Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внешняя стимуляция тройничного нерва у детей с РАС + СДВГ для уменьшения повышенных симптомов (eTNS CARES)

7 октября 2025 г. обновлено: James T McCracken, M.D., University of California, San Francisco

Клинические испытания фазы IIa внешней стимуляции тройничного нерва у детей с аутизмом и синдромом дефицита внимания/гиперактивности

Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли внешняя стимуляция тройничного нерва (eTNS) лечить симптомы СДВГ у детей с аутистическим спектром (РАС). Он также узнает об эффективности и переносимости устройства eTNS. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Уменьшает ли eTNS симптомы СДВГ?
  • Улучшает ли eTNS основные и связанные с ним функции РАС?

Участие длится 8-12 недель и включает в себя:

  • 4-5 личных визитов
  • 4 кратких виртуальных регистрации
  • Ночное использование устройства eTNS с небольшим липким пластырем, приклеенным на лоб ребенка.
  • Случайное назначение (те, кто начинает с фиктивного устройства, могут позже попробовать активное устройство)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • Рекрутинг
        • UCSF Nancy Friend Pritzker Psychiatry Building
        • Главный следователь:
          • James McCracken, MD
        • Контакт:
          • Jazzy Benes, MS
          • Номер телефона: 4154768803
          • Электронная почта: jazzy.benes@ucsf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный врачом диагноз РАС в соответствии с критериями DSM-5, подтвержденный предыдущим тестированием (или полученным в ходе скрининга исследования) с помощью Графика диагностического наблюдения за аутизмом (ADOS) с пересмотренным диагностическим интервью по аутизму (ADI-R) или без него.
  • IQ > 70, что подтверждено предыдущим тестированием (или полученным в ходе скрининга исследования) с помощью сокращенной шкалы интеллекта Векслера (WASI)
  • Подтвержденный диагноз СДВГ в соответствии с критериями DSM-5 с минимальным баллом ADHD-RS > 24.
  • Стабилен при приеме текущих лекарств в течение как минимум 4 недель до исходного уровня.
  • Возможность пройти тестирование протокола
  • И ребенок-участник, и его основной опекун должны свободно владеть английским языком (говорить, читать и понимать), поскольку анкеты и инструменты оценки, использованные в этом исследовании, были проверены только на английском языке.

Критерии исключения:

  • Текущая большая депрессия, психоз в анамнезе, биполярное расстройство, повышенный риск членовредительства.
  • В анамнезе тяжелая черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени.
  • Ожидается, что активное заболевание повлияет на результаты исследования.
  • Наличие имплантированного стимулятора (например, стимулятора блуждающего нерва)
  • Активное дерматологическое состояние может повлиять на ношение электрода eTNS.
  • По мнению врача-исследователя, расстройство сна может влиять на ночной eTNS
  • Неспособность сообщить о дискомфорте или боли
  • Текущее и ожидаемое дальнейшее применение антипсихотических или стимулирующих препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активное устройство eTNS
Устройство: Стимуляция тройничного нерва
Ожидается, что это вмешательство даст эффект после периода лечения в течение 6 недель.
Фальшивый компаратор: Фиктивное устройство eTNS
Устройство: Имитация стимуляции тройничного нерва
НЕ ожидается, что это вмешательство окажет эффект после периода лечения в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 6 недель
Изучите эффективность внешней стимуляции тройничного нерва (eTNS) в уменьшении симптомов СДВГ по шкале оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности-5 (ADHD-RS-5; диапазон 0–54), где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Исходный уровень до окончания лечения через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение социальной реакции
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 6 недель
Изучите изменения в социальном общении и связанном с ним поведении по шкале социальной реакции, второе издание, краткая форма (SRS-2-SF; диапазон 0–48), где более высокие баллы указывают на более серьезные нарушения.
Исходный уровень до окончания лечения через 6 недель
Изменение ограниченного и повторяющегося поведения
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 6 недель
Изучите изменения в ограниченном и повторяющемся поведении, измеренном с помощью пересмотренной шкалы повторяющегося поведения (RBS-R; диапазон 0–129), где более высокие баллы указывают на более серьезное повторяющееся поведение.
Исходный уровень до окончания лечения через 6 недель
Изменение качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания лечения через 6 недель
Изучите изменения в качестве сна, измеренные с помощью опросника о привычках сна детей (CSHQ; диапазон 33–99), где более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Исходный уровень до окончания лечения через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 25-44041

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками