte.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wyniki radiograficzne
Ramy czasowe: Zapisy

Pierwotne punkty końcowe obejmują szybkość fuzji oraz wskaźnik powikłań lub ponownego operacji.

Skala fuzyjna: 1) Radiograficznie oceniają szybkość fuzji, jak określono przez panel niezależnych radiologów na poniższe wskaźniki oceny fuzji: skala stopniowania fuzji lędźwiowej (Minuteman G5): 1- Zdecydowanie stopienie 2- Prawdopodobnie stopion 3- Prawdopodobnie nie stopiono 4- zdecydowanie nie stopiono;

Sacroiliak Fusion Assessment (Liberty, Patriot):

Urządzenie zostaną ocenione pod kątem (i) obecności kości mostkowej z ilum do sacrum; oraz (ii) wszelkie dowody migracji lub rozluźnienia

Ponadto, jeśli osoby z MinuTeman G5 mają urządzenie fuzyjne międzyprodukcyjne, fuzja interwdzet będzie oceniana za pomocą skali Bridwell:

1- Zdecydowany fuzja 2- Prawdopodobna fuzja 3- Pośrednia fuzja/możliwy ruch 4- Pseudoartroza/Brak połączenia kostnego
Zapisy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS/ Numerowa skala oceny
Ramy czasowe: Zapisy
1. Ból (ogólnie, tył i noga) przy użyciu ogólnego bólu NRS/Numer Ocena, a także ból pleców podczas stojącego/chodzenia i bólu nóg, zostanie oceniony przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS). NRS jest narzędziem badań bólu, powszechnie stosowanego do oceny nasilenia bólu w tym momencie przy użyciu skali 0-10, z zerowym znaczeniem „bez bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać.
Zapisy
Wskaźnik niepełnosprawności ODI/ Oswestry
Ramy czasowe: Zapisy
OSWESTRY WESPALIGAIBABIBACTION (ODI) ODI to zgłaszany przez siebie kwestionariusz powszechnie stosowany do śledzenia zmian w stanie pacjenta w czasie i oceny skuteczności leczenia bólu dolnej części pleców. ODI składa się z 10 sekcji, z których każda zajmuje się określonym aspektem codziennego funkcjonowania. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Ostateczny wynik/indeks wynosi od skali 0-100. Wynik 0-20 odzwierciedla minimalną niepełnosprawność, 21-40 umiarkowana niepełnosprawność, 41-60 ciężkiej niepełnosprawności, 61-80 okaleczonych i 81-100 złoża.
Zapisy
Globalne wrażenie zmiany zmiany/ pacjenta
Ramy czasowe: Zapisy
Globalne wrażenie PGIC (PGIC) PGIC jest znormalizowanym narzędziem zaprojektowanym w celu oceny zgłaszanego przez pacjenta postrzegania poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia w czasie. PGIC składa się z 1 pytania, przy użyciu skali od 1 do 7: 1-bardzo poprawione do 7 znacznie gorszych.
Zapisy
Badanie przedmiotu satysfakcji
Ramy czasowe: Zapisy
Badanie satysfakcji z przedmiotem Satysfaction Survey składa się z 8 pytań zaprojektowanych w celu oceny zgłaszanej przez pacjenta satysfakcji lub niezadowolenia w skali Likerta. Skala Likerta składa się z 8 pytań indywidualnie ocenianych w skali od 1 do 5: przy niższych wynikach wskazujących na wyższe satysfakcję i wyższe wyniki wskazujące na większe niezadowolenie.
Zapisy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spinal Simplicity LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tom Hedman, PhD, Spinal Simplicity LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSMMSI-2025-CIP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane według uznania sponsora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa, jeśli dotyczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj