Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Barostymulator Wspomagana Interwencja Neurohormonalna Poprawiająca Leczenie Niewydolności Serca (BENEFIT-HF)

1 września 2026 zaktualizowane przez: CVRx, Inc.

Barostim Wspomagana Interwencja NEurohormonalna dla Poprawy Leczenia Niewydolności Serca (BENEFIT-HF)

Celem badania BENEFIT-HF jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii aktywacji barorefleksu (BAT) z systemem Barostim u uczestników z niewydolnością serca, określoną jako klasa czynnościowa NYHA II lub III, LVEF < 50% i NT-proBNP < 5000 pg/mL pomimo leczenia zgodnego z wytycznymi terapii medycznych (leki i urządzenia). Obejmuje to wykazanie, że leczenie systemem Barostim, w porównaniu ze standardowym leczeniem medycznym, zmniejsza wskaźnik śmiertelności z wszystkich przyczyn i chorobowości związanej z niewydolnością serca (przeszczep serca, długotrwała terapia LVAD lub epizody pogorszenia niewydolności serca).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kenneth Burnham, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Rekrutacyjny
        • BayCare Health System
        • Główny śledczy:
          • Leslie Miller, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Rekrutacyjny
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sumant Lamba, MD
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Rekrutacyjny
        • Tallahassee Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gian-Carlo Giove, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Rekrutacyjny
        • BayCare Health Systems
        • Główny śledczy:
          • Laurie Letarte, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Rekrutacyjny
        • North Central Heart
        • Główny śledczy:
          • Orvar Jonsson, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Rekrutacyjny
        • Erlanger Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Patrick Stevens, MD
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18 lat lub powyżej
  2. Objawy niewydolności serca w klasie czynnościowej NYHA II lub III w momencie kwalifikacji
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50% w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody

  4. Niewydolność serca z towarzyszącym:

    • NT-proBNP z lokalnego laboratorium w kwalifikacji ≥ 400 AND < 5 000 pg/mL lub BNP ≥100 AND < 1 250 pg/mL, skorygowanym o BMI w stabilnych warunkach ambulatoryjnych LUB
    • Dokumentowanym epizodem pogorszenia niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed lub równocześnie z wyrażeniem zgody, ORAZ NT-proBNP < 5 000 pg/mL lub BNP < 1 250 pg/mL, skorygowanym o BMI w stabilnych warunkach ambulatoryjnych.

    Uwaga: Jeśli uczestnik przyjmuje sakubitryl/walsartan (tj. Entresto®), do kwalifikacji musi zostać użyty NT-proBNP. NT-proBNP i BNP należy korygować o BMI stosując redukcję 4% na każdą jednostkę BMI powyżej 25 kg/m2.

  5. Stosowanie optymalnej, maksymalnie tolerowanej terapii medycznej zgodnej z wytycznymi (GDMT) (leki i urządzenia) według aktualnych wytycznych krajowych (np. USA stosuje wytyczne AHA/ACC, Niemcy stosują wytyczne DGK/ESC) w leczeniu niewydolności serca, gdy jest to właściwe, przez cały okres kwalifikacji/oceny wyjściowej i przez co najmniej 4 tygodnie przed wyrażeniem zgody:

    • Nie więcej niż 100% zwiększenie lub 50% zmniejszenie dawki jakiegokolwiek leku innego niż doustny diuretyk.
    • Zmiany leków w obrębie klasy są dozwolone, pod warunkiem że równoważna dawka mieści się w określonych powyżej granicach.
    • Dozwolone są nieograniczone zmiany w doustnych diuretykach.
    • Dla uczestników z LVEF między 40-50% zachęca się do stosowania inhibitorów SGLT2 i antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA) i należy je w miarę możliwości rozpocząć przed wyrażeniem zgody.
  6. Test 6-minutowego marszu (6MHW) ≥ 100 m AND ≤ 450 m w ciągu 15 dni przed randomizacją.
  7. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym, musi mieć ujemny test ciążowy w ciągu 15 dni przed randomizacją.
  8. Być odpowiednim kandydatem do badania i procedury chirurgicznej w ocenie badacza lub osoby upoważnionej oraz chirurga.
  9. Podpisać formularz świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakiekolwiek przeciwwskazania do Barostim zgodnie z Instrukcją Użytkowania.
  2. Istniejące urządzenie, które stanowi przeciwwskazanie do Barostim w szczególności lub terapii unipolarnej ogólnie.

  3. Zaawansowana niewydolność serca zdefiniowana przez którąkolwiek z następujących:

    • Niewydolność serca w stadium D według AHA/ACC.
    • Dwa lub więcej wyników NT-proBNP >5 000 pg/mL lub BNP >1 250 pg/mL w stabilnych warunkach ambulatoryjnych w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody. Jeśli uczestnik przyjmuje sakubitryl/walsartan (tj. Entresto®), do kwalifikacji musi zostać użyty NT-proBNP.
    • Obecna lub wcześniejsza ciągła lub przerywana dożylna terapia inotropowa dodatnia.
    • Otrzymał, otrzymuje lub jest zaplanowany do otrzymania terapii LVAD.
    • Przeszczep narządu stałego lub hematologiczny lub obecnie oceniany do przeszczepu serca.
  4. Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 20 mL/min/1,73 m2 lub schyłkowa choroba nerek.
  5. Nawracająca objawowa hipotonia.
  6. Oczekiwana długość życia krótsza niż jeden rok.

  7. Niewłaściwy kandydat do badania potwierdzony przez co najmniej jedno z poniższych:

    • Otrzymywał lub otrzymuje przewlekłą dializę.
    • Znajduje się w grupie nadciśnienia płucnego WHO 1, 3, 4 lub 5.
    • Cieżka POChP lub ciężka restrykcyjna choroba płuc wymagająca przewlekłego stosowania doustnych steroidów lub jakiegokolwiek użycia tlenu.
    • Niewydolność serca wtórna do odwracalnej przyczyny, takiej jak strukturalna wada zastawkowa serca, ostre zapalenie mięśnia sercowego i zaciskające zapalenie osierdzia.
    • Aktywny nowotwór z wyjątkiem raków skóry innych niż czerniak.
    • Infiltracyjna kardiomiopatia (np. amyloidoza serca).
    • Jakikolwiek inny poważny stan medyczny, który może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wiarygodność badania, w opinii badacza.

  8. Jakiekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Przezskórna interwencja wieńcowa (np. PTCA)
    • Udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny
    • Zatrzymanie krążenia
    • Chirurgiczna interwencja sercowa (np. CABG, ablacja serca, wymiana zastawki, implantacja CRT/ICD, wymiana baterii IPG)
  9. Planowana operacja w ciągu 45 dni od procedury implantacji Barostim. Obejmuje to implantację rozrusznika lub ICD lub wymianę baterii.
  10. Zarejestrowany i aktywny w innym badaniu klinicznym (np. urządzenia, farmaceutycznego lub biologicznego) chyba że zaaprobowane przez dział badań klinicznych CVRx.
  11. Niezdolny lub niechętny do spełnienia wymagań protokołu dotyczących zgodności leczenia i obserwacji, z przyczyn obejmujących, ale nie ograniczających się do nierozwiązanej historii nadużywania alkoholu lub substancji lub zaburzeń psychicznych. Uczestnik jest członkiem populacji wrażliwej, który, w ocenie badacza, nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu niezdolności, niedojrzałości, niekorzystnych okoliczności osobistych lub braku autonomii. Może to obejmować osoby z niepełnosprawnością umysłową, osoby w domach opieki, osoby ubogie, osoby w sytuacjach awaryjnych, osoby bezdomne, koczowników, uchodźców i osoby trwale niezdolne do wyrażenia świadomej zgody. Populacje wrażliwe obejmują również studentów uniwersytetów, podwładny personel szpitalny i laboratoryjny, pracowników Sponsora, członków sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z urządzeniem
Uczestnicy otrzymają terapię aktywacji barorefleksu (BAT) z wszczepionym systemem Barostim, w dodatku do zwykłego leczenia medycznego.
Urządzenie: System Barostim
Terapia aktywacji barorefleksu (BAT) z wykorzystaniem systemu Barostim
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają wyłącznie zwykłą opiekę medyczną bez wszczepienia urządzenia systemu Barostim.
Inny: Standardowe leczenie medyczne
Zwykłe leczenie medyczne bez wszczepiania urządzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: W okresie obserwacji do 24 miesięcy
Zespół wszystkich przyczyn zgonu i zachorowalności na niewydolność serca, zdefiniowany jako przeszczep serca, trwałe LVAD lub epizody pogorszenia niewydolności serca, oceniany przez 24 miesiące obserwacji.
W okresie obserwacji do 24 miesięcy
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni od wszczepienia urządzenia
Wskaźnik braku zdarzeń wszystkich poważnych niepożądanych zdarzeń neurologicznych i sercowo-naczyniowych (MANCE) związanych z systemem i procedurą, występujących w ciągu 180 dni od wszczepienia urządzenia, oceniany wśród uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy urządzenia i u których wszczepienie zostało osiągnięte lub podjęta została próba wszczepienia.
W ciągu 180 dni od wszczepienia urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odległości 6MHW
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po zakończeniu badania
Zmiana odległości w teście 6-minutowego marszu w holu (6MHW) od wartości wyjściowej do 12 miesiąca.
12-miesięczna obserwacja po zakończeniu badania
Dni utracone z powodu śmierci lub hospitalizacji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
24-miesięczna obserwacja po zakończeniu leczenia
Zmiana poziomu NT-proBNP
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja po leczeniu
Zmiana poziomu NT-proBNP od wartości wyjściowej do 12 miesiąca
12-miesięczna obserwacja po leczeniu
Zmiana wskaźnika jakości życia (QoL)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
Zmiana wskaźnika jakości życia od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure (MLWHF), 21-pytaniowego badania, które stosuje skalę 0-5, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
12-miesięczna obserwacja
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja kontrolna
Całkowita śmiertelność dla wszystkich losowo przydzielonych uczestników w ciągu 24 miesięcy obserwacji.
24-miesięczna obserwacja kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CVRx, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 360069-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj