Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego dla dzieci z ASD + ADHD w celu zmniejszenia podwyższonych objawów (eTNS CARES)

7 października 2025 zaktualizowane przez: James T McCracken, M.D., University of California, San Francisco

Faza IIa Badanie kliniczne dotyczące stymulacji zewnętrznego nerwu trójdzielnego u dzieci autystycznych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego (eTNS) działa w leczeniu objawów ADHD u dzieci ze spektrum autyzmu (ASD). Pozna także skuteczność i tolerancję urządzenia eTNS. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy eTNS łagodzi objawy ADHD?
  • Czy eTNS poprawia podstawowe i powiązane cechy ASD?

Uczestnictwo trwa 8-12 tygodni i obejmuje:

  • 4-5 wizyt osobistych
  • 4 krótkie wirtualne odprawy
  • Nocne stosowanie urządzenia eTNS za pomocą małego plastra przyklejanego na czoło dziecka
  • Losowe przypisanie (osoby, które zaczynają od pozorowanego urządzenia, mogą później wypróbować aktywne urządzenie)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Główny śledczy:
          • James McCracken, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza ASD przez klinicystę zgodnie z kryteriami DSM-5, potwierdzona wcześniejszymi badaniami (lub uzyskanymi w wyniku badań przesiewowych) za pomocą Harmonogramu Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu (ADOS) z poprawionym wywiadem diagnostycznym autyzmu (ADI-R) lub bez niego
  • IQ > 70 potwierdzone wcześniejszymi testami (lub uzyskanymi w badaniach przesiewowych) za pomocą skróconej skali inteligencji Wechslera (WASI)
  • Potwierdzona diagnoza ADHD zgodnie z kryteriami DSM-5 z minimalnym wynikiem ADHD-RS > 24
  • Stabilny w przypadku aktualnie stosowanych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed wartością bazową
  • Możliwość ukończenia testów protokołu
  • Zarówno dziecko uczestniczące, jak i jego główny opiekun muszą biegle władać językiem angielskim (mówienie, czytanie i rozumienie), ponieważ kwestionariusze i narzędzia oceny stosowane w tym badaniu zostały zatwierdzone wyłącznie w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna duża depresja, psychoza w wywiadzie, choroba afektywna dwubiegunowa, zwiększone ryzyko samookaleczenia
  • Historia umiarkowanego do ciężkiego, grubego uszkodzenia mózgu
  • Oczekuje się, że aktywna choroba chorobowa będzie zakłócać ocenę badania
  • Obecność wszczepionego stymulatora (np. stymulatora nerwu błędnego)
  • Aktywny stan dermatologiczny, który może zakłócać noszenie elektrod eTNS
  • W opinii lekarza prowadzącego badanie zaburzenia snu mogą zakłócać nocny eTNS
  • Niezdolność do komunikowania dyskomfortu lub bólu
  • Obecne i przewidywane dalsze stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub pobudzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie eTNS
Urządzenie: Stymulacja nerwu trójdzielnego
Oczekuje się, że interwencja ta przyniesie skutek po 6-tygodniowym okresie leczenia.
Pozorny komparator: Pozorne urządzenie eTNS
Urządzenie: Pozorna stymulacja nerwu trójdzielnego
NIE oczekuje się, że ta interwencja przyniesie skutek po 6-tygodniowym okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Zbadaj skuteczność zewnętrznej stymulacji nerwu trójdzielnego (eTNS) w zmniejszaniu objawów ADHD, mierzoną za pomocą Skali Oceny Zaburzeń z Deficytem Uwagi/Nadpobudliwością (ADHD-RS-5; zakres 0-54), gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana responsywności społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Zbadaj zmiany w komunikacji społecznej i pokrewnych zachowaniach mierzone za pomocą Skali Reagowania Społecznego, wydanie drugie, krótki formularz (SRS-2-SF; zakres 0-48), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Zmiana ograniczonych i powtarzalnych zachowań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Zbadaj zmiany w ograniczonych i powtarzalnych zachowaniach mierzone za pomocą poprawionej skali zachowań powtarzalnych (RBS-R; zakres 0-129), gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze powtarzające się zachowania.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Zbadaj zmiany w jakości snu mierzone za pomocą Kwestionariusza Nawyków Snu Dzieci (CSHQ; zakres 33–99), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 25-44041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami