Barostymulator Wspomagana Interwencja Neurohormonalna Poprawiająca Leczenie Niewydolności Serca (BENEFIT-HF)
Barostim Wspomagana Interwencja NEurohormonalna dla Poprawy Leczenia Niewydolności Serca (BENEFIT-HF)
The purpose of BENEFIT-HF is to demonstrate the safety and effectiveness of Baroreflex Activation Therapy (BAT) with the Barostim System in participants with heart failure, defined as NYHA Functional Class II or III, LVEF < 50% and NT-proBNP < 5,000 pg/mL despite being treated with Guideline-Directed Medical Therapies (medications and devices). It includes demonstration that treatment with the Barostim System, relative to usual care medical management, reduces the rate of all-cause mortality and Heart Failure Morbidity (Cardiac Transplant, Durable LVAD, or Worsening Heart Failure Events).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina Dierkhising
- Numer telefonu: +1 763-416-2870
- E-mail: cdierkhising@cvrx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Rekrutacyjny
- Cardiology Associates of Mobile
-
Kontakt:
- Lynn Ward, RN
- Numer telefonu: 251-340-6870
- E-mail: lynnward@cardassoc.com
-
Główny śledczy:
- Kenneth Burnham, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Rekrutacyjny
- Keck School of Medicine of USC
-
Główny śledczy:
- Michael Fong, MD
-
Kontakt:
- Melissa Ramos
- Numer telefonu: 818-309-5542
- E-mail: Melissa.Ramos@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Rekrutacyjny
- PIH Health Good Samaritan Hospital
-
Kontakt:
- Xochitl Quintero
- Numer telefonu: 2584 213-977-2121
- E-mail: xochitl.quintero@pihhealth.org
-
Główny śledczy:
- Joseph Rahman, MD
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- Rekrutacyjny
- BayCare Health System
-
Główny śledczy:
- Leslie Miller, MD
-
Kontakt:
- Delia Johnson, RN
- Numer telefonu: 727-462-3578
- E-mail: delia.johnson@baycare.org
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Vanessa Hernandez
- Numer telefonu: 1019 904-493-3333
- E-mail: vhernandez@firstcoastcardio.com
-
Główny śledczy:
- Sumant Lamba, MD
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- AdventHealth Orlando
-
Główny śledczy:
- Stacy Mandras, MD
-
Kontakt:
- AdventHealth Research Institute
- Numer telefonu: 407-303-7193
- E-mail: CFD.TRI.Recruitment@AdventHealth.com
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Rekrutacyjny
- Tallahassee Research Institute
-
Kontakt:
- Wendie Najdowski
- Numer telefonu: 850-431-5024
- E-mail: wendie.najdowski@tmh.org
-
Główny śledczy:
- Gian-Carlo Giove, MD
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- Tampa General Hospital
-
Kontakt:
- Courtney Nicholas
- Numer telefonu: 813-844-4914
- E-mail: courtneynicholas@tgh.org
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Rekrutacyjny
- BayCare Health Systems
-
Główny śledczy:
- Laurie Letarte, MD
-
Kontakt:
- Haydy Rojas Paz, RN
- Numer telefonu: 813-533-1444
- E-mail: Haydy.RojasPaz@Baycare.org
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Rekrutacyjny
- Ascension Alexian Brothers
-
Główny śledczy:
- Ashish Haryani, MD
-
Kontakt:
- Jeanine M. Pilat, MA, LPC
- Numer telefonu: (708) 707-4747
- E-mail: Jeanine.Pilat@ascension.org
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Medicine
-
Główny śledczy:
- Mark Shen, MD
-
Kontakt:
- Mark Shen, MD
- Numer telefonu: (309)-743-6764
- E-mail: research@cvmedpc.com
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Rekrutacyjny
- Ascension St. Vincent
-
Główny śledczy:
- Ashwin Ravichandran, MD
-
Kontakt:
- Ashwin Ravichandran, MD
- Numer telefonu: 317-338-8042
- E-mail: morgan.arnold@ascension.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Michael S. Kiernan, MD
- Numer telefonu: 617-636-5912
- E-mail: Fatima.Sow@tuftsmedicine.org
-
Główny śledczy:
- Michael S. Kiernan, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Jeszcze nie rekrutacja
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Główny śledczy:
- Timothy Fendler, MD
-
Kontakt:
- Marissa Beidelschies
- Numer telefonu: 816-932-5634
- E-mail: Marissa.beidelschies@bjc.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska Medical Center
-
Kontakt:
- Bridget Langenfeld
- Numer telefonu: 402-836-9364
- E-mail: brlangenfeld@unmc.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
-
Główny śledczy:
- Gabriel Sayer, MD
-
Kontakt:
- Kate Dalton
- Numer telefonu: 212-305-1368
- E-mail: keb2114@cumc.columbia.edu
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Rekrutacyjny
- The Christ Hospital
-
Kontakt:
- The Lindner Research Center at The Christ Hospital
- Numer telefonu: 513-585-1777
- E-mail: katy.fischesser@thechristhospital.com
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Jeszcze nie rekrutacja
- Saint Francis Hospital
-
Główny śledczy:
- Douglas Ensley, MD
-
Kontakt:
- Mayra Sandoval
- Numer telefonu: 918-502-1602
- E-mail: msandovaltovar@saintfrancis.com
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
- Rekrutacyjny
- North Central Heart
-
Główny śledczy:
- Orvar Jonsson, MD
-
Kontakt:
- Patty Eisenbraun
- Numer telefonu: 605-977-5000
- E-mail: research@ncheart.com
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Rekrutacyjny
- Erlanger Health
-
Kontakt:
- Lorraine Christensen
- Numer telefonu: 423-778-3902
- E-mail: Lorraine.Christensen@erlanger.org
-
Główny śledczy:
- Patrick Stevens, MD
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- Stern Cardiovascular Center
-
Główny śledczy:
- Frank McGrew, MD
-
Kontakt:
- Research Manager
- Numer telefonu: 901-271-1000
- E-mail: rschreferral@sterncardio.com
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Rekrutacyjny
- CHRISTUS Trinity Mother Frances
-
Główny śledczy:
- John Sims, MD
-
Kontakt:
- Jamie-Crystal Wylie
- Numer telefonu: 903-606-3737
- E-mail: JamieCrystal.Wylie@CHRISTUSHealth.org
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Rekrutacyjny
- Marshfield Clinic Research Institute
-
Kontakt:
- Melissa Slager
- Numer telefonu: 715-389-3531
- E-mail: Melissa.Slager@SanfordHealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
-
Age 18 years or above
-
NYHA Functional Class II or III heart failure symptoms at the time of screening
-
Left ventricular ejection fraction < 50% within 6 months of consent
-
Heart failure accompanied by either:
- Screening local lab NT-proBNP ≥ 400 AND < 5,000 pg/mL or a BNP ≥100 AND < 1,250 pg/mL, adjusted for BMI in a stable outpatient setting OR
- A documented Worsening Heart Failure Event in the 6 months prior to or concurrent with consent, AND an NT-proBNP < 5,000 pg/mL or BNP < 1,250 pg/mL, adjusted for BMI in a stable outpatient setting.
Note: If participant is taking sacubitril/valsartan (i.e. Entresto®), NT-proBNP must be used for screening eligibility. NT-proBNP and BNP to be adjusted for BMI using a 4% reduction per BMI unit over 25 kg/m2.
-
On optimal, maximally tolerated Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) (medications and devices) per current country specific guidelines (e.g. US follows AHA/ACC guidelines, Germany follows DGK/ESC guidelines) for the treatment of heart failure, when appropriate, throughout screening/baseline evaluation and for at least 4 weeks prior to consent:
- No more than a 100% increase or a 50% decrease of the dosage of any one medication other than an oral diuretic.
- Medication changes within a drug class are allowed as long as the equivalent dosage is within the limits specified above.
- Unrestricted changes in oral diuretics are allowed.
- For participants with LVEF between 40-50%, SGLT2 inhibitors and mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) are encouraged and should be initiated before consent when possible.
-
Six-minute hall walk (6MHW) ≥ 100 m AND ≤ 450 m within 15 days after consent.
-
If female and of childbearing potential, must have a negative pregnancy test within 15 days after consent.
-
Be an appropriate candidate for the trial and the surgical procedure as determined by the investigator or designee and the surgeon.
-
Have signed an informed consent form for participation in this trial.
Exclusion Criteria:
-
Any contraindications to Barostim as noted in Instructions for Use.
-
An existing device which contraindicates Barostim specifically or unipolar therapy in general.
-
Advanced heart failure defined by any of the following:
- AHA/ACC Stage D heart failure.
- Two or more NT-proBNP results >5,000 pg/mL or BNP >1,250 pg/mL in a stable outpatient setting within 3 months prior to consent. If participant is taking sacubitril/valsartan (i.e. Entresto®), NT-proBNP must be used for screening eligibility.
- Current or prior continuous or intermittent intravenous positive inotrope therapy.
- Has received, is receiving, or scheduled to receive LVAD therapy.
- Solid organ or hematologic transplant or currently being evaluated for cardiac transplant.
-
Serum estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73 m2 or has end-stage renal disease.
-
Recurring symptomatic hypotension.
-
Life expectancy less than one year.
-
An inappropriate trial candidate as evidenced by at least one of the following:
- Has received or is receiving chronic dialysis.
- Is within WHO groups 1, 3, 4, or 5 pulmonary hypertension.
- Severe COPD or severe restrictive lung disease requiring chronic oral steroid use or any oxygen use.
- Heart failure secondary to a reversible cause, such as cardiac structural valvular disease, acute myocarditis and pericardial constriction.
- Active malignancy with the exception of non-melanoma skin cancers.
- Infiltrative cardiomyopathy (e.g. cardiac amyloidosis).
- Any other serious medical condition that may adversely affect the safety of the participant or validity of the trial, in the opinion of the investigator.
-
Any of the following within 3 months prior to consent:
- Myocardial infarction
- Unstable angina
- Percutaneous coronary intervention (e.g. PTCA)
- Cerebral vascular accident or transient ischemic attack
- Cardiac arrest
- Surgical cardiac intervention (e.g., CABG, cardiac ablation, valve replacement, CRT/ICD implantation, IPG battery replacements)
-
Surgery planned to occur within 45 days of the Barostim implant procedure. This includes pacemaker or ICD implants or battery replacements.
-
Enrolled and active in another clinical trial (e.g. device, pharmaceutical, or biological) unless approved by the CVRx Clinical Research department.
-
Unable or unwilling to fulfill the Protocol medication compliance and follow-up requirements, for reasons including but not limited to an unresolved history of alcohol or substance abuse or psychiatric disorder. Participant is a member of a vulnerable population who, in the judgment of the investigator, is unable to give Informed Consent for reasons of incapacity, immaturity, adverse personal circumstances or lack of autonomy. This may include individuals with mental disability, persons in nursing homes, impoverished persons, persons in emergency situations, homeless persons, nomads, refugees, and those permanently incapable of giving informed consent. Vulnerable populations also include university students, subordinate hospital and laboratory personnel, employees of the Sponsor, members of the armed forces, and persons kept in detention.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Device Arm
Participants will receive Baroreflex Activation Therapy (BAT) with an implanted Barostim System in addition to usual care medical management. |
Baroreflex Activation Therapy (BAT) using the Barostim System |
|
Aktywny komparator: Control Arm
Participants will receive usual care medical management alone with no Barostim System device implant. |
Usual care medical management alone - no device implant |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Primary Effectiveness Endpoint
Ramy czasowe: Through 24-months follow-up
|
Composite of all-cause mortality and Heart Failure Morbidity, defined as Cardiac Transplant, Durable LVAD, or Worsening Heart Failure Events, assessed through 24 months of follow-up. |
Through 24-months follow-up
|
|
Primary Safety Endpoint
Ramy czasowe: Within 180 days of the device implant
|
The event-free rate of all system- and procedure-related Major Adverse Neurological and Cardiovascular Events (MANCE) occurring within 180 days of the device implant, assessed among participants who were randomized to the Device Arm and in whom an implant has been achieved or attempted. |
Within 180 days of the device implant
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni utracone z powodu śmierci lub hospitalizacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
24-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
|
|
|
Quality of Life (QoL) Score Change
Ramy czasowe: 12-months follow-up
|
QoL score change from baseline to 12 months, measured by the Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) questionnaire, a 21-question survey that uses a 0-5 scale where a lower score indicates better QoL. |
12-months follow-up
|
|
6MHW distance change
Ramy czasowe: 12-months follow-up
|
6-minute hall walk (6MHW) distance change from baseline to 12 months. |
12-months follow-up
|
|
NT-proBNP level change
Ramy czasowe: 12-months follow up
|
NT-proBNP level change from baseline to 12 months |
12-months follow up
|
|
All-cause mortality
Ramy czasowe: 24-months follow-up
|
All-cause mortality rate for all randomized participants through 24-months of follow-up. |
24-months follow-up
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 360069-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .