Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne żywienie i mobilizacja w chirurgii klatki piersiowej

8 września 2026 zaktualizowane przez: Jianxing He

Wpływ wczesnego żywienia i mobilizacji na rehabilitację w chirurgii klatki piersiowej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność innowacyjnego narzędzia oceny opieki dotyczącego wczesnego żywienia i mobilizacji po operacjach klatki piersiowej, opartego na protokole Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Celem jest poprawa powrotu do zdrowia po operacji poprzez pomoc pracownikom służby zdrowia we wdrażaniu ustrukturyzowanego, opartego na dowodach planu wczesnego żywienia i aktywności. Badanie porówna nowy model opieki (oparty na ERAS) z tradycyjną opieką pooperacyjną. Badacze skupią się na wynikach takich jak jakość powrotu do zdrowia, powikłania, pobyt w szpitalu i stosowanie leków. To badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów na integrację wczesnego żywienia i mobilizacji z rutynowym powrotem do zdrowia po operacjach klatki piersiowej, co może poprawić komfort pacjenta, skrócić czas rekonwalescencji i zmniejszyć liczbę powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuca pozostaje główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności związanej z nowotworami na całym świecie. Chirurgia, zwłaszcza u pacjentów we wczesnym i średniozaawansowanym stadium, jest uważana za kamień węgielny leczenia. Dzięki postępowi w technikach małoinwazyjnych, takich jak wideotorakoskopia (VATS), stopień urazu chirurgicznego i ryzyko powikłań znacząco się zmniejszyły. Jednak pomimo tych innowacji, powikłania pooperacyjne nadal występują u 30%-40% pacjentów, co wskazuje, że same ulepszenia technik chirurgicznych są niewystarczające, aby wyeliminować ryzyko okołooperacyjne.

W odpowiedzi na to, w chirurgii klatki piersiowej wprowadzono protokół Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) w celu optymalizacji powrotu do zdrowia po operacji. Strategie ERAS wykazały obiecujące wyniki w zmniejszaniu powikłań, stosowaniu leków przeciwbólowych i czasu pobytu w szpitalu. Jednak większość dowodów klinicznych wspierających ERAS pochodzi z chirurgii jelita grubego, przy ograniczonych badaniach skupiających się na jego zastosowaniu w chirurgii klatki piersiowej. Pilnie potrzebne jest dalsze potwierdzenie jego bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności u pacjentów poddawanych chirurgii klatki piersiowej.

Jednym z kluczowych elementów ERAS w chirurgii klatki piersiowej jest wczesne żywienie doustne po operacji. Tradycyjne postępowanie pooperacyjne często ogranicza przyjmowanie pokarmów i płynów przez 4-6 godzin w celu zmniejszenia ryzyka nudności i wymiotów spowodowanych resztkowym znieczuleniem, ale to ograniczenie może prowadzić do dyskomfortu z powodu pragnienia i głodu. Przywrócenie przyjmowania pokarmów doustnych tak wcześnie, jak to możliwe, pod warunkiem braku wysokiego ryzyka aspiracji i stabilnych parametrów życiowych, wykazało poprawę komfortu i powrotu do zdrowia. Jednak kliniczne wdrożenie wczesnego żywienia było nieoptymalne, a większość powiązanych badań koncentrowała się na operacjach przewodu pokarmowego. Wciąż brakuje dowodów wspierających wczesne żywienie w chirurgii klatki piersiowej.

Oprócz wczesnego żywienia, wczesna mobilizacja jest kolejnym kluczowym składnikiem ERAS w chirurgii klatki piersiowej. W miarę ewolucji koncepcji ERAS, badania coraz bardziej skupiają się na wieloaspektowych interwencjach, sugerując, że połączenie wczesnego żywienia i mobilizacji mogłoby mieć synergiczny efekt w optymalizacji wyników pooperacyjnych. Pomimo tego potencjału, wysokiej jakości dowody wspierające tę połączoną strategię w chirurgii klatki piersiowej są wciąż ograniczone.

Biorąc pod uwagę te wyzwania, niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowo opracowanego, opartego na punktach czasowych narzędzia oceny pielęgniarskiej do wczesnego żywienia i mobilizacji po operacji klatki piersiowej. To jednoośrodkowe, randomizowane, pojedynczo zaślepione, równolegle kontrolowane badanie oceni wpływ narzędzia na wyniki pacjentów, w tym jakość powrotu do zdrowia, powikłania i pobyt w szpitalu. Ostatecznym celem jest dostarczenie dowodów dla klinicznego przyjęcia i wdrożenia tego narzędzia w powrocie do zdrowia po chirurgii klatki piersiowej, poprawa powrotu do zdrowia pacjentów i przyczynienie się do szerszego zastosowania zasad ERAS w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat, bez ograniczeń co do płci;
  2. Planowana elektryczna operacja torakoskopowa, w dobrym stanie fizycznym, zdolność do poddania się operacji i znieczuleniu (klasyfikacja ASA nie wyższa niż klasa III) oraz potwierdzona przydatność do operacji po wspólnej ocenie zespołu medycznego i pielęgniarskiego;
  3. Brak ciężkich zaburzeń poznawczych lub chorób psychicznych, zdolność do współpracy z personelem pielęgniarskim i przestrzegania środków interwencyjnych;
  4. Prawidłowa funkcja głównych narządów;
  5. Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi, chorobami psychicznymi lub innymi schorzeniami, które mogą wpłynąć na badanie;
  2. Konieczność konwersji na operację otwartą podczas zabiegu;
  3. Rak płuca z przerzutami do innych narządów;
  4. Brak podpisania formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pielęgniarska ERAS
Grupa pielęgniarska ERAS wdraża protokół Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), w którym zespół medyczny wykorzystuje opracowane narzędzia oceny, aby zindywidualizować czas pierwszej mobilizacji i przyjmowania pokarmów doustnych przez każdego pacjenta po operacji. Interwencja ta ma na celu przyspieszenie powrotu do zdrowia pooperacyjnego, zmniejszenie powikłań pooperacyjnych oraz skrócenie czasu hospitalizacji.
Po przyjęciu pacjenta zespół pielęgniarski przeprowadza kompleksową ocenę, w tym poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi, historię leczenia, historię palenia tytoniu, historię spożycia alkoholu itp., w celu opracowania planu opieki nad pacjentem. Przed operacją personel pielęgniarski edukuje pacjenta na temat wiedzy okołooperacyjnej i informuje pacjenta o konieczności powstrzymania się od jedzenia i picia na 8 godzin przed zabiegiem. Po operacji personel pielęgniarski ściśle monitoruje parametry życiowe pacjenta, rany chirurgiczne i drenaż, oraz zapewnia odpowiednią edukację zdrowotną. Zgodnie z zaleceniami lekarskimi, zespół pielęgniarski będzie kierował pacjentem w zakresie odpowiedniego odżywiania i aktywności, oraz stosował leki w celu złagodzenia dyskomfortu pooperacyjnego.
W 0, 2 i 4 godzinie po operacji zespół pielęgniarski będzie stopniowo oceniał stan pacjenta w kolejności: parametry życiowe, świadomość, nasilenie nudności i wymiotów, funkcja połykania, ocena bólu i siła mięśni. Jeśli wszystkie wyniki oceny spełniają kryteria, personel pielęgniarski poprowadzi pacjenta w próbie spożycia niewielkiej ilości pokarmu płynnego i utrzyma wezgłowie łóżka podniesione pod kątem 30 stopni. Jednocześnie personel pielęgniarski poprowadzi pacjenta w postępującym schemacie aktywności, zaczynając od siadania na łóżku przez 3 minuty, następnie siedzenia przy łóżku przez 3 minuty, a potem stania przy łóżku przez 3 minuty. Jeśli nie występują dolegliwości, pacjent może umiarkowanie chodzić w obrębie sali.
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa pielęgniarska
Tradycyjna grupa pielęgniarska otrzymuje standardową opiekę pooperacyjną, w tym rutynowe interwencje pielęgniarskie w zakresie zarządzania bólem, mobilności i odżywiania.
Po przyjęciu pacjenta zespół pielęgniarski przeprowadza kompleksową ocenę, w tym poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi, historię leczenia, historię palenia tytoniu, historię spożycia alkoholu itp., w celu opracowania planu opieki nad pacjentem. Przed operacją personel pielęgniarski edukuje pacjenta na temat wiedzy okołooperacyjnej i informuje pacjenta o konieczności powstrzymania się od jedzenia i picia na 8 godzin przed zabiegiem. Po operacji personel pielęgniarski ściśle monitoruje parametry życiowe pacjenta, rany chirurgiczne i drenaż, oraz zapewnia odpowiednią edukację zdrowotną. Zgodnie z zaleceniami lekarskimi, zespół pielęgniarski będzie kierował pacjentem w zakresie odpowiedniego odżywiania i aktywności, oraz stosował leki w celu złagodzenia dyskomfortu pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Quality of Recovery-15 (QoR-15)
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Skala QoR-15 to 15-punktowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia pacjenta w trakcie procesu pooperacyjnego powrotu do zdrowia, obejmujący aspekty takie jak ból, zmęczenie, lęk, funkcjonowanie fizyczne i powrót do zdrowia emocjonalnego. Im wyższy łączny wynik, tym lepsza jakość powrotu do zdrowia po operacji.
24 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas Trwania Drenażu Klatki Piersiowej
Ramy czasowe: Okolooperacyjny.
Czas trwania drenażu klatki piersiowej odnosi się do liczby dni od założenia drenu klatki piersiowej po operacji do jego usunięcia.
Okolooperacyjny.
Łączna objętość drenażu z drenu klatki piersiowej
Ramy czasowe: Okolooperacyjny.
Całkowita objętość drenażu z drenu klatki piersiowej odnosi się do całkowitej ilości płynu odprowadzonego przez dren klatki piersiowej po operacji.
Okolooperacyjny.
Czas hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Okolooperacyjny.
Czas hospitalizacji pooperacyjnej odnosi się do całkowitej liczby dni, w których pacjent przebywa w szpitalu od zakończenia operacji do wypisu.
Okolooperacyjny.
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Okolooperacyjny.
Powikłania pooperacyjne oznaczają wszelkie niepożądane zdarzenia lub objawy występujące po zabiegu chirurgicznym, które mogą wpływać na powrót pacjenta do zdrowia.
Okolooperacyjny.
Całkowite Koszty Hospitalizacji
Ramy czasowe: Okolooperacyjny.
Całkowity koszt hospitalizacji obejmuje wszystkie wydatki medyczne, takie jak opłaty za zabiegi chirurgiczne, opieka stacjonarna, koszty leków oraz opłaty za badania.
Okolooperacyjny.
Wskaźnik Ponownej Hospitalizacji w Ciągu 30 Dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji.
Proporcja pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni po operacji z jakiegokolwiek powodu.
W ciągu 30 dni po operacji.
30-Dniowy Wskaźnik Śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji.
Wskaźnik śmiertelności w ciągu 30 dni po operacji z jakiejkolwiek przyczyny.
W ciągu 30 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERAS-VATS01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .