Jąkanie i neuromodulacja
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric S. Jackson
- Numer telefonu: 212-992-9470
- E-mail: Ej34@nyu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat.
- Rozpoznanie rozwojowego jąkania, potwierdzone przez licencjonowanego logopedę.
- Jąkanie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego lub większym, zdefiniowane jako wynik 20 lub wyższy w Instrumencie Nasilenia Jąkania-Czwarta Edycja (SSI-4).
- Język angielski jako język ojczysty.
- Praworęczność (w celu minimalizacji zmienności w lateralizacji neuronalnej).
- Chęć i zdolność do uczestniczenia we wszystkich sesjach badania i przestrzegania procedur badawczych.
Kryteria wykluczenia:
- Historia schorzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub medycznych, które są przeciwwskazaniem do tDCS.
- Aktualne przyjmowanie leków wpływających na pobudliwość korową.
- Historia napadów padaczkowych lub padaczki.
- Ciaża lub planowanie ciąży w okresie badania.
- Implanty metalowe w głowie (z wyłączeniem prac dentystycznych) lub inne przeciwwskazania do elektrycznej stymulacji mózgu.
- Jakiekolwiek zaburzenia skóry lub wrażliwe obszary skóry w pobliżu miejsc stymulacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia mowy behawioralna połączona z aktywną tDCS
Każdy uczestnik ukończy dziesięć sesji leczenia w ciągu około dziesięciu tygodni.
W każdej sesji uczestnicy otrzymają aktywną tDCS przez 30 minut, jednocześnie angażując się w behawioralną terapię mowy.
Aktywna stymulacja obejmie 30-sekundowe zwiększanie natężenia do 2,0 mA, 30 minut ciągłej stymulacji oraz 30-sekundowe zmniejszanie natężenia.
|
Stymulacja (2,0 mA przez 30 minut) będzie miała miejsce podczas sesji terapii mowy skupionych na ćwiczeniu technik mówienia.
Stymulacja pozorowana będzie naśladować fizyczne odczucie bez aktywnego prądu.
Każda z dziesięciu cotygodniowych sesji rozpocznie się 15-minutowym treningiem strategii, dając uczestnikom możliwość przećwiczenia technik lekkiego kontaktu i łatwego rozpoczęcia przed zadaniem mówienia wzmocnionym przez tDCS.
|
|
Pozorny komparator: Terapia mowy behawioralna w połączeniu z pozorowanym tDCS
Każdy uczestnik ukończy dziesięć sesji leczenia w ciągu około dziesięciu tygodni.
W każdej sesji uczestnicy otrzymają pozorowaną tDCS przez 30 minut, jednocześnie uczestnicząc w behawioralnej terapii mowy.
Stymulacja pozorowana będzie obejmować takie samo narastanie i wygaszanie, ale bez podawania prądu podczas 30-minutowego okresu, aby zachować zaślepienie.
|
Stymulacja (2,0 mA przez 30 minut) będzie miała miejsce podczas sesji terapii mowy skupionych na ćwiczeniu technik mówienia.
Stymulacja pozorowana będzie naśladować fizyczne odczucie bez aktywnego prądu.
Każda z dziesięciu cotygodniowych sesji rozpocznie się 15-minutowym treningiem strategii, dając uczestnikom możliwość przećwiczenia technik lekkiego kontaktu i łatwego rozpoczęcia przed zadaniem mówienia wzmocnionym przez tDCS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w całkowitym wyniku Instrumentu Oceny Ciężkości Jąkania - 4. wydanie (SSI-4)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
|
Skala Ciężkości Jąkania IV wydania (SSI-4) dostarcza wynik całkowity, który jest porównywany z normami wiekowymi w celu określenia ciężkości, z zakresami od "Bardzo Łagodny" do "Bardzo Ciężki".
SSI-4 oblicza indywidualne wyniki dla częstotliwości (2-18), czasu trwania (2-18) i objawów fizycznych (0-20).
Te indywidualne wyniki są łączone, aby utworzyć wynik całkowity, który jest następnie porównywany z normami w celu określenia słownego deskryptora ciężkości, takiego jak łagodny, umiarkowany, ciężki lub bardzo ciężki.
|
Linia wyjściowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
|
|
Zmiana w wynikach profilu samoopisowego jąkania Wrighta i Ayre'a (WASSP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
|
WASSP generuje profil wyników w pięciu podskalach.
Łącznie jest 26 pozycji, każda oceniana na siedmiopunktowej skali Likerta.
Wynik '1' oznacza najmniej nasiloną/negatywną percepcję, natomiast '7' reprezentuje najbardziej nasiloną/negatywną percepcję w każdej skali.
Łączne wyniki mieszczą się w zakresie 26-182, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ jąkania na życie.
|
Linia wyjściowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
|
|
Wpływ jąkania oceniony za pomocą Całościowej Oceny Doświadczenia Jąkania Mówcy – Wersja dla Dorosłych (OASES-A)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Wizyta 15 (około 1-2 tygodnie po interwencji)
|
OASES-A to narzędzie używane przez logopedów do pomiaru negatywnego wpływu jąkania na życie osoby dorosłej.
Składa się ze 100 pytań ocenianych w 5-stopniowej skali (1-5).
Wyniki z poszczególnych pytań są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik.
Całkowity wynik jest następnie używany do określenia "Stopnia Wpływu" w skali od łagodnego do ciężkiego.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom negatywnego wpływu.
|
Punkt wyjściowy, Wizyta 15 (około 1-2 tygodnie po interwencji)
|
|
Zmiana w całkowitym wyniku w skróconej wersji Skali Niekorzystnych Myśli i Przekonań na Temat Jąkania (UTBAS-6)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
|
UTBAS-6 to sześciopunktowy kwestionariusz przesiewowy dla dorosłych osób jąkających się, służący do pomiaru nieprzydatnych myśli i przekonań związanych z lękiem przed mówieniem.
UTBAS-6 ma zakres punktacji podskali od 6 do 30 i całkowity zakres punktacji od 18 do 90.
Wyższy wynik wskazuje na częstsze występowanie nieprzydatnych myśli i większy lęk związany z jąkaniem.
|
Linia podstawowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
|
|
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Krótkiego Lęku Przed Negatywną Ocena (BFNE-S)
Ramy czasowe: Baseline, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
|
Skala BFNE-S składa się z 8 pozycji ocenianych w pięciostopniowej skali Likerta od 1 (zupełnie niecharakterystyczne) do 4 (wyjątkowo charakterystyczne).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32.
Wynik 25 lub wyższy może wskazywać na klinicznie istotny lęk społeczny.
|
Baseline, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
|
|
Skala Lęku Społecznego w Interakcjach (SIAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
|
SIAS to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący nasilenie lęku społecznego.
Każdy punkt jest oceniany od 0 (wcale nie charakterystyczny lub prawdziwy dla mnie) do 4 (niezwykle charakterystyczny lub prawdziwy dla mnie).
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (brak lęku społecznego) do 80 (maksymalny lęk społeczny).
Wynik 36 lub wyższy jest często uznawany za klinicznie istotny, sugerujący obecność lęku społecznego.
|
Linia bazowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana regionalnej aktywacji w/ pomiędzy obszarami kontroli poznawczej i motoryki mowy podczas zadania nazywania z opóźnieniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
|
Zmiany neuroplastyczne będą oceniane za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) w celu pomiaru wzorców aktywacji korowej (tj. aktywacji regionalnej, funkcjonalnej łączności) w/ pomiędzy obszarami kontroli poznawczej i motoryki mowy podczas zadania opóźnionego nazywania (przed i po interwencji).
|
Linia bazowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
|
|
Zmiana funkcjonalnej łączności w/ pomiędzy obszarami kontroli poznawczej i motoryki mowy podczas zadania opóźnionego nazywania
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
|
Zmiany neuroplastyczne będą oceniane przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) w celu pomiaru wzorców aktywacji korowej (tj. aktywacji regionalnej, łączności funkcjonalnej) w/ pomiędzy obszarami kontroli poznawczej i motoryki mowy podczas zadania opóźnionego nazywania (przed i po interwencji).
|
Linia wyjściowa, Wizyta 15 (~1-2 tygodnie po interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric S. Jackson, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-00866
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ten przypadek udostępniania danych będzie również wymagał odrębnej recenzji przez komisję etyczną (IRB), a także recenzji przez Radę Strategii Udostępniania Danych (DSSB) NYU Langone.
Wnioski należy kierować na adres: Ej34@nyu.edu.
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov
tylko w przypadku wymogu wynikającego z przepisów federalnych lub wspierających nagród i umów.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .