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Intervenção Dirigida pela Farmácia para Aumentar a Adoção de Medicamentos de Dose Fixa em Comprimido Único para Reduzir a Pressão Arterial: Um EC Pragmático (FIX-BP)

7 de agosto de 2026 atualizado por: Julie Lauffenburger, Brigham and Women's Hospital

Intervenção Farmacêutica para Aumentar a Adoção de Medicamentos de Dose Fixa em Comprimido Único para Baixar a Pressão Arterial: Ensaio Híbrido de Eficácia-Implementação

O estudo proposto é um ensaio híbrido de efetividade-implementação tipo II concebido para avaliar o impacto de intervenções dirigidas a profissionais de saúde e doentes na utilização de FDC. O ensaio testará a efetividade de impulsos teóricos adaptados para abordar as barreiras dos profissionais de saúde e doentes. Todas as intervenções serão conduzidas por farmacêuticos, com os farmacêuticos a fornecerem informações através de impulsos aos profissionais de saúde e através de impulsos ou intervenções mais intensivas (ou seja, CPA) aos doentes. Os dados para avaliar os resultados serão extraídos de registos de saúde eletrónicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
720

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Advocate Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • doentes com diagnóstico documentado de hipertensão
  • apresentaram uma leitura elevada da pressão arterial ambulatória durante a visita inicial (sistólica >140 mmHg ou diastólica >90 mmHg)
  • têm uma visita agendada futura
  • têm uma prescrição ativa de 1 medicamento para baixar a pressão arterial com uma alternativa de combinação de dose fixa (FDC)

Critérios de Exclusão:

  • em lares de idosos
  • já estão em medicação de combinação de dose fixa
  • insuficiência cardíaca ou renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Apenas sugestão do fornecedor
Os farmacêuticos irão fornecer incentivos direcionados aos prestadores de cuidados de saúde através do suporte à decisão clínica integrado no Registo Eletrónico de Saúde.
Comportamental: Lembrete do prestador
Os farmacêuticos irão fornecer sugestões direcionadas aos prestadores de cuidados de saúde através do suporte à decisão clínica integrado no registo de saúde eletrónico (RSE)
Experimental: Estímulo do Prestador + Estímulo do Paciente
Além dos incentivos do prestador (apenas braço de incentivo do prestador), os pacientes receberão incentivos fornecidos pelo farmacêutico (por exemplo, mensagens de texto) 1-7 dias antes da consulta para incentivar medicamentos de combinação de dose fixa.
Comportamental: Lembrete do prestador
Os farmacêuticos irão fornecer sugestões direcionadas aos prestadores de cuidados de saúde através do suporte à decisão clínica integrado no registo de saúde eletrónico (RSE)
Comportamental: Lembrete ao Paciente
Os doentes receberão incentivos fornecidos pelo farmacêutico (por exemplo, mensagens de texto) 1-7 dias antes da sua consulta para incentivar as combinações de dose fixa
Experimental: Aviso do Prestador + Visita Virtual do Farmacêutico
Além dos estímulos ao prestador (apenas braço de estímulo ao prestador), os pacientes receberão aconselhamento farmacêutico e prescrição entregues através de encontros virtuais após a consulta.
Comportamental: Lembrete do prestador
Os farmacêuticos irão fornecer sugestões direcionadas aos prestadores de cuidados de saúde através do suporte à decisão clínica integrado no registo de saúde eletrónico (RSE)
Comportamental: Visita Virtual do Farmacêutico
Os doentes receberão aconselhamento farmacêutico e prescrição realizados através de encontros virtuais após a sua consulta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 6 meses
Os dados para este resultado serão extraídos dos registos eletrónicos de saúde. O resultado de eficácia primário será uma alteração na pressão arterial sistólica ambulatória aos 3 meses. Para os doentes que não regressarem dentro de 3 meses, a leitura da visita índice será transportada.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: 6 meses
Alteração da pressão arterial diastólica desde a leitura da pressão arterial da visita de qualificação até ao final do seguimento de 6 meses, utilizando dados do EHR
6 meses
Percentagem de doentes com tensão arterial bem controlada
Prazo: 6 meses
Percentagem de doentes que atingem o controlo da pressão arterial definido como <140/90mmHg
6 meses
Nível de adoção do PCP: Prescrição de FDC; Discussão de FDC nas notas do EHR
Prazo: 6 meses
Percentagem de pacientes cujos MGF prescrevem FDC dentro de 6 meses; qualquer intensificação aos 6 meses também será explorada; qualquer documentação de FDC nas notas
6 meses
Adoção ao nível do paciente: Adesão à FDC (preenchimento)
Prazo: 6 meses
Percentagem de pacientes que preenchem a sua primeira prescrição de FDC no prazo de 6 meses; também será explorado o preenchimento de qualquer prescrição intensificada no prazo de 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)
Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025P002849
  • 2P30AG064199 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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