Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa SPECT z niską liczbą zliczeń dla mężczyzn leczonych radem-223

19 lipca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Niskocząsteczkowa ilościowa SPECT dla mężczyzn leczonych radem-223

Wewnętrzne radioterapie (znakowane radioizotopami cząsteczki, które są podawane systemowo i lokalizują się w miejscach choroby) dostarczają dawki niszczące komórki nowotworowe, oszczędzając przy tym sąsiadujące zdrowe tkanki. [223Ra]RaCl2 (Xofigo) jest pierwszą zatwierdzoną przez FDA terapią radiofarmaceutyczną emitującą cząstki alfa (αRPT), zapewniającą korzyść w postaci przeżycia mężczyznom z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami do kości. Systemowo podawane radioterapie rozprzestrzeniają się w całym organizmie pacjenta, kumulując się w nieznanych stężeniach w miejscach choroby oraz w promienioczułych narządach życiowych. Rozmieszczenie w całym ciele oznacza, że pochłonięte dawki u pacjenta wykraczają daleko poza wstępnie zdefiniowane pole leczenia. Brak informacji o rozmieszczeniu i lokalizacji αRPT utrudnia monitorowanie leczenia, komplikuje personalizację dawki i harmonogramu oraz hamuje rozwój leków.

Obrazowanie tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) oferuje mechanizm ilościowego określania wychwytu; jednak aktywności podawane w αRPT są znacznie niższe niż te stosowane w procedurach diagnostycznych, co stanowi wyzwanie dla ilościowego oznaczania metodami konwencjonalnymi. Wstępne badania pokazują, że obrazowanie ilościowe SPECT z niską liczbą zliczeń (LC-QSPECT) wykazuje wiarygodne ilościowe oznaczanie regionalnego wychwytu dla αRPT. Celem tego badania jest wykazanie wykonalności, tolerancji i skuteczności obrazowania LC-QSPECT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Abhinav K Jha, Ph.D.
  • Numer telefonu: 314-273-2655
  • E-mail: a.jha@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Tyler J Fraum, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Richard Laforest, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hiram Gay, M.D.
        • Kontakt:
          • Abhinav K Jha, Ph.D.
          • Numer telefonu: 314-273-2655
          • E-mail: a.jha@wustl.edu
        • Główny śledczy:
          • Abhinav K Jha, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Thorek, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Richard L Wahl, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia - Pacjenci:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony oporny na kastrację rak prostaty z objawowymi przerzutami do kości.
  • Minimalna wykrywalna liczba zmian szkieletowych wynosząca 3.
  • Kwalifikujący się do leczenia preparatem Xofigo.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Status sprawności w skali ECOG ≤ 3.
  • Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez komisję bioetyczną pisemnego dokumentu świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisać i wyrazić świadomą zgodę w imieniu uczestników badania.

Kryteria wykluczenia - Pacjenci:

  • Dominująca choroba przerzutowa trzewna.
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór, którego naturalny przebieg może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia. Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, który NIE spełnia tej definicji, kwalifikują się do tego badania.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym, ale nie ograniczając się do: trwającej lub aktywnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub arytmii serca.
  • Równoczesne stosowanie alternatywnych radiofarmaceutyków.
  • Niezdolność do utrzymania nieruchomej pozycji leżącej na plecach przez 45-60 minut.

Kryteria kwalifikowalności - Lekarze:

  • Onkolog kliniczny lub radioterapeuta w Centrum Onkologii Siteman.
  • Leczenie pacjentów z rakiem prostaty.
  • Gotowość do wypełnienia Kwestionariusza Lekarza podczas uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LC-QSPECT
Zgadzający się i kwalifikujący mężczyźni otrzymujący standardową opiekę (Xofigo) przejdą nieinwazyjne badanie LC-QSPECT (~45 minut) oraz niskodawkową tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym po 1. i 3. cyklu leczenia Xofigo. Badania TK i scyntygrafię kości w ramach standardowej opieki wykonuje się również przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3. i 6. cyklu. Pobieranie próbek odbywa się następująco: biopsja kości (Cykl 1 Dzień 2) (opcjonalnie), kał (pierwszy stolec po każdym badaniu SPECT) oraz krew na oznaczenie PSA i biomarkerów obrotu kostnego (z każdym cyklem leczenia). Dodatkowo ocenia się ból i monitoruje jakość życia przed leczeniem oraz po każdym cyklu leczenia.
Urządzenie: Ilościowa tomografia emisyjna pojedynczego fotonu z małą liczbą zliczeń
Badania LC-QSPECT będą wykonywane pomiędzy 6 a 36 godzin po podaniu preparatu Xofigo podczas Cyklu 1 i 3.
Inne nazwy:
  • LC-QSPECT
Brak interwencji: Lekarze
Dodatkowo, onkolodzy kliniczni i radioterapeuci, którzy opiekują się pacjentami uczestniczącymi w tym badaniu, będą uznawani za uczestników tego badania (ponieważ będą wypełniać Kwestionariusz Lekarza).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji Spearmana między szacowanym wychwytem LC-QSPECT w zmianach i jelitach z ex vivo próbkowaniem aktywności
Ramy czasowe: Poprzez pobranie próbki ex vivo (szacowany czas: 3 miesiące)
Badacze ocenią, czy korelacja (w wartości bezwzględnej) ≥ 0,60 między danymi tkankowymi i SPECT jest istotna w porównaniu z niską korelacją < 0,2 na podstawie jednostronnego testu normalnego na poziomie istotności 5%.
Poprzez pobranie próbki ex vivo (szacowany czas: 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane związane z LC-QSPECT
Ramy czasowe: Od początku obrazowania LC-QSPECT do 12 godzin po obrazowaniu LC-QSPECT
Od początku obrazowania LC-QSPECT do 12 godzin po obrazowaniu LC-QSPECT
Odsetek zapisanych pacjentów, którzy wycofują się z badania z powodu działań niepożądanych co najmniej prawdopodobnie związanych z LC-QSPECT (według wyboru pacjentów lub zespołu lekarzy prowadzących)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia obrazowania LC-QSPECT do 12 godzin po obrazowaniu LC-QSPECT
Od rozpoczęcia obrazowania LC-QSPECT do 12 godzin po obrazowaniu LC-QSPECT
Możliwość przeprowadzenia LC-QSPECT zostanie określona na podstawie odsetka badań SPECT, które można przetworzyć przy użyciu metody obliczeniowej badaczy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie obrazowania LC-QSPECT (szacowany na 3 miesiące)
Wykonalność definiuje się jako możliwość przetworzenia co najmniej 80% skanów.
Poprzez ukończenie obrazowania LC-QSPECT (szacowany na 3 miesiące)
Korelacja między pomiarami LC-QSPECT a PSA (współczynnik korelacji rang Spearmana)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacowane na 6 miesięcy)
Współczynnik korelacji rang Spearmana mierzy siłę i kierunek korelacji liniowej (zależności) między 2 zmiennymi po konwersji surowych danych na rangi, dając wartość między +1 a -1 włącznie, gdzie 1 oznacza doskonałą korelację dodatnią, 0 oznacza brak korelacji, a -1 oznacza doskonałą korelację ujemną.
Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacowane na 6 miesięcy)
Korelacja między pomiarami LC-QSPECT a czasem podwojenia PSA (współczynnik korelacji Spearmana)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (przewidywany czas trwania: 6 miesięcy)
Współczynnik korelacji rang Spearmana mierzy siłę i kierunek liniowej korelacji (zależności) pomiędzy 2 zmiennymi po przekształceniu surowych danych na rangi, dając wartość między +1 a -1 włącznie, gdzie 1 oznacza doskonałą korelację dodatnią, 0 oznacza brak korelacji, a -1 oznacza doskonałą korelację ujemną.
Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (przewidywany czas trwania: 6 miesięcy)
Korelacja między pomiarami LC-QSPECT a markerami obrotu kostnego (współczynnik korelacji rang Spearmana)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacowany czas 6 miesięcy)
Współczynnik korelacji rang Spearmana mierzy siłę i kierunek korelacji liniowej (zależności) między 2 zmiennymi po przekształceniu surowych danych na rangi, dając wartość między +1 a -1 włącznie, gdzie 1 oznacza doskonałą korelację dodatnią, 0 oznacza brak korelacji, a -1 oznacza doskonałą korelację ujemną.
Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacowany czas 6 miesięcy)
Korelacja między pomiarami LC-QSPECT a kwestionariuszem Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka-Prostata (FACT-P) (współczynnik korelacji rang Spearmana)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacowany czas trwania: 6 miesięcy)
  • Współczynnik korelacji rang Spearmana mierzy siłę i kierunek liniowej korelacji (zależności) między 2 zmiennymi po przekształceniu surowych danych na rangi, dając wartość od +1 do -1 włącznie, gdzie 1 oznacza doskonałą korelację dodatnią, 0 oznacza brak korelacji, a -1 oznacza doskonałą korelację ujemną.
  • Skala FACT-P jest narzędziem służącym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) u mężczyzn z rakiem prostaty. Składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach (dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny), oraz jest uzupełniona o 12 pozycji specyficznych dla lokalizacji w celu oceny objawów związanych z prostatą. Każda pozycja jest oceniana w skali Likerta od 0 do 4, a następnie łączona w celu uzyskania globalnego wyniku QoL, w zakresie od 0 do 156. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacowany czas trwania: 6 miesięcy)
Korelacja pomiędzy pomiarami LC-QSPECT a kwestionariuszem EuroQol-5 (EQ-5D-5L) (współczynnik korelacji rang Spearmana)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacunkowo 6 miesięcy)
  • Współczynnik korelacji rang Spearmana mierzy siłę i kierunek korelacji liniowej (zależności) między 2 zmiennymi po przekształceniu surowych danych na rangi, dając wartość między +1 a -1 włącznie, gdzie 1 oznacza doskonałą korelację dodatnią, 0 oznacza brak korelacji, a -1 oznacza doskonałą korelację ujemną.
  • EQ-5D-5L jest systemem opisu stanów zdrowia związanych z jakością życia u dorosłych, składającym się z pięciu wymiarów (Mobilność, Samoopieka, Zwykłe aktywności, Ból i dyskomfort, Lęk i depresja), z których każdy ma pięć poziomów nasilenia opisanych stwierdzeniami odpowiednimi dla danego wymiaru. Skala minimalna: 0. Skala maksymalna: 100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy rezultat.
Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacunkowo 6 miesięcy)
Korelacja między pomiarami LC-QSPECT a kwestionariuszem Brief Pain Inventory (BPI) (współczynnik korelacji rang Spearmana)
Ramy czasowe: Przez zakończenie leczenia preparatem Xofigo (szacowane na 6 miesięcy)
  • Współczynnik korelacji rang Spearmana mierzy siłę i kierunek liniowej korelacji (zależności) między dwiema zmiennymi po przekształceniu surowych danych na rangi, przyjmując wartość od +1 do -1 włącznie, gdzie 1 oznacza doskonałą korelację dodatnią, 0 oznacza brak korelacji, a -1 oznacza doskonałą korelację ujemną.
  • Skala BPI obejmuje zakres od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie bólu.
Przez zakończenie leczenia preparatem Xofigo (szacowane na 6 miesięcy)
Korelacja między pomiarami LC-QSPECT a obrotem kostnym (współczynnik korelacji rang Spearmana)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacunkowo 6 miesięcy)
Współczynnik korelacji rang Spearmana mierzy siłę i kierunek liniowej korelacji (zależności) między dwiema zmiennymi po zamianie danych surowych na rangi, dając wartość między +1 a -1 włącznie, gdzie 1 oznacza doskonałą korelację dodatnią, 0 oznacza brak korelacji, a -1 oznacza doskonałą korelację ujemną.
Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacunkowo 6 miesięcy)
Odsetek przypadków, w których zastosowanie procedury LC-QSPECT spowodowało jakiekolwiek zmiany w planach leczenia pacjentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacowany czas trwania 6 miesięcy)
Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacowany czas trwania 6 miesięcy)
Ocena procedury LC-QSPECT przy użyciu techniki ewaluacji bez wzorca referencyjnego.
Ramy czasowe: Poprzez wykonanie obrazowania LC-QSPECT (szacowany czas 3 miesiące)
  • Badacze zastosują technikę bez wzorca referencyjnego do oceny, czy technika LC-QSPECT zapewnia precyzyjne wyniki w zadaniu kwantyfikacji wychwytu izotopów, gdzie będą szacowane nachylenie i szum, a także obliczony zostanie stosunek szumu do nachylenia (NSR).
  • Technikę bez wzorca referencyjnego można znaleźć tutaj: Jha AK, Caffo B, Frey EC. Technika oceny obiektywnej ilościowych metod obrazowania medycyny nuklearnej bez wzorca referencyjnego. Phys Med Biol. 7 kwietnia 2016;61(7):2780-800. doi: 10.1088/0031-9155/61/7/2780. Epub 16 marca 2016. PMID: 26982626; PMCID: PMC4921224 oraz tutaj: Yan Liu, Ziping Liu, Zekun Li, Daniel Thorek, Barry Siegel, Abhinav Jha, "Ocena ilościowych metod SPECT dla terapii radiofarmaceutykami cząstek alfa bez wzorca referencyjnego", Journal of Nuclear Medicine czerwiec 2023, 64 (dodatek 1) P1331
Poprzez wykonanie obrazowania LC-QSPECT (szacowany czas 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abhinav K Jha, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202506234
  • R01EB031962 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane obrazowania SPECT, ilościowe metryki obrazowania oraz ograniczone zmienne kliniczne (np. dane demograficzne, cykl leczenia, podana aktywność, istotne wartości laboratoryjne, miary wyników klinicznych) mogą być udostępniane wykwalifikowanym badaczom w instytucjach akademickich, non-profit lub przemysłowych do wtórnych analiz danych obrazowych, dozymetrii, modelowania ilościowego lub wyników klinicznych związanych z terapią Radem-223.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 12 miesięcy od publikacji wyników podstawowych; dostępne przez co najmniej 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane poprzez repozytorium z kontrolowanym dostępem. Dostęp będzie wymagał zwięzłego wniosku oraz podpisanej umowy o wykorzystaniu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami