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BT vs Educazione per PPTH

18 dicembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Esaminando un Trattamento Innovativo per la Cefalea Persistente Dopo un Trauma Cranico Lieve

Questo studio testerà un nuovo trattamento, chiamato Rielaborazione della Cefalea, per la cefalea post-traumatica persistente. Il nuovo trattamento sarà confrontato con un intervento di educazione sulla cefalea. Gli obiettivi principali dello studio sono esaminare la fattibilità, la sicurezza e l'appropriatezza clinica del nuovo trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cefalea post-traumatica persistente (PPTH) è una condizione di salute comune e debilitante che colpisce i Veterani e i civili. Rispetto ad altri disturbi di cefalea, la PPTH è particolarmente grave e invalidante. Attualmente, la PPTH non ha trattamenti di prima linea stabiliti. Questa ricerca mira a sviluppare un nuovo trattamento comportamentale, chiamato rielaborazione della cefalea, per affrontare le paure, i comportamenti e le cognizioni di evitamento, e i cambiamenti neurali associati, che guidano la PPTH. Questo studio testerà la fattibilità, la sicurezza e l'appropriatezza clinica della Terapia di Rielaborazione della Cefalea confrontandola con una condizione di controllo di educazione sulla cefalea in uno studio randomizzato controllato. Assegneremo casualmente 60 Veterani con PPTH a partecipare a questo studio. La rielaborazione della cefalea e l'intervento di controllo educativo saranno erogati in formato di gruppo in otto sessioni (una a settimana per otto settimane). Questo intervento ha il potenziale di migliorare le opzioni di trattamento disponibili per la PPTH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joel Fishbein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Iscritto all'assistenza sanitaria presso il VA San Diego Healthcare System;
  2. Storia di TBI lieve (mTBI), o trauma cranico al di sotto della soglia diagnostica per mTBI
  3. Cefalea con esordio nella vita o peggioramento significativo entro 90 giorni da un evento concussivo
  4. La cefalea è persistita per almeno 90 giorni dall'esordio o dal peggioramento
  5. Nessuna modifica negli ultimi 3 mesi alla gestione medica della cefalea o dei sintomi psichiatrici comorbidi, e nessuna modifica prevista durante il periodo di studio
  6. Nessuna partecipazione corrente a intervento psicologico per dolore o cefalea

Criteri di esclusione:

  1. Storia di trauma cranico moderato o grave
  2. Disturbo bipolare, psicotico o da uso di sostanze non controllato
  3. Suicidarietà acuta determinata dallo screening come "ad alto rischio" o storia di tentativo di suicidio nell'ultimo anno;
  4. Altri fattori che impedirebbero la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rielaborazione del mal di testa
Terapia comportamentale focalizzata sulle sensazioni e sui comportamenti di evitamento
Comportamentale: Rielaborazione del mal di testa
Terapia comportamentale focalizzata sulle sensazioni e sui comportamenti di evitamento
Comparatore attivo: Educazione sul mal di testa
Educazione sui modi per limitare e gestire il mal di testa
Comportamentale: Educazione sul mal di testa
Educazione sui modi per limitare e gestire il mal di testa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: In genere fino a 3 mesi, dal rinvio iniziale alla decisione di iscriversi o meno
Numero iscritto fuori numero avvicinato
In genere fino a 3 mesi, dal rinvio iniziale alla decisione di iscriversi o meno
Attrito
Lasso di tempo: 12 settimane
% dei randomizzati persi al follow-up prima della settimana 12
12 settimane
Partecipazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 8 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno frequentato l'80% o più delle sessioni
Durante l'intervento di 8 settimane
Completamento dei compiti
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 8 settimane
Percentuale di partecipanti che completano l'80% o più dei compiti
Durante l'intervento di 8 settimane
Questionario di Credibilità/Aspettativa
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala che misura quanto credibile è sembrato l'intervento ai partecipanti
Settimana 12
Questionario sulla Soddisfazione del Cliente
Lasso di tempo: Settimana 12
Scala che misura la soddisfazione del partecipante per l'intervento
Settimana 12
Eventi avversi attribuiti all'intervento
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (28 settimane)
Eventi avversi determinati come causati dall'intervento
Intero periodo di studio (28 settimane)
Variazione del punteggio del test Headache Impact Test-6
Lasso di tempo: Dalla Settimana 0 alla Settimana 12
Una scala ampiamente utilizzata per misurare l'impatto che le cefalee hanno sulla vita quotidiana.
Dalla Settimana 0 alla Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joel Fishbein, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NURP-008-25S
  • 1IK2RD001566-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dataset finali in formato leggibile dalla macchina saranno condivisi tramite PubMed Central

Periodo di condivisione IPD

Disponibile al completamento dello studio, a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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