Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BT kontra edukacja dla PPTH

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Badanie nowatorskiej metody leczenia uporczywego bólu głowy po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu

To badanie przetestuje nową metodę leczenia, nazywaną przetwarzaniem bólu głowy, w przypadku utrzymującej się pourazowej bólu głowy. Nowa metoda leczenia zostanie porównana z interwencją edukacyjną dotyczącą bólu głowy. Głównymi celami badania jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i klinicznej zasadności nowej metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekły pourazowy ból głowy (PPTH) to powszechny, wyniszczający stan zdrowia dotykający weteranów i cywilów. W porównaniu z innymi zaburzeniami bólowymi głowy, PPTH jest szczególnie ciężki i upośledzający. Obecnie nie ma ustalonych leków pierwszego rzutu w leczeniu PPTH. Badanie to ma na celu opracowanie nowego leczenia behawioralnego, zwanego przepracowywaniem bólu głowy, ukierunkowanego na lęk i unikające zachowania oraz poznanie, oraz związane z nimi zmiany neuronalne, które napędzają PPTH. Badanie to przetestuje wykonalność, bezpieczeństwo i kliniczną przydatność Terapii Przepracowywania Bólu Głowy, porównując ją z kontrolną kondycją edukacyjną dotyczącą bólu głowy w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Zrandomizujemy 60 weteranów z PPTH do udziału w tym badaniu. Przepracowywanie bólu głowy i kontrola interwencji edukacyjnej będą prowadzone w formie grupowej przez osiem sesji (jedna na tydzień przez osiem tygodni). Ta interwencja ma potencjał poprawy dostępnych opcji leczenia PPTH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joel Fishbein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zapisany do opieki zdrowotnej w systemie opieki zdrowotnej VA San Diego;
  2. Historia łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) lub urazu głowy poniżej progu diagnostycznego dla mTBI
  3. Ból głowy, który miał swój początek w ciągu życia lub znacznie pogorszył się w ciągu 90 dni od zdarzenia wstrząśnienia mózgu
  4. Ból głowy utrzymuje się przez co najmniej 90 dni od jego początku lub pogorszenia
  5. Brak zmian w ciągu ostatnich 3 miesięcy w leczeniu bólu głowy lub współwystępujących objawów psychiatrycznych oraz brak przewidywanych zmian w trakcie trwania badania
  6. Brak obecnego uczestnictwa w interwencji psychologicznej dotyczącej bólu lub bólu głowy

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  2. Niekontrolowane zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychotyczne lub związane z używaniem substancji
  3. Ostra skłonność samobójcza określona w badaniu przesiewowym jako "wysokie ryzyko" lub historia próby samobójczej w ciągu ostatniego roku;
  4. Inne czynniki uniemożliwiające udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przetwarzanie bólu głowy
Terapia behawioralna skoncentrowana na doznaniach i zachowaniach unikowych
Behawioralne: Przetwarzanie bólu głowy
Terapia behawioralna skoncentrowana na doznaniach i zachowaniach unikowych
Aktywny komparator: Edukacja o bólach głowy
Edukacja na temat sposobów ograniczania i radzenia sobie z bólami głowy
Behawioralne: Edukacja dotycząca bólów głowy
Edukacja na temat sposobów ograniczania i radzenia sobie z bólami głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Zwykle do 3 miesięcy od pierwszego skierowania do decyzji o zapisaniu się lub nie
Zbliżono się do liczby zarejestrowanych
Zwykle do 3 miesięcy od pierwszego skierowania do decyzji o zapisaniu się lub nie
Wychodzenie z próby
Ramy czasowe: 12 tygodni
% randomizowanych, którzy zostali utraceni z obserwacji przed 12. tygodniem
12 tygodni
Frekwencja
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowej interwencji
Procent uczestników obecnych na 80% lub więcej sesji
Podczas 8-tygodniowej interwencji
Wykonanie pracy domowej
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowej interwencji
Procent uczestników wykonujących 80% lub więcej zadań domowych
Podczas 8-tygodniowej interwencji
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala mierząca, jak wiarygodna wydawała się uczestnikom interwencja
Tydzień 12
Ankieta Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala mierząca satysfakcję uczestnika z interwencji
Tydzień 12
Niekorzystne zdarzenia oceniane w odniesieniu do interwencji
Ramy czasowe: Pełny okres badania (28 tygodni)
Niekorzystne zdarzenia uznane za spowodowane interwencją
Pełny okres badania (28 tygodni)
Zmiana w wyniku testu wpływu bólu głowy HIT-6
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 12
Powszechnie stosowana skala mierząca wpływ, jaki bóle głowy wywierają na codzienne życie.
Tydzień 0 do Tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joel Fishbein, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NURP-008-25S
  • 1IK2RD001566-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: VA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne zestawy danych w formacie czytelnym dla maszyn będą udostępniane za pośrednictwem PubMed Central

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne po zakończeniu badania, bezterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami