Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BT kontra edukacja dla PPTH

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Badanie nowatorskiej metody leczenia uporczywego bólu głowy po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu

To badanie przetestuje nową metodę leczenia, nazywaną przetwarzaniem bólu głowy, w przypadku utrzymującej się pourazowej bólu głowy. Nowa metoda leczenia zostanie porównana z interwencją edukacyjną dotyczącą bólu głowy. Głównymi celami badania jest zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i klinicznej zasadności nowej metody leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły pourazowy ból głowy (PPTH) to powszechny, wyniszczający stan zdrowia dotykający weteranów i cywilów. W porównaniu z innymi zaburzeniami bólowymi głowy, PPTH jest szczególnie ciężki i upośledzający. Obecnie nie ma ustalonych leków pierwszego rzutu w leczeniu PPTH. Badanie to ma na celu opracowanie nowego leczenia behawioralnego, zwanego przepracowywaniem bólu głowy, ukierunkowanego na lęk i unikające zachowania oraz poznanie, oraz związane z nimi zmiany neuronalne, które napędzają PPTH. Badanie to przetestuje wykonalność, bezpieczeństwo i kliniczną przydatność Terapii Przepracowywania Bólu Głowy, porównując ją z kontrolną kondycją edukacyjną dotyczącą bólu głowy w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Zrandomizujemy 60 weteranów z PPTH do udziału w tym badaniu. Przepracowywanie bólu głowy i kontrola interwencji edukacyjnej będą prowadzone w formie grupowej przez osiem sesji (jedna na tydzień przez osiem tygodni). Ta interwencja ma potencjał poprawy dostępnych opcji leczenia PPTH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joel Fishbein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zapisany do opieki zdrowotnej w systemie opieki zdrowotnej VA San Diego;
  2. Historia łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI) lub urazu głowy poniżej progu diagnostycznego dla mTBI
  3. Ból głowy, który miał swój początek w ciągu życia lub znacznie pogorszył się w ciągu 90 dni od zdarzenia wstrząśnienia mózgu
  4. Ból głowy utrzymuje się przez co najmniej 90 dni od jego początku lub pogorszenia
  5. Brak zmian w ciągu ostatnich 3 miesięcy w leczeniu bólu głowy lub współwystępujących objawów psychiatrycznych oraz brak przewidywanych zmian w trakcie trwania badania
  6. Brak obecnego uczestnictwa w interwencji psychologicznej dotyczącej bólu lub bólu głowy

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  2. Niekontrolowane zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychotyczne lub związane z używaniem substancji
  3. Ostra skłonność samobójcza określona w badaniu przesiewowym jako "wysokie ryzyko" lub historia próby samobójczej w ciągu ostatniego roku;
  4. Inne czynniki uniemożliwiające udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przetwarzanie bólu głowy
Terapia behawioralna skoncentrowana na doznaniach i zachowaniach unikowych
Behawioralne: Przetwarzanie bólu głowy
Terapia behawioralna skoncentrowana na doznaniach i zachowaniach unikowych
Aktywny komparator: Edukacja o bólach głowy
Edukacja na temat sposobów ograniczania i radzenia sobie z bólami głowy
Behawioralne: Edukacja dotycząca bólów głowy
Edukacja na temat sposobów ograniczania i radzenia sobie z bólami głowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: Zwykle do 3 miesięcy od pierwszego skierowania do decyzji o zapisaniu się lub nie
Zbliżono się do liczby zarejestrowanych
Zwykle do 3 miesięcy od pierwszego skierowania do decyzji o zapisaniu się lub nie
Wychodzenie z próby
Ramy czasowe: 12 tygodni
% randomizowanych, którzy zostali utraceni z obserwacji przed 12. tygodniem
12 tygodni
Frekwencja
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowej interwencji
Procent uczestników obecnych na 80% lub więcej sesji
Podczas 8-tygodniowej interwencji
Wykonanie pracy domowej
Ramy czasowe: Podczas 8-tygodniowej interwencji
Procent uczestników wykonujących 80% lub więcej zadań domowych
Podczas 8-tygodniowej interwencji
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala mierząca, jak wiarygodna wydawała się uczestnikom interwencja
Tydzień 12
Ankieta Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Tydzień 12
Skala mierząca satysfakcję uczestnika z interwencji
Tydzień 12
Niekorzystne zdarzenia oceniane w odniesieniu do interwencji
Ramy czasowe: Pełny okres badania (28 tygodni)
Niekorzystne zdarzenia uznane za spowodowane interwencją
Pełny okres badania (28 tygodni)
Zmiana w wyniku testu wpływu bólu głowy HIT-6
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 12
Powszechnie stosowana skala mierząca wpływ, jaki bóle głowy wywierają na codzienne życie.
Tydzień 0 do Tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Fishbein, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURP-008-25S
  • 1IK2RD001566-01A1 (Inny numer grantu/finansowania: VA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne zestawy danych w formacie czytelnym dla maszyn będą udostępniane za pośrednictwem PubMed Central

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne po zakończeniu badania, bezterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj