Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glepaglutydu w leczeniu SBS (EASE SBS 6)

29 lipca 2026 zaktualizowane przez: Zealand Pharma

104-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, przedłużone badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność glepaglutydu u dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita (SBS) kontynuujących z badań EASE SBS 2 lub 3

Celem tego badania jest zrozumienie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania glepaglutydu w dawce 10 mg dwa razy w tygodniu u dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita (SBS), którzy wcześniej byli uczestnikami badań EASE SBS 2 lub EASE SBS 3. Uczestnicy obecnie biorący udział w tych badaniach będą mogli kontynuować leczenie glepaglutydem poprzez zapisanie się do tego przedłużonego badania EASE SBS 6. Badanie obejmuje 24-miesięczny okres leczenia, po którym następuje 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach badawczych, podczas których mogą przechodzić badania serca (elektrokardiogram (EKG)), kontrole parametrów życiowych, kolonoskopie, badania krwi i moczu oraz badania fizykalne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest 104-tygodniowym, wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym, fazy 3 przedłużonym badaniem oceniającym długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność glepaglutydu u dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita (SBS), przechodzących z badań EASE SBS 2 lub 3.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - PPDS
  • Francja
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francja, 92118
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • LHSC - University Hospital
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-531
        • Wojewódzki Szpital Specjalistycznyo im. M. Pirogowa w Lodzi
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 32-050
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpitala Kliniczny im. Prof. Witolda Orlowskiego CMKP
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Lied Transplant Center at Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2700
        • Vanderbilt University Medical Center-Tennesse-1211 21st Ave S
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ealing, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • St Mark's Hospital (Central Middlesex Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba podpisała świadomą zgodę i zgadza się przestrzegać wymagań protokołu.

  • Osoba jest:

    1. Aktywnie leczona i ukończyła co najmniej 6 miesięcy leczenia glepaglutydem w badaniu EASE SBS 2, lub
    2. Aktywnie leczona w badaniu EASE SBS 3.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba ma stan, chorobę lub okoliczność, które zdaniem badacza narażają pacjenta na jakiekolwiek nadmierne ryzyko, uniemożliwiają ukończenie badania lub zaburzają planowane oceny w badaniu.
  • Stosowanie GLP-1, GLP-2 (np. teduglutyd), HGH, inhibitorów DPP-4, somatostatyny lub ich analogów. Uwaga: Dopuszcza się wcześniejsze stosowanie glepaglutydu.
  • Wystąpiły poważne odstępstwa od protokołu (określone przez sponsora) w badaniu EASE SBS 2 lub EASE SBS 3, które mogłyby wpłynąć na przebieg obecnego badania.
  • Trwałe przerwanie leczenia w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego (AE), ocenionego jako związanego z lekiem badawczym w badaniu EASE SBS 2 lub EASE SBS 3. (Uwaga: Zdarzenia niepożądane są związane z leczeniem, chyba że określono inaczej.)
  • Jeśli kobieta, jest w wieku rozrodczym, jest w ciąży, karmi piersią, planuje ciążę lub nie stosuje metod antykoncepcyjnych. Patrz Sekcja 10.2.2 dotycząca definicji antykoncepcji.
  • Osoba ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na glepaglutyd lub produkty pokrewne.
  • Osoba została skierowana do instytucji na mocy orzeczenia wydanego przez władze sądowe lub administracyjne.
  • Osoba jest pracownikiem sponsora lub badacza lub jest od nich zależna w inny sposób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otwarte badanie Glepaglutydu
Lek: Glepaglutyd 10 mg
Podawane dwa razy w tygodniu w postaci podskórnego wstrzyknięcia przez maksymalnie 24 miesiące
Inne nazwy:
  • ZP1848

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych zdarzeń leczniczych powstałych podczas leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (Maksymalnie 25 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (Maksymalnie 25 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w przepisanej tygodniowej objętości pozajelitowego wsparcia (PS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 24 (koniec badania)
Od punktu wyjściowego do miesiąca 24 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zealand Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZP1848-25009
  • 2025-520775-81-00 (Ctis)
  • U1111-1317-8307 (Inny identyfikator: UT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami