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Intervento Neuroormonale Abilitato da Barostim per Migliorare il Trattamento dello Scompenso Cardiaco (BENEFIT-HF)

6 novembre 2026 aggiornato da: CVRx, Inc.

Barostim-Abilitato Intervento Neuroormonale per Migliorare il Trattamento dello Scompenso Cardiaco (BENEFIT-HF)

The purpose of BENEFIT-HF is to demonstrate the safety and effectiveness of Baroreflex Activation Therapy (BAT) with the Barostim System in participants with heart failure, defined as NYHA Functional Class II or III, LVEF < 50% and NT-proBNP < 5,000 pg/mL despite being treated with Guideline-Directed Medical Therapies (medications and devices). It includes demonstration that treatment with the Barostim System, relative to usual care medical management, reduces the rate of all-cause mortality and Heart Failure Morbidity (Cardiac Transplant, Durable LVAD, or Worsening Heart Failure Events).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Reclutamento
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Burnham, MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck School of Medicine of USC
        • Investigatore principale:
          • Michael Fong, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Reclutamento
        • PIH Health Good Samaritan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Rahman, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Reclutamento
        • BayCare Health System
        • Investigatore principale:
          • Leslie Miller, MD
        • Contatto:
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sumant Lamba, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • AdventHealth Orlando
        • Investigatore principale:
          • Stacy Mandras, MD
        • Contatto:
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Reclutamento
        • Tallahassee Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gian-Carlo Giove, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Contatto:
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Reclutamento
        • BayCare Health Systems
        • Investigatore principale:
          • Laurie Letarte, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Reclutamento
        • Ascension Alexian Brothers
        • Investigatore principale:
          • Ashish Haryani, MD
        • Contatto:
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Medicine
        • Investigatore principale:
          • Mark Shen, MD
        • Contatto:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Ascension St. Vincent
        • Investigatore principale:
          • Ashwin Ravichandran, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael S. Kiernan, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Non ancora reclutamento
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
        • Investigatore principale:
          • Timothy Fendler, MD
        • Contatto:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Medical Center/NewYork Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Sayer, MD
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Non ancora reclutamento
        • Saint Francis Hospital
        • Investigatore principale:
          • Douglas Ensley, MD
        • Contatto:
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Reclutamento
        • North Central Heart
        • Investigatore principale:
          • Orvar Jonsson, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Reclutamento
        • Erlanger Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Stevens, MD
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Reclutamento
        • Stern Cardiovascular Center
        • Investigatore principale:
          • Frank McGrew, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
        • Investigatore principale:
          • John Sims, MD
        • Contatto:
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 18 years or above

  2. NYHA Functional Class II or III heart failure symptoms at the time of screening

  3. Left ventricular ejection fraction < 50% within 6 months of consent

  4. Heart failure accompanied by either:

    • Screening local lab NT-proBNP ≥ 400 AND < 5,000 pg/mL or a BNP ≥100 AND < 1,250 pg/mL, adjusted for BMI in a stable outpatient setting OR
    • A documented Worsening Heart Failure Event in the 6 months prior to or concurrent with consent, AND an NT-proBNP < 5,000 pg/mL or BNP < 1,250 pg/mL, adjusted for BMI in a stable outpatient setting.

    Note: If participant is taking sacubitril/valsartan (i.e. Entresto®), NT-proBNP must be used for screening eligibility. NT-proBNP and BNP to be adjusted for BMI using a 4% reduction per BMI unit over 25 kg/m2.

  5. On optimal, maximally tolerated Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) (medications and devices) per current country specific guidelines (e.g. US follows AHA/ACC guidelines, Germany follows DGK/ESC guidelines) for the treatment of heart failure, when appropriate, throughout screening/baseline evaluation and for at least 4 weeks prior to consent:

    • No more than a 100% increase or a 50% decrease of the dosage of any one medication other than an oral diuretic.
    • Medication changes within a drug class are allowed as long as the equivalent dosage is within the limits specified above.
    • Unrestricted changes in oral diuretics are allowed.
    • For participants with LVEF between 40-50%, SGLT2 inhibitors and mineralocorticoid receptor antagonists (MRAs) are encouraged and should be initiated before consent when possible.

  6. Six-minute hall walk (6MHW) ≥ 100 m AND ≤ 450 m within 15 days after consent.

  7. If female and of childbearing potential, must have a negative pregnancy test within 15 days after consent.

  8. Be an appropriate candidate for the trial and the surgical procedure as determined by the investigator or designee and the surgeon.

  9. Have signed an informed consent form for participation in this trial.

Exclusion Criteria:

  1. Any contraindications to Barostim as noted in Instructions for Use.

  2. An existing device which contraindicates Barostim specifically or unipolar therapy in general.

  3. Advanced heart failure defined by any of the following:

    • AHA/ACC Stage D heart failure.
    • Two or more NT-proBNP results >5,000 pg/mL or BNP >1,250 pg/mL in a stable outpatient setting within 3 months prior to consent. If participant is taking sacubitril/valsartan (i.e. Entresto®), NT-proBNP must be used for screening eligibility.
    • Current or prior continuous or intermittent intravenous positive inotrope therapy.
    • Has received, is receiving, or scheduled to receive LVAD therapy.
    • Solid organ or hematologic transplant or currently being evaluated for cardiac transplant.

  4. Serum estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 20 mL/min/1.73 m2 or has end-stage renal disease.

  5. Recurring symptomatic hypotension.

  6. Life expectancy less than one year.

  7. An inappropriate trial candidate as evidenced by at least one of the following:

    • Has received or is receiving chronic dialysis.
    • Is within WHO groups 1, 3, 4, or 5 pulmonary hypertension.
    • Severe COPD or severe restrictive lung disease requiring chronic oral steroid use or any oxygen use.
    • Heart failure secondary to a reversible cause, such as cardiac structural valvular disease, acute myocarditis and pericardial constriction.
    • Active malignancy with the exception of non-melanoma skin cancers.
    • Infiltrative cardiomyopathy (e.g. cardiac amyloidosis).
    • Any other serious medical condition that may adversely affect the safety of the participant or validity of the trial, in the opinion of the investigator.

  8. Any of the following within 3 months prior to consent:

    • Myocardial infarction
    • Unstable angina
    • Percutaneous coronary intervention (e.g. PTCA)
    • Cerebral vascular accident or transient ischemic attack
    • Cardiac arrest
    • Surgical cardiac intervention (e.g., CABG, cardiac ablation, valve replacement, CRT/ICD implantation, IPG battery replacements)

  9. Surgery planned to occur within 45 days of the Barostim implant procedure. This includes pacemaker or ICD implants or battery replacements.

  10. Enrolled and active in another clinical trial (e.g. device, pharmaceutical, or biological) unless approved by the CVRx Clinical Research department.

  11. Unable or unwilling to fulfill the Protocol medication compliance and follow-up requirements, for reasons including but not limited to an unresolved history of alcohol or substance abuse or psychiatric disorder. Participant is a member of a vulnerable population who, in the judgment of the investigator, is unable to give Informed Consent for reasons of incapacity, immaturity, adverse personal circumstances or lack of autonomy. This may include individuals with mental disability, persons in nursing homes, impoverished persons, persons in emergency situations, homeless persons, nomads, refugees, and those permanently incapable of giving informed consent. Vulnerable populations also include university students, subordinate hospital and laboratory personnel, employees of the Sponsor, members of the armed forces, and persons kept in detention.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Device Arm

Participants will receive Baroreflex Activation Therapy (BAT) with an implanted Barostim System in addition to usual care medical management.
Dispositivo: Barostim System

Baroreflex Activation Therapy (BAT) using the Barostim System
Comparatore attivo: Control Arm

Participants will receive usual care medical management alone with no Barostim System device implant.
Altro: Usual care medical management

Usual care medical management alone - no device implant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary Effectiveness Endpoint
Lasso di tempo: Through 24-months follow-up

Composite of all-cause mortality and Heart Failure Morbidity, defined as Cardiac Transplant, Durable LVAD, or Worsening Heart Failure Events, assessed through 24 months of follow-up.
Through 24-months follow-up
Primary Safety Endpoint
Lasso di tempo: Within 180 days of the device implant

The event-free rate of all system- and procedure-related Major Adverse Neurological and Cardiovascular Events (MANCE) occurring within 180 days of the device implant, assessed among participants who were randomized to the Device Arm and in whom an implant has been achieved or attempted.
Within 180 days of the device implant

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni persi a causa di morte o ospedalizzazione
Lasso di tempo: follow-up a 24 mesi
follow-up a 24 mesi
Quality of Life (QoL) Score Change
Lasso di tempo: 12-months follow-up

QoL score change from baseline to 12 months, measured by the Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF) questionnaire, a 21-question survey that uses a 0-5 scale where a lower score indicates better QoL.
12-months follow-up
6MHW distance change
Lasso di tempo: 12-months follow-up

6-minute hall walk (6MHW) distance change from baseline to 12 months.
12-months follow-up
NT-proBNP level change
Lasso di tempo: 12-months follow up

NT-proBNP level change from baseline to 12 months
12-months follow up
All-cause mortality
Lasso di tempo: 24-months follow-up

All-cause mortality rate for all randomized participants through 24-months of follow-up.
24-months follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CVRx, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 360069-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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