Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego dla dzieci z ASD + ADHD w celu zmniejszenia podwyższonych objawów (eTNS CARES)

7 października 2025 zaktualizowane przez: James T McCracken, M.D., University of California, San Francisco

Faza IIa Badanie kliniczne dotyczące stymulacji zewnętrznego nerwu trójdzielnego u dzieci autystycznych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego (eTNS) działa w leczeniu objawów ADHD u dzieci ze spektrum autyzmu (ASD). Pozna także skuteczność i tolerancję urządzenia eTNS. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy eTNS łagodzi objawy ADHD?
  • Czy eTNS poprawia podstawowe i powiązane cechy ASD?

Uczestnictwo trwa 8-12 tygodni i obejmuje:

  • 4-5 wizyt osobistych
  • 4 krótkie wirtualne odprawy
  • Nocne stosowanie urządzenia eTNS za pomocą małego plastra przyklejanego na czoło dziecka
  • Losowe przypisanie (osoby, które zaczynają od pozorowanego urządzenia, mogą później wypróbować aktywne urządzenie)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Główny śledczy:
          • James McCracken, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza ASD przez klinicystę zgodnie z kryteriami DSM-5, potwierdzona wcześniejszymi badaniami (lub uzyskanymi w wyniku badań przesiewowych) za pomocą Harmonogramu Obserwacji Diagnostycznej Autyzmu (ADOS) z poprawionym wywiadem diagnostycznym autyzmu (ADI-R) lub bez niego
  • IQ > 70 potwierdzone wcześniejszymi testami (lub uzyskanymi w badaniach przesiewowych) za pomocą skróconej skali inteligencji Wechslera (WASI)
  • Potwierdzona diagnoza ADHD zgodnie z kryteriami DSM-5 z minimalnym wynikiem ADHD-RS > 24
  • Stabilny w przypadku aktualnie stosowanych leków przez co najmniej 4 tygodnie przed wartością bazową
  • Możliwość ukończenia testów protokołu
  • Zarówno dziecko uczestniczące, jak i jego główny opiekun muszą biegle władać językiem angielskim (mówienie, czytanie i rozumienie), ponieważ kwestionariusze i narzędzia oceny stosowane w tym badaniu zostały zatwierdzone wyłącznie w języku angielskim.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecna duża depresja, psychoza w wywiadzie, choroba afektywna dwubiegunowa, zwiększone ryzyko samookaleczenia
  • Historia umiarkowanego do ciężkiego, grubego uszkodzenia mózgu
  • Oczekuje się, że aktywna choroba chorobowa będzie zakłócać ocenę badania
  • Obecność wszczepionego stymulatora (np. stymulatora nerwu błędnego)
  • Aktywny stan dermatologiczny, który może zakłócać noszenie elektrod eTNS
  • W opinii lekarza prowadzącego badanie zaburzenia snu mogą zakłócać nocny eTNS
  • Niezdolność do komunikowania dyskomfortu lub bólu
  • Obecne i przewidywane dalsze stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub pobudzających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie eTNS
Urządzenie: Stymulacja nerwu trójdzielnego
Oczekuje się, że interwencja ta przyniesie skutek po 6-tygodniowym okresie leczenia.
Pozorny komparator: Pozorne urządzenie eTNS
Urządzenie: Pozorna stymulacja nerwu trójdzielnego
NIE oczekuje się, że ta interwencja przyniesie skutek po 6-tygodniowym okresie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Zbadaj skuteczność zewnętrznej stymulacji nerwu trójdzielnego (eTNS) w zmniejszaniu objawów ADHD, mierzoną za pomocą Skali Oceny Zaburzeń z Deficytem Uwagi/Nadpobudliwością (ADHD-RS-5; zakres 0-54), gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana responsywności społecznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Zbadaj zmiany w komunikacji społecznej i pokrewnych zachowaniach mierzone za pomocą Skali Reagowania Społecznego, wydanie drugie, krótki formularz (SRS-2-SF; zakres 0-48), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Zmiana ograniczonych i powtarzalnych zachowań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Zbadaj zmiany w ograniczonych i powtarzalnych zachowaniach mierzone za pomocą poprawionej skali zachowań powtarzalnych (RBS-R; zakres 0-129), gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze powtarzające się zachowania.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
Zbadaj zmiany w jakości snu mierzone za pomocą Kwestionariusza Nawyków Snu Dzieci (CSHQ; zakres 33–99), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Wartość wyjściowa do zakończenia leczenia po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-44041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja nerwu trójdzielnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj