Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glepaglutydu w leczeniu SBS (EASE SBS 6)

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Zealand Pharma

104-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne, przedłużone badanie fazy 3 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność glepaglutydu u dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita (SBS) kontynuujących z badań EASE SBS 2 lub 3

Celem tego badania jest zrozumienie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania glepaglutydu w dawce 10 mg dwa razy w tygodniu u dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita (SBS), którzy wcześniej byli uczestnikami badań EASE SBS 2 lub EASE SBS 3. Uczestnicy obecnie biorący udział w tych badaniach będą mogli kontynuować leczenie glepaglutydem poprzez zapisanie się do tego przedłużonego badania EASE SBS 6. Badanie obejmuje 24-miesięczny okres leczenia, po którym następuje 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. Uczestnicy będą uczestniczyć w wizytach badawczych, podczas których mogą przechodzić badania serca (elektrokardiogram (EKG)), kontrole parametrów życiowych, kolonoskopie, badania krwi i moczu oraz badania fizykalne.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest 104-tygodniowym, wieloośrodkowym, otwartym, jednoramiennym, fazy 3 przedłużonym badaniem oceniającym długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność glepaglutydu u dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita (SBS), przechodzących z badań EASE SBS 2 lub 3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - PPDS
  • Francja
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, Francja, 92118
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • LHSC - University Hospital
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-531
        • Wojewódzki Szpital Specjalistycznyo im. M. Pirogowa w Lodzi
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 32-050
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpitala Kliniczny im. Prof. Witolda Orlowskiego CMKP
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Lied Transplant Center at Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2700
        • Vanderbilt University Medical Center-Tennesse-1211 21st Ave S
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ealing, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
        • St Mark's Hospital (Central Middlesex Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoba podpisała świadomą zgodę i zgadza się przestrzegać wymagań protokołu.

  • Osoba jest:

    1. Aktywnie leczona i ukończyła co najmniej 6 miesięcy leczenia glepaglutydem w badaniu EASE SBS 2, lub
    2. Aktywnie leczona w badaniu EASE SBS 3.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba ma stan, chorobę lub okoliczność, które zdaniem badacza narażają pacjenta na jakiekolwiek nadmierne ryzyko, uniemożliwiają ukończenie badania lub zaburzają planowane oceny w badaniu.
  • Stosowanie GLP-1, GLP-2 (np. teduglutyd), HGH, inhibitorów DPP-4, somatostatyny lub ich analogów. Uwaga: Dopuszcza się wcześniejsze stosowanie glepaglutydu.
  • Wystąpiły poważne odstępstwa od protokołu (określone przez sponsora) w badaniu EASE SBS 2 lub EASE SBS 3, które mogłyby wpłynąć na przebieg obecnego badania.
  • Trwałe przerwanie leczenia w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego (AE), ocenionego jako związanego z lekiem badawczym w badaniu EASE SBS 2 lub EASE SBS 3. (Uwaga: Zdarzenia niepożądane są związane z leczeniem, chyba że określono inaczej.)
  • Jeśli kobieta, jest w wieku rozrodczym, jest w ciąży, karmi piersią, planuje ciążę lub nie stosuje metod antykoncepcyjnych. Patrz Sekcja 10.2.2 dotycząca definicji antykoncepcji.
  • Osoba ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na glepaglutyd lub produkty pokrewne.
  • Osoba została skierowana do instytucji na mocy orzeczenia wydanego przez władze sądowe lub administracyjne.
  • Osoba jest pracownikiem sponsora lub badacza lub jest od nich zależna w inny sposób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarte badanie Glepaglutydu
Lek: Glepaglutyd 10 mg
Podawane dwa razy w tygodniu w postaci podskórnego wstrzyknięcia przez maksymalnie 24 miesiące
Inne nazwy:
  • ZP1848

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba niepożądanych zdarzeń leczniczych powstałych podczas leczenia (TEAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (Maksymalnie 25 miesięcy)
Od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej bezpieczeństwa (Maksymalnie 25 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w przepisanej tygodniowej objętości pozajelitowego wsparcia (PS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 24 (koniec badania)
Od punktu wyjściowego do miesiąca 24 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZP1848-25009
  • 2025-520775-81-00 (Ctis)
  • U1111-1317-8307 (Inny identyfikator: UT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glepaglutyd 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj