Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HRS-1301 u uczestników z dyslipidemią

11 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z zakresem dawek mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HRS-1301 u uczestników z dyslipidemią

Celem badania jest zbadanie odpowiedniej dawki HRS-1301 u uczestników z dyslipidemią. Skuteczność i bezpieczeństwo HRS-1301 zostaną ocenione po 12-tygodniowym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

189

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • Rekrutacyjny
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin
        • Główny śledczy:
          • Bo Yu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, którzy są zdolni i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. BMI ≥ 18,0 kg/m²
  3. Rozpoznanie kliniczne ASCVD i LDL-C ≥ 1,8 mmol/l LUB, w przypadku braku historii ASCVD, średnie do wysokie ryzyko rozwoju ASCVD i LDL-C ≥ 2,6 mmol/l
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy nie mogą planować oddawania nasienia lub zajścia w ciążę przez cały okres badania i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce, oraz muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcyjnych określonych w protokole

Kryteria wykluczenia:

  1. TG > 5,6 mmol/l
  2. Rozpoznanie homozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii (HoFH)
  3. Ostre niedokrwienne zdarzenia ASCVD w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas fazy przesiewowej i wstępnej
  4. Niewydolność serca w klasie III-IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
  5. Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  6. Otrzymanie lub regularne poddawanie się aferezie LDL lub osocza w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Wywiad lub obecność ciężkich chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek, lub innych znanych chorób, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku
  8. Niekontrolowana cukrzyca i/lub nadciśnienie tętnicze
  9. Przebyty przeszczep jakiegokolwiek narządu vitalnego, takiego jak płuco, wątroba, serce, szpik kostny lub nerka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A HRS-1301
Lek: HRS-1301
HRS-1301 Dawka 1, doustnie
Lek: HRS-1301
HRS-1301 Dawka 2, doustnie
Lek: HRS-1301
HRS-1301 Dawka 3, doustna
Lek: HRS-1301
HRS-1301 Dawka 4, doustnie
Eksperymentalny: Grupa B HRS-1301
Lek: HRS-1301
HRS-1301 Dawka 1, doustnie
Lek: HRS-1301
HRS-1301 Dawka 2, doustnie
Lek: HRS-1301
HRS-1301 Dawka 3, doustna
Lek: HRS-1301
HRS-1301 Dawka 4, doustnie
Eksperymentalny: Grupa C HRS-1301
Lek: HRS-1301
HRS-1301 Dawka 1, doustnie
Lek: HRS-1301
HRS-1301 Dawka 2, doustnie
Lek: HRS-1301
HRS-1301 Dawka 3, doustna
Lek: HRS-1301
HRS-1301 Dawka 4, doustnie
Eksperymentalny: Grupa D HRS-1301
Lek: HRS-1301
HRS-1301 Dawka 1, doustnie
Lek: HRS-1301
HRS-1301 Dawka 2, doustnie
Lek: HRS-1301
HRS-1301 Dawka 3, doustna
Lek: HRS-1301
HRS-1301 Dawka 4, doustnie
Eksperymentalny: Grupa E HRS-1301
Lek: Placebo
Placebo, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających cele LDL-C
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Procentowa zmiana TC w stosunku do wartości wyjściowej;
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Procentowa zmiana stężenia HDL-C w porównaniu z wartością wyjściową;
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Procentowa zmiana TG w stosunku do wartości wyjściowej;
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu nie-HDL w stosunku do wartości wyjściowej;
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Procentowa zmiana ApoB w stosunku do wartości wyjściowej;
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
po 12 tygodniach leczenia
Procentowa zmiana ApoA1 w stosunku do wartości wyjściowej;
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia;
po 12 tygodniach leczenia;
Procentowa zmiana Lp(a) w stosunku do wartości wyjściowej;
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia;
po 12 tygodniach leczenia;
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hsCRP；
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia;
po 12 tygodniach leczenia;
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w okresie trwania badania; około pół roku
w okresie trwania badania; około pół roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRS-1301-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HRS-1301

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj