Uno Studio di Fase II per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di HRS-1301 in Partecipanti con Dislipidemia

Criteri di inclusione:

1. Uomini e donne ≥ 18 anni, in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto
2. BMI ≥ 18,0 kg/m²
3. Diagnosi clinica di ASCVD e LDL-C ≥ 1,8 mmol/L OPPURE, in assenza di anamnesi di ASCVD, rischio da intermedio ad alto di sviluppare ASCVD e LDL-C ≥ 2,6 mmol/L
4. I soggetti maschi e femmine in età fertile e i loro partner non devono avere piani di donare sperma o concepire durante l'intero periodo di studio e per 2 settimane dopo l'ultima dose, e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

1. TG > 5,6 mmol/L
2. Diagnosi di ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)
3. Eventi ASCVD ischemici acuti entro 12 mesi prima dello screening, o durante la fase di screening e run-in
4. Insufficienza cardiaca con classe New York Heart Association (NYHA) III-IV
5. Tumori maligni entro 5 anni
6. Ricevuto o riceve regolarmente aferesi LDL o plasmatica entro 12 mesi prima dello screening
7. Anamnesi o presenza di gravi malattie gastrointestinali, epatiche o renali, o altre malattie note che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco
8. Diabete mellito e/o ipertensione non controllati
9. Ha subito trapianto di qualsiasi organo vitale, come polmone, fegato, cuore, midollo osseo o rene