Ilościowa SPECT z niską liczbą zliczeń dla mężczyzn leczonych radem-223
19 lipca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Niskocząsteczkowa ilościowa SPECT dla mężczyzn leczonych radem-223
Wewnętrzne radioterapie (znakowane radioizotopami cząsteczki, które są podawane systemowo i lokalizują się w miejscach choroby) dostarczają dawki niszczące komórki nowotworowe, oszczędzając przy tym sąsiadujące zdrowe tkanki. [223Ra]RaCl2 (Xofigo) jest pierwszą zatwierdzoną przez FDA terapią radiofarmaceutyczną emitującą cząstki alfa (αRPT), zapewniającą korzyść w postaci przeżycia mężczyznom z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami do kości. Systemowo podawane radioterapie rozprzestrzeniają się w całym organizmie pacjenta, kumulując się w nieznanych stężeniach w miejscach choroby oraz w promienioczułych narządach życiowych. Rozmieszczenie w całym ciele oznacza, że pochłonięte dawki u pacjenta wykraczają daleko poza wstępnie zdefiniowane pole leczenia. Brak informacji o rozmieszczeniu i lokalizacji αRPT utrudnia monitorowanie leczenia, komplikuje personalizację dawki i harmonogramu oraz hamuje rozwój leków.
Obrazowanie tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) oferuje mechanizm ilościowego określania wychwytu; jednak aktywności podawane w αRPT są znacznie niższe niż te stosowane w procedurach diagnostycznych, co stanowi wyzwanie dla ilościowego oznaczania metodami konwencjonalnymi. Wstępne badania pokazują, że obrazowanie ilościowe SPECT z niską liczbą zliczeń (LC-QSPECT) wykazuje wiarygodne ilościowe oznaczanie regionalnego wychwytu dla αRPT. Celem tego badania jest wykazanie wykonalności, tolerancji i skuteczności obrazowania LC-QSPECT.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abhinav K Jha, Ph.D.
- Numer telefonu: 314-273-2655
- E-mail: a.jha@wustl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Pod-śledczy:
- Tyler J Fraum, M.D.
-
Pod-śledczy:
- Jingqin (Rosy) Luo, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Richard Laforest, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Hiram Gay, M.D.
-
Kontakt:
- Abhinav K Jha, Ph.D.
- Numer telefonu: 314-273-2655
- E-mail: a.jha@wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Abhinav K Jha, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Daniel Thorek, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Richard L Wahl, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia - Pacjenci:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony oporny na kastrację rak prostaty z objawowymi przerzutami do kości.
- Minimalna wykrywalna liczba zmian szkieletowych wynosząca 3.
- Kwalifikujący się do leczenia preparatem Xofigo.
- Wiek co najmniej 18 lat.
- Status sprawności w skali ECOG ≤ 3.
- Zdolność do zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez komisję bioetyczną pisemnego dokumentu świadomej zgody. Prawnie upoważnieni przedstawiciele mogą podpisać i wyrazić świadomą zgodę w imieniu uczestników badania.
Kryteria wykluczenia - Pacjenci:
- Dominująca choroba przerzutowa trzewna.
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór, którego naturalny przebieg może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu leczenia. Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, który NIE spełnia tej definicji, kwalifikują się do tego badania.
- Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym, ale nie ograniczając się do: trwającej lub aktywnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub arytmii serca.
- Równoczesne stosowanie alternatywnych radiofarmaceutyków.
- Niezdolność do utrzymania nieruchomej pozycji leżącej na plecach przez 45-60 minut.
Kryteria kwalifikowalności - Lekarze:
- Onkolog kliniczny lub radioterapeuta w Centrum Onkologii Siteman.
- Leczenie pacjentów z rakiem prostaty.
- Gotowość do wypełnienia Kwestionariusza Lekarza podczas uczestnictwa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LC-QSPECT
Zgadzający się i kwalifikujący mężczyźni otrzymujący standardową opiekę (Xofigo) przejdą nieinwazyjne badanie LC-QSPECT (~45 minut) oraz niskodawkową tomografię komputerową ze wzmocnieniem kontrastowym po 1. i 3. cyklu leczenia Xofigo.
Badania TK i scyntygrafię kości w ramach standardowej opieki wykonuje się również przed rozpoczęciem leczenia oraz po 3. i 6. cyklu.
Pobieranie próbek odbywa się następująco: biopsja kości (Cykl 1 Dzień 2) (opcjonalnie), kał (pierwszy stolec po każdym badaniu SPECT) oraz krew na oznaczenie PSA i biomarkerów obrotu kostnego (z każdym cyklem leczenia).
Dodatkowo ocenia się ból i monitoruje jakość życia przed leczeniem oraz po każdym cyklu leczenia.
|
Badania LC-QSPECT będą wykonywane pomiędzy 6 a 36 godzin po podaniu preparatu Xofigo podczas Cyklu 1 i 3.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Lekarze
Dodatkowo, onkolodzy kliniczni i radioterapeuci, którzy opiekują się pacjentami uczestniczącymi w tym badaniu, będą uznawani za uczestników tego badania (ponieważ będą wypełniać Kwestionariusz Lekarza).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji Spearmana między szacowanym wychwytem LC-QSPECT w zmianach i jelitach z ex vivo próbkowaniem aktywności
Ramy czasowe: Poprzez pobranie próbki ex vivo (szacowany czas: 3 miesiące)
|
Badacze ocenią, czy korelacja (w wartości bezwzględnej) ≥ 0,60 między danymi tkankowymi i SPECT jest istotna w porównaniu z niską korelacją < 0,2 na podstawie jednostronnego testu normalnego na poziomie istotności 5%.
|
Poprzez pobranie próbki ex vivo (szacowany czas: 3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane związane z LC-QSPECT
Ramy czasowe: Od początku obrazowania LC-QSPECT do 12 godzin po obrazowaniu LC-QSPECT
|
Od początku obrazowania LC-QSPECT do 12 godzin po obrazowaniu LC-QSPECT
|
|
|
Odsetek zapisanych pacjentów, którzy wycofują się z badania z powodu działań niepożądanych co najmniej prawdopodobnie związanych z LC-QSPECT (według wyboru pacjentów lub zespołu lekarzy prowadzących)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia obrazowania LC-QSPECT do 12 godzin po obrazowaniu LC-QSPECT
|
Od rozpoczęcia obrazowania LC-QSPECT do 12 godzin po obrazowaniu LC-QSPECT
|
|
|
Możliwość przeprowadzenia LC-QSPECT zostanie określona na podstawie odsetka badań SPECT, które można przetworzyć przy użyciu metody obliczeniowej badaczy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie obrazowania LC-QSPECT (szacowany na 3 miesiące)
|
Wykonalność definiuje się jako możliwość przetworzenia co najmniej 80% skanów.
|
Poprzez ukończenie obrazowania LC-QSPECT (szacowany na 3 miesiące)
|
|
Korelacja między pomiarami LC-QSPECT a PSA (współczynnik korelacji rang Spearmana)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacowane na 6 miesięcy)
|
Współczynnik korelacji rang Spearmana mierzy siłę i kierunek korelacji liniowej (zależności) między 2 zmiennymi po konwersji surowych danych na rangi, dając wartość między +1 a -1 włącznie, gdzie 1 oznacza doskonałą korelację dodatnią, 0 oznacza brak korelacji, a -1 oznacza doskonałą korelację ujemną.
|
Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacowane na 6 miesięcy)
|
|
Korelacja między pomiarami LC-QSPECT a czasem podwojenia PSA (współczynnik korelacji Spearmana)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (przewidywany czas trwania: 6 miesięcy)
|
Współczynnik korelacji rang Spearmana mierzy siłę i kierunek liniowej korelacji (zależności) pomiędzy 2 zmiennymi po przekształceniu surowych danych na rangi, dając wartość między +1 a -1 włącznie, gdzie 1 oznacza doskonałą korelację dodatnią, 0 oznacza brak korelacji, a -1 oznacza doskonałą korelację ujemną.
|
Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (przewidywany czas trwania: 6 miesięcy)
|
|
Korelacja między pomiarami LC-QSPECT a markerami obrotu kostnego (współczynnik korelacji rang Spearmana)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacowany czas 6 miesięcy)
|
Współczynnik korelacji rang Spearmana mierzy siłę i kierunek korelacji liniowej (zależności) między 2 zmiennymi po przekształceniu surowych danych na rangi, dając wartość między +1 a -1 włącznie, gdzie 1 oznacza doskonałą korelację dodatnią, 0 oznacza brak korelacji, a -1 oznacza doskonałą korelację ujemną.
|
Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacowany czas 6 miesięcy)
|
|
Korelacja między pomiarami LC-QSPECT a kwestionariuszem Funkcjonalnej Oceny Terapii Raka-Prostata (FACT-P) (współczynnik korelacji rang Spearmana)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacowany czas trwania: 6 miesięcy)
|
|
Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacowany czas trwania: 6 miesięcy)
|
|
Korelacja pomiędzy pomiarami LC-QSPECT a kwestionariuszem EuroQol-5 (EQ-5D-5L) (współczynnik korelacji rang Spearmana)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacunkowo 6 miesięcy)
|
|
Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacunkowo 6 miesięcy)
|
|
Korelacja między pomiarami LC-QSPECT a kwestionariuszem Brief Pain Inventory (BPI) (współczynnik korelacji rang Spearmana)
Ramy czasowe: Przez zakończenie leczenia preparatem Xofigo (szacowane na 6 miesięcy)
|
|
Przez zakończenie leczenia preparatem Xofigo (szacowane na 6 miesięcy)
|
|
Korelacja między pomiarami LC-QSPECT a obrotem kostnym (współczynnik korelacji rang Spearmana)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacunkowo 6 miesięcy)
|
Współczynnik korelacji rang Spearmana mierzy siłę i kierunek liniowej korelacji (zależności) między dwiema zmiennymi po zamianie danych surowych na rangi, dając wartość między +1 a -1 włącznie, gdzie 1 oznacza doskonałą korelację dodatnią, 0 oznacza brak korelacji, a -1 oznacza doskonałą korelację ujemną.
|
Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacunkowo 6 miesięcy)
|
|
Odsetek przypadków, w których zastosowanie procedury LC-QSPECT spowodowało jakiekolwiek zmiany w planach leczenia pacjentów
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacowany czas trwania 6 miesięcy)
|
Po zakończeniu leczenia preparatem Xofigo (szacowany czas trwania 6 miesięcy)
|
|
|
Ocena procedury LC-QSPECT przy użyciu techniki ewaluacji bez wzorca referencyjnego.
Ramy czasowe: Poprzez wykonanie obrazowania LC-QSPECT (szacowany czas 3 miesiące)
|
|
Poprzez wykonanie obrazowania LC-QSPECT (szacowany czas 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Abhinav K Jha, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202506234
- R01EB031962 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane obrazowania SPECT, ilościowe metryki obrazowania oraz ograniczone zmienne kliniczne (np. dane demograficzne, cykl leczenia, podana aktywność, istotne wartości laboratoryjne, miary wyników klinicznych) mogą być udostępniane wykwalifikowanym badaczom w instytucjach akademickich, non-profit lub przemysłowych do wtórnych analiz danych obrazowych, dozymetrii, modelowania ilościowego lub wyników klinicznych związanych z terapią Radem-223.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 12 miesięcy od publikacji wyników podstawowych; dostępne przez co najmniej 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane poprzez repozytorium z kontrolowanym dostępem.
Dostęp będzie wymagał zwięzłego wniosku oraz podpisanej umowy o wykorzystaniu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .