Badanie kliniczne preparatu HRS-5817 u uczestników z otyłością
10 maja 2026 zaktualizowane przez: Atridia Pty Ltd.
Faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności podskórnego podawania pojedynczych rosnących dawek HRS-5817 u otyłych uczestników
Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności pojedynczej dawki HRS-5817 u otyłych uczestników
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6027
- Linear
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 55 lat (włącznie)
- Uczestnicy z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 30,0 kg/m2 (włącznie) a 40,0 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Zdolność do zrozumienia procedur badania i możliwych zdarzeń niepożądanych, dobrowolny udział w badaniu i dostarczenie pisemnej świadomej zgody, możliwość przestrzegania wszystkich wymagań oraz możliwość ukończenia badania.
Ujemny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) na początku badania. Mężczyźni i kobiety WOCBP muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji
Kryteria wykluczenia:
1. Historia lub objawy klinicznie istotnych zaburzeń 2. Osoby ze zmianą masy ciała przekraczającą 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy z historią lub obecnymi zaburzeniami endokrynnymi, które mogą znacząco wpływać na masę ciała (np. zespół Cushinga, niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy), lub z otyłością wynikającą z farmakoterapii, mutacji monogenowych lub dziedzicznych zespołów otyłości.
- Jakiekolwiek inne okoliczności (np. nieodpowiedni dostęp żylny) lub nieprawidłowości laboratoryjne, które według oceny badacza mogą zwiększać ryzyko dla uczestnika, być związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem lub uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika.
- Stosowanie jakichkolwiek agonistów receptora GLP-1 (w tym, ale nie ograniczając się do liraglutydu, beneglitydu, semaglutydu i tyrzepatydydu itp.) lub jakichkolwiek innych leków na receptę, leków OTC i suplementów diety na odchudzanie (w tym, ale nie ograniczając się do orlistatu, naltreksonu/bupropionu, fenterminy/topiramatu itp.). w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym oraz brak planowanego stosowania w trakcie trwania badania.
UWAGA: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: HRS-5817 poziom dawki 1
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 1)
|
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawkowania 1)
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 2)
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 3)
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 4)
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny: HRS-5817 poziom dawki 2
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 2)
|
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawkowania 1)
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 2)
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 3)
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 4)
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki HRS-5817 numer 3
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 3)
|
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawkowania 1)
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 2)
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 3)
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 4)
|
|
Eksperymentalny: HRS-5817
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 4)
|
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawkowania 1)
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 2)
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 3)
Pojedyncza dawka HRS-5817/placebo podana podskórnie (poziom dawki 4)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 253
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami
|
Dzień 253
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Dzień 253
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
|
Dzień 253
|
|
Farmakokinetyka - AUC₀-t
Ramy czasowe: Dzień 253
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC₀-∞)
|
Dzień 253
|
|
Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Dzień 253
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
|
Dzień 253
|
|
Farmakokinetyka - t½
Ramy czasowe: Dzień 253
|
Okres półtrwania końcowego (t½)
|
Dzień 253
|
|
Immunogenność - Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 253
|
Częstość występowania i czas pojawienia się przeciwciał anty-lekowych (ADA)
|
Dzień 253
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRS-5817-103
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .