Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia AD-SVF w leczeniu niepłodności endometrialnej opornej na leczenie

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Autologiczna Terapia Stromalnej Frakcji Naczyniowej Pochodzącej z Tkanki Tłuszczowej w Leczeniu Opornych Postaci Niepłodności Endometrialnej

Celem tego badania jest wstępne zbadanie skuteczności terapii frakcją zrębowo-naczyniową pochodzącą z tkanki tłuszczowej (AD-SVF) w leczeniu opornej niepłodności endometrialnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania rekrutowani są pacjenci z opornym cienkim endometrium (grubość endometrium < 6 mm w późnej fazie proliferacyjnej lub po terapii wysokimi dawkami estrogenu) i/lub z umiarkowanymi do ciężkich zrostami wewnątrzmacicznymi w celu poprawy płodności. Po szczegółowym wyjaśnieniu planu leczenia od pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci poddawani są liposukcji wykonywanej przez chirurgów plastycznych w celu pobrania tkanki tłuszczowej, z której izolowany i ekstrahowany jest AD-SVF do terapii infuzyjnej dojamowej. Sześć miesięcy po leczeniu AD-SVF, podczas wizyt kontrolnych oceniana będzie poprawa objętości miesiączki i grubości endometrium. Pacjentom zostanie zasugerowane, w zależności od ich osobistych preferencji, podjęcie próby poczęcia (w razie konieczności powtórzona zostanie operacja histeroskopowa), a ich wczesne wyniki ciąży będą dokumentowane w kolejnych badaniach kontrolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. oporny cienki endometrium (grubość endometrium < 6 mm w dniu owulacji lub w dniu transformacji endometrium podczas cyklu zastępczej terapii hormonalnej) i/lub umiarkowane do ciężkie zrosty wewnątrzmaciczne;
  2. niemożność poddania się przeszczepowi autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego na rusztowaniu (BMSC) z powodu nieudanej punkcji szpiku kostnego lub braku znaczącego efektu po leczeniu BMSC;
  3. zamiar posiadania potomstwa;
  4. prawidłowa funkcja jajników lub dostępność kriokonserwowanych zarodków;
  5. 18 kg/m² < wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m²;

Kryteria wykluczenia:

  1. Nieprawidłowości kariotypu chromosomalnego u jednego z małżonków;
  2. Ciężka endometrioza, mięśniaki macicy wpływające na morfologię jamy macicy lub wady macicy;
  3. Nieprawidłowości w funkcji krzepnięcia, czynności wątroby lub nerek, lub inne schorzenia podstawowe uznane przez badacza za mogące wpłynąć na przebieg badania (niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne itp.);
  4. Przeciwwskazania do ciąży;
  5. Przeciwwskazania do hormonalnej terapii cyklicznej;
  6. Wywiad nowotworów miednicy;
  7. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia AD-SVF
Terapia dootrzewnowa AD-SVF
Biologiczny: AD-SVF
AD-SVF jest izolowany i ekstrahowany z tkanki tłuszczowej do terapii infuzyjnej wewnątrzmacicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z grubością endometrium wynoszącą 6 mm lub więcej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii infuzji doszpikowej AD-SVF do jamy macicy
W późnej fazie proliferacyjnej grubość endometrium między przednią i tylną ścianą macicy mierzy się co najmniej 6 mm za pomocą środkowego przekroju strzałkowego macicy przynajmniej raz.
6 miesięcy po terapii infuzji doszpikowej AD-SVF do jamy macicy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża chemiczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wewnątrzmacicznej terapii infuzyjnej AD-SVF
Stwierdzono stężenie surowiczego β-HCG ≥ 10 mIU/ml co najmniej 30 dni po miesiączce.
9 miesięcy po wewnątrzmacicznej terapii infuzyjnej AD-SVF
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy po terapii dootrzewnowej infuzji AD-SVF
Ultrasonografia wskazuje na obecność jaja płodowego i akcji serca płodu w jamie macicy Ultrasonografia wskazuje na obecność jaja płodowego i akcji serca płodu w jamie macicy Ultrasonografia wskazuje na obecność jaja płodowego i akcji serca płodu w jamie macicy w 6-8 tygodniu ciąży.
9 miesięcy po terapii dootrzewnowej infuzji AD-SVF
Wynik przepływu menstruacyjnego w 2. miesiącu po leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące po wewnątrzmacicznej terapii infuzyjnej AD-SVF
2 miesiące po leczeniu, przepływ menstruacyjny jest oceniany zgodnie z Piktorialną Kartą Oceny Utraty Krwi, z wynikami w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
2 miesiące po wewnątrzmacicznej terapii infuzyjnej AD-SVF
Wynik przepływu menstruacyjnego w 6. miesiącu po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wewnątrzmacicznej terapii infuzyjnej AD-SVF
6 miesięcy po leczeniu, krwawienie miesiączkowe jest oceniane zgodnie z Pictorial Blood-loss Assessment Chart, w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze efekty leczenia.
6 miesięcy po wewnątrzmacicznej terapii infuzyjnej AD-SVF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
  • Główny śledczy: Huiyan Wang, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SC2025-006-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami