Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia AD-SVF w leczeniu niepłodności endometrialnej opornej na leczenie

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Autologiczna Terapia Stromalnej Frakcji Naczyniowej Pochodzącej z Tkanki Tłuszczowej w Leczeniu Opornych Postaci Niepłodności Endometrialnej

Celem tego badania jest wstępne zbadanie skuteczności terapii frakcją zrębowo-naczyniową pochodzącą z tkanki tłuszczowej (AD-SVF) w leczeniu opornej niepłodności endometrialnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania rekrutowani są pacjenci z opornym cienkim endometrium (grubość endometrium < 6 mm w późnej fazie proliferacyjnej lub po terapii wysokimi dawkami estrogenu) i/lub z umiarkowanymi do ciężkich zrostami wewnątrzmacicznymi w celu poprawy płodności. Po szczegółowym wyjaśnieniu planu leczenia od pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci poddawani są liposukcji wykonywanej przez chirurgów plastycznych w celu pobrania tkanki tłuszczowej, z której izolowany i ekstrahowany jest AD-SVF do terapii infuzyjnej dojamowej. Sześć miesięcy po leczeniu AD-SVF, podczas wizyt kontrolnych oceniana będzie poprawa objętości miesiączki i grubości endometrium. Pacjentom zostanie zasugerowane, w zależności od ich osobistych preferencji, podjęcie próby poczęcia (w razie konieczności powtórzona zostanie operacja histeroskopowa), a ich wczesne wyniki ciąży będą dokumentowane w kolejnych badaniach kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. oporny cienki endometrium (grubość endometrium < 6 mm w dniu owulacji lub w dniu transformacji endometrium podczas cyklu zastępczej terapii hormonalnej) i/lub umiarkowane do ciężkie zrosty wewnątrzmaciczne;
  2. niemożność poddania się przeszczepowi autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego na rusztowaniu (BMSC) z powodu nieudanej punkcji szpiku kostnego lub braku znaczącego efektu po leczeniu BMSC;
  3. zamiar posiadania potomstwa;
  4. prawidłowa funkcja jajników lub dostępność kriokonserwowanych zarodków;
  5. 18 kg/m² < wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m²;

Kryteria wykluczenia:

  1. Nieprawidłowości kariotypu chromosomalnego u jednego z małżonków;
  2. Ciężka endometrioza, mięśniaki macicy wpływające na morfologię jamy macicy lub wady macicy;
  3. Nieprawidłowości w funkcji krzepnięcia, czynności wątroby lub nerek, lub inne schorzenia podstawowe uznane przez badacza za mogące wpłynąć na przebieg badania (niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, choroby autoimmunologiczne itp.);
  4. Przeciwwskazania do ciąży;
  5. Przeciwwskazania do hormonalnej terapii cyklicznej;
  6. Wywiad nowotworów miednicy;
  7. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia AD-SVF
Terapia dootrzewnowa AD-SVF
Biologiczny: AD-SVF
AD-SVF jest izolowany i ekstrahowany z tkanki tłuszczowej do terapii infuzyjnej wewnątrzmacicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z grubością endometrium wynoszącą 6 mm lub więcej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po terapii infuzji doszpikowej AD-SVF do jamy macicy
W późnej fazie proliferacyjnej grubość endometrium między przednią i tylną ścianą macicy mierzy się co najmniej 6 mm za pomocą środkowego przekroju strzałkowego macicy przynajmniej raz.
6 miesięcy po terapii infuzji doszpikowej AD-SVF do jamy macicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża chemiczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy po wewnątrzmacicznej terapii infuzyjnej AD-SVF
Stwierdzono stężenie surowiczego β-HCG ≥ 10 mIU/ml co najmniej 30 dni po miesiączce.
9 miesięcy po wewnątrzmacicznej terapii infuzyjnej AD-SVF
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 9 miesięcy po terapii dootrzewnowej infuzji AD-SVF
Ultrasonografia wskazuje na obecność jaja płodowego i akcji serca płodu w jamie macicy Ultrasonografia wskazuje na obecność jaja płodowego i akcji serca płodu w jamie macicy Ultrasonografia wskazuje na obecność jaja płodowego i akcji serca płodu w jamie macicy w 6-8 tygodniu ciąży.
9 miesięcy po terapii dootrzewnowej infuzji AD-SVF
Wynik przepływu menstruacyjnego w 2. miesiącu po leczeniu
Ramy czasowe: 2 miesiące po wewnątrzmacicznej terapii infuzyjnej AD-SVF
2 miesiące po leczeniu, przepływ menstruacyjny jest oceniany zgodnie z Piktorialną Kartą Oceny Utraty Krwi, z wynikami w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
2 miesiące po wewnątrzmacicznej terapii infuzyjnej AD-SVF
Wynik przepływu menstruacyjnego w 6. miesiącu po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wewnątrzmacicznej terapii infuzyjnej AD-SVF
6 miesięcy po leczeniu, krwawienie miesiączkowe jest oceniane zgodnie z Pictorial Blood-loss Assessment Chart, w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze efekty leczenia.
6 miesięcy po wewnątrzmacicznej terapii infuzyjnej AD-SVF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
  • Główny śledczy: Huiyan Wang, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC2025-006-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zrosty wewnątrzmaciczne

Badania kliniczne na AD-SVF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj