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Avaliação da Eficácia e Segurança do Glepaglutide no Tratamento da SBS (EASE SBS 6)

29 de julho de 2026 atualizado por: Zealand Pharma

Um Estudo de Extensão de Fase 3, Multicêntrico, Aberto, de Braço Único e de 104 Semanas, que Investiga a Segurança e Eficácia a Longo Prazo do Glepaglutido em Doentes Adultos com Síndrome do Intestino Curto (SIC) em Transição dos Estudos EASE SBS 2 ou 3

O objetivo deste estudo é compreender a segurança e eficácia da administração de glepaglutido 10 mg duas vezes por semana em doentes adultos com síndrome do intestino curto (SIC), que tenham participado anteriormente nos ensaios EASE SBS 2 ou EASE SBS 3. Os participantes atualmente nestes ensaios poderão continuar o seu tratamento com glepaglutido ao inscreverem-se neste ensaio de extensão EASE SBS 6. O ensaio inclui um período de tratamento de 24 meses, seguido de um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas. Os participantes realizarão visitas de ensaio, onde poderão ser submetidos a exames cardíacos (eletrocardiograma (ECG)), verificação de sinais vitais, colonoscopias, análises ao sangue e urina, e exames físicos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este ensaio é um estudo de extensão de fase 3, multicêntrico, aberto, de braço único e com duração de 104 semanas, que investiga a segurança e eficácia a longo prazo do glepaglutido em doentes adultos com síndrome do intestino curto (SIC) que transitam dos ensaios EASE SBS 2 ou 3.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - PPDS
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • LHSC - University Hospital
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - PPDS
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • Lied Transplant Center at Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2700
        • Vanderbilt University Medical Center-Tennesse-1211 21st Ave S
  • França
    • Hauts-de-Seine
      • Clichy, Hauts-de-Seine, França, 92118
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 90-531
        • Wojewódzki Szpital Specjalistycznyo im. M. Pirogowa w Lodzi
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Skawina, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 32-050
        • Szpital Skawina sp. z o.o. im. Stanley Dudricka
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 00-416
        • Samodzielny Publiczny Szpitala Kliniczny im. Prof. Witolda Orlowskiego CMKP
  • Reino Unido
      • Ealing, Reino Unido, NW10 7NS
        • St Mark's Hospital (Central Middlesex Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Forneceu consentimento informado assinado e concorda em cumprir os requisitos do protocolo.

  • Está a ser

    1. Tratado ativamente e completou pelo menos 6 meses de tratamento com glepaglutida no ensaio EASE SBS 2, ou
    2. Tratado ativamente no ensaio EASE SBS 3.

Critérios de Exclusão:

  • Apresenta uma condição, doença ou circunstância que, na opinião do investigador, coloque o paciente em qualquer risco indevido, impeça a conclusão do ensaio ou confunda as avaliações planeadas do ensaio.
  • Uso de GLP-1, GLP-2 (por exemplo, teduglutida), HGH, inibidores de DPP-4, somatostatina ou análogos destes. Nota: É permitido o uso anterior de glepaglutida.
  • Teve desvio(s) maior(es) do protocolo (conforme determinado pelo patrocinador) no ensaio EASE SBS 2 ou EASE SBS 3 que afetaria a condução do presente ensaio.
  • Descontinuou permanentemente o tratamento do ensaio devido a um EA, avaliado como relacionado com o fármaco do ensaio no ensaio EASE SBS 2 ou EASE SBS 3. (Nota: Os EA são emergentes do tratamento, salvo indicação em contrário.)
  • Se mulher, tem potencial de procriação, está grávida, a amamentar, pretende engravidar ou não está a utilizar métodos contracetivos. Consulte a Secção 10.2.2 para a definição de contraceção.
  • Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita à glepaglutida ou produtos relacionados.
  • Foi internado numa instituição por virtude de uma ordem emitida pelas autoridades judiciais ou administrativas.
  • É um funcionário do patrocinador ou investigador ou dependente deles de outra forma.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Glepaglutida de estudo aberto
Medicamento: Glepaglutide 10 mg
Administrado duas vezes por semana por injeção subcutânea durante um máximo de 24 meses
Outros nomes:
  • ZP1848

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base até à visita de seguimento de segurança (Máximo de 25 meses)
Desde a linha de base até à visita de seguimento de segurança (Máximo de 25 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração no volume de suporte parenteral (PS) semanal prescrito
Prazo: Da linha de base ao Mês 24 (Fim do Estudo)
Da linha de base ao Mês 24 (Fim do Estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zealand Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZP1848-25009
  • 2025-520775-81-00 (Ctis)
  • U1111-1317-8307 (Outro identificador: UT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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