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Terapia AD-SVF per l'infertilità endometriale refrattaria

14 novembre 2025 aggiornato da: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Terapia con Frazione Stromale Vascolare Autologa Derivata dal Tessuto Adiposo per l'Infertilità Endometriale Refrattaria

Lo scopo di questo studio è inizialmente esplorare l'efficacia della terapia con frazione stromale vascolare derivata dal tessuto adiposo (AD-SVF) nel trattamento dell'infertilità endometriale refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con endometrio refrattario sottile (spessore endometriale < 6 mm nella fase proliferativa tardiva o dopo terapia estrogenica ad alto dosaggio) e/o con adesioni intrauterine da moderate a severe vengono reclutati per la fertilità. Dopo una spiegazione dettagliata del piano di trattamento, verrà ottenuto il consenso informato scritto dai pazienti. I soggetti si sottopongono a liposuzione eseguita da chirurghi plastici per ottenere tessuto adiposo, dal quale viene isolato e estratto AD-SVF per la terapia di infusione intrauterina. Sei mesi dopo il trattamento AD-SVF, il miglioramento del volume mestruale e dello spessore endometriale verrà valutato durante le visite di follow-up. Ai soggetti verrà consigliato, in base alla loro inclinazione personale, di tentare il concepimento (la chirurgia isteroscopica verrà ripetuta se necessario), e i loro esiti precoci della gravidanza verranno documentati nei follow-up successivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. endometrio refrattario sottile (spessore endometriale < 6 mm il giorno dell'ovulazione o il giorno della trasformazione endometriale durante un ciclo di terapia ormonale sostitutiva) e/o aderenze intrauterine da moderate a severe;
  2. Impossibilità di sottoporsi a trapianto di cellule staminali del midollo osseo-impalcatura (BMSC) a causa di fallimento dell'aspirazione del midollo osseo, o mancanza di effetti significativi dopo il trattamento BMSC;
  3. con intenzioni di fertilità;
  4. funzione ovarica normale o disponibilità di embrioni crioconservati;
  5. 18kg/m^2 < indice di massa corporea (BMI) < 30kg/m^2;

Criteri di esclusione:

  1. Anomalie del cariotipo cromosomico in uno dei coniugi;
  2. Endometriosi grave, fibromi uterini che influenzano la morfologia della cavità uterina, o malformazioni uterine;
  3. Anomalie della funzione coagulativa, epatica o renale, o altre condizioni sottostanti ritenute dallo sperimentatore potenzialmente in grado di influenzare la progressione dello studio (ipertensione non controllata, diabete, malattie autoimmuni, ecc.);
  4. Controindicazioni alla gravidanza;
  5. Controindicazioni per la terapia ciclica ormonale;
  6. Storia di tumori pelvici;
  7. Partecipazione simultanea ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia AD-SVF
Terapia infusionale intrauterina AD-SVF
Biologico: AD-SVF
L'AD-SVF viene isolato ed estratto dal tessuto adiposo per la terapia di infusione intrauterina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con spessore endometriale di 6 mm o superiore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia di infusione intrauterina di AD-SVF
Durante la fase proliferativa tardiva, lo spessore endometriale tra le pareti uterine anteriore e posteriore viene misurato essere almeno 6 mm attraverso una sezione sagittale mediana dell'utero almeno una volta.
6 mesi dopo la terapia di infusione intrauterina di AD-SVF

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravidanza chimica
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la terapia di infusione intrauterina di AD-SVF
Il siero β-HCG ≥ 10 mIU/mL viene rilevato almeno 30 giorni dopo le mestruazioni.
9 mesi dopo la terapia di infusione intrauterina di AD-SVF
Gravidanza clinica
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la terapia di infusione intrauterina di AD-SVF
L'ecografia indica la presenza di un sacco gestazionale e battito cardiaco fetale nella cavità uterina L'ecografia indica la presenza di un sacco gestazionale e battito cardiaco fetale nella cavità uterina L'ecografia indica la presenza di un sacco gestazionale e battito cardiaco fetale nella cavità uterina a 6-8 settimane di gestazione.
9 mesi dopo la terapia di infusione intrauterina di AD-SVF
Punteggio del flusso mestruale al 2° mese post-trattamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la terapia di infusione intrauterina di AD-SVF
2 mesi dopo il trattamento, il flusso mestruale viene valutato secondo il Grafico di Valutazione della Perdita Ematica Illustrato, con punteggi che vanno da 0 a 100, e punteggi più alti indicano esiti migliori.
2 mesi dopo la terapia di infusione intrauterina di AD-SVF
Punteggio del flusso mestruale al 6° mese post-trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la terapia con infusione intrauterina di AD-SVF
6 mesi dopo il trattamento, il flusso mestruale viene valutato secondo il Pictorial Blood-loss Assessment Chart, con punteggi che vanno da 0 a 100, e punteggi più alti indicano esiti migliori.
6 mesi dopo la terapia con infusione intrauterina di AD-SVF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
  • Investigatore principale: Huiyan Wang, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SC2025-006-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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