Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmaceutyczna Interwencja Mająca na Zwiększenie Wdrożenia Stałodawkowych Jednoskładnikowych Leków Obniżających Ciśnienie Krwi: Pragmatyczne Badanie RCT (FIX-BP)

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

Interwencja prowadzona przez farmaceutę mająca na celu zwiększenie przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi w postaci stałych dawek w jednej tabletce: hybrydowe badanie skuteczności i wdrażania

Proponowane badanie to hybrydowa próba skuteczności i wdrożenia typu II, mająca na celu ocenę wpływu interwencji skierowanych do świadczeniodawców i pacjentów na stosowanie FDC. Próba przetestuje skuteczność teoretycznie ukierunkowanych zachęt dostosowanych do przezwyciężenia barier u świadczeniodawców i pacjentów. Wszystkie interwencje będą prowadzone przez farmaceutów, którzy przekazywać będą informacje za pomocą zachęt do świadczeniodawców oraz za pomocą zachęt lub bardziej intensywnych interwencji (tj. CPA) do pacjentów. Dane do oceny wyników będą pozyskiwane z elektronicznych kart zdrowia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
720

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Advocate Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego
  • mieli podwyższony pomiar ciśnienia tętniczego w ciągu doby podczas wizyty wyjściowej (skurczowe >140 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg)
  • mają zaplanowaną nadchodzącą wizytę
  • mają aktywną receptę na 1 lek obniżający ciśnienie krwi z alternatywną kombinacją o stałej dawce (FDC)

Kryteria wyłączenia:

  • przebywający w domach opieki
  • już przyjmujący lek w kombinacji o stałej dawce
  • niewydolność serca lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Jedynie sugestia dostawcy
Farmaceuci będą dostarczać ukierunkowane impulsy do świadczeniodawców poprzez wsparcie decyzyjne w zakresie klinicznym zintegrowane z EHR.
Behawioralne: Zachęta dostawcy
Farmaceuci będą dostarczać ukierunkowane bodźce do dostawców poprzez wsparcie decyzyjne w zakresie klinicznym zintegrowane z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR)
Eksperymentalny: Zachęta od Dostawcy + Zachęta dla Pacjenta
Oprócz zachęt od dostawców (grupa z wyłącznie zachętami od dostawcy), pacjenci będą otrzymywać zachęty od farmaceuty (np. wiadomości tekstowe) 1-7 dni przed wizytą, aby zachęcić do stosowania leków w postaci stałych dawek kombinowanych.
Behawioralne: Zachęta dostawcy
Farmaceuci będą dostarczać ukierunkowane bodźce do dostawców poprzez wsparcie decyzyjne w zakresie klinicznym zintegrowane z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR)
Behawioralne: Zachęta dla pacjenta
Pacjenci otrzymają przypomnienia przekazywane przez farmaceutę (np. wiadomości tekstowe) 1-7 dni przed wizytą, aby zachęcić do stosowania stałych dawek kombinowanych leków
Eksperymentalny: Zachęta dostawcy + Wirtualna wizyta u farmaceuty
Oprócz podpowiedzi dostawców (tylko grupa z podpowiedziami dostawców), pacjenci otrzymają poradnictwo farmaceutyczne i recepty dostarczane za pośrednictwem wirtualnych spotkań po wizycie.
Behawioralne: Zachęta dostawcy
Farmaceuci będą dostarczać ukierunkowane bodźce do dostawców poprzez wsparcie decyzyjne w zakresie klinicznym zintegrowane z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR)
Behawioralne: Wizyta wirtualna farmaceuty
Pacjenci otrzymają poradnictwo farmaceutyczne i recepty dostarczane poprzez wirtualne spotkania po wizycie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane dotyczące tego wyniku będą pobierane z elektronicznej dokumentacji medycznej. Podstawowym skutecznościowym punktem końcowym będzie zmiana w ambulatoryjnym skurczowym ciśnieniu krwi po 3 miesiącach. Dla pacjentów, którzy nie wrócą w ciągu 3 miesięcy, odczyt z wizyty wskaźnikowej zostanie przeniesiony do przodu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia rozkurczowego od pomiaru ciśnienia krwi podczas wizyty kwalifikacyjnej do końca 6-miesięcznej obserwacji, z wykorzystaniem danych EHR
6 miesięcy
Procent pacjentów z dobrze kontrolowanym ciśnieniem krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto kontrolę ciśnienia tętniczego zdefiniowaną jako <140/90 mmHg
6 miesięcy
Poziom wdrożenia PCP: ordynowanie FDC; dyskusja FDC w notatkach EHR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, których lekarze POZ przepisują FDC w ciągu 6 miesięcy; wszelkie intensyfikacje po 6 miesiącach również będą badane; wszelka dokumentacja FDC w notatkach
6 miesięcy
Wdrożenie na poziomie pacjenta: Przestrzeganie schematu leczenia FDC (wypełnienie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy zrealizują swoją pierwszą receptę na FDC w ciągu 6 miesięcy; zrealizowanie jakiejkolwiek recepty na leczenie intensyfikujące w ciągu 6 miesięcy również będzie badane.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025P002849
  • 2P30AG064199 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami