Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HRS-1301 u uczestników z dyslipidemią

Kryteria włączenia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
2. BMI ≥ 18,0 kg/m²
3. Rozpoznanie kliniczne ASCVD i LDL-C ≥ 1,8 mmol/l LUB, w przypadku braku historii ASCVD, średnie do wysokie ryzyko rozwoju ASCVD i LDL-C ≥ 2,6 mmol/l
4. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy nie mogą planować oddawania nasienia lub zajścia w ciążę przez cały okres badania i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce, oraz muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcyjnych określonych w protokole

Kryteria wykluczenia:

1. TG > 5,6 mmol/l
2. Rozpoznanie homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii (HoFH)
3. Ostre niedokrwienne zdarzenia ASCVD w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas fazy przesiewowej i wstępnej
4. Niewydolność serca w klasie III-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
5. Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
6. Otrzymanie lub regularne poddawanie się aferezie LDL lub osocza w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
7. Wywiad lub obecność ciężkich chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, lub innych znanych chorób, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
8. Niekontrolowana cukrzyca i/lub nadciśnienie tętnicze
9. Przebyty przeszczep jakiegokolwiek narządu vitalnego, takiego jak płuco, wątroba, serce, szpik kostny lub nerka