Niewtrącające się badanie w celu oceny przeciwzapalnych efektów i klinicznej skuteczności miejscowych bezwodnych kropli do oczu z cyklosporyną 0,1% u pacjentów z zespołem suchego oka i związanym stanem zapalnym powierzchni oka, nieodpowiadających na sztuczne łzy

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat
• Brak pacjentów z innymi chorobami oczu niż ZSO
• Przewlekłe suche oko zdefiniowane jako dłużej niż sześć miesięcy od diagnozy
• Wynik OSDI > 22
• Przekrwienie spojówek ≥ stopień 3 (skala Efrona)
• Aktualne stosowanie substytutów łez przez co najmniej 3 miesiące, które nie są uznawane za wystarczające przez badacza/lekarza prowadzącego
• Konieczność dodania kropli do oczu z cyklosporyną do substytutów łez według oceny badacza/lekarza prowadzącego

Kryteria wykluczenia:

Okulistyczne kryteria wykluczenia

• Daleka najlepsza skorygowana ostrość wzroku < 1/10

• Cieżkie suche oko związane z:

  • Nieprawidłowym ustawieniem powiek
  • Zespołem Stevensa-Johnsona
  • Dystrofia rogówki
  • Nowotwór oka
  • Zapalenie rogówki z tworzeniem się nitek
  • Neowaskularyzacja rogówki
  • Radioterapia oczodołu
  • Suche oko związane z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
• Wywiad w zakresie któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 3 miesięcy:
• Leczenie ogólne suchego oka
• Leczenie ogólne dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD)
• Izotretynoina,
• Cyklosporyna,
• Takrolimus, Syrolimus, Pimekrolimus
• Czopy punktowe
• Wywiad w zakresie któregokolwiek z poniższych w ciągu poprzednich sześciu miesięcy:
• Uraz oka
• Zakażenie oka, alergia oczna
• Wywiad w zakresie któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 12 miesięcy:
• Zapalny wrzód rogówki
• Zakażenie oka wirusem opryszczki
• lub zapalenie błony naczyniowej oka
• Operacja oka

Ogólne/nieokulistyczne kryteria wykluczenia:

• Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu leczniczego lub innego leku w badaniu

Specyficzne kryteria wykluczenia dla kobiet:

• Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
• Kobieta w wieku rozrodczym (ani w okresie menopauzy, ani po histerektomii, ani wysterylizowana) nie stosująca skutecznej antykoncepcji (tj. hormonalnych środków antykoncepcyjnych, wkładki domacicznej, implantu antykoncepcyjnego lub prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym)

Kryteria wykluczenia związane z ogólnymi warunkami

• Niezdolność pacjenta do zrozumienia procedur badania, a tym samym niezdolność do wyrażenia ważnej, świadomej zgody.
• Pacjent niestosujący się do zaleceń (np. niechętny do uczestnictwa w wizytach kontrolnych, sposób życia zakłócający współpracę)
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym w tym samym czasie co obecne badanie
• Uczestnictwo w obecnym badaniu klinicznym w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego
• Pacjent już wcześniej włączony do tego badania klinicznego
• Pacjent pod opieką