Ocena Lotnych Związków Organicznych w Przewodowym Raku Trzustki (VAPOR2)
Ocena Lotnych Związków Organicznych w Gruczolakoraku Przewodowym Trzustki (VAPOR2)
Opracowujemy nieinwazyjny test oddechowy, który pomoże nam wcześniej wykryć raka trzustki. Test wykrywa małe cząsteczki zwane lotnymi związkami organicznymi, które są wytwarzane przez raka trzustki.
Rak trzustki jest rzadką chorobą, ale pacjenci są często diagnozowani w zaawansowanym stadium, ponieważ ich objawy są takie same jak w przypadku wielu powszechnych chorób. To utrudnia lekarzom określenie, którzy pacjenci wymagają badania na raka trzustki. Jeśli wykryjemy raka trzustki w późnym stadium, zmniejsza to liczbę opcji leczenia dla pacjentów.
Nasz test mógłby być oferowany pacjentom, którzy doświadczają niespecyficznych objawów, które mogą być spowodowane rakiem trzustki lub powszechną chorobą. Ten test mógłby pomóc lekarzom zidentyfikować, którzy z tych pacjentów mogą mieć raka trzustki i zapewnić, że zostaną skierowani na specjalistyczne badania raka trzustki. Mamy nadzieję, że pozwoli to nam wcześniej zdiagnozować raka trzustki, zwiększając opcje leczenia dla pacjentów i poprawiając przeżywalność w przypadku raka trzustki.
Wcześniej przeprowadziliśmy badanie (VAPOR1), w którym zebrano próbki oddechu od osób z rakiem trzustki i bez. Kiedy przeanalizowaliśmy te próbki, odkryliśmy, że istnieje różnica w lotnych związkach organicznych wydychanych przez osoby z rakiem trzustki w porównaniu z osobami bez. Wykorzystaliśmy te 'markery' do opracowania testu oddechowego do diagnozowania raka trzustki. W VAPOR2 będziemy badać nasz test oddechowy w znacznie większej grupie pacjentów, którzy zostali skierowani na dalsze badania w celu wykrycia potencjalnego raka trzustki, aby sprawdzić, jak dokładnie może on wykryć niewielki odsetek osób z rakiem trzustki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma Austin
- Numer telefonu: +44 (0)20 7594 3653
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Caoimhe Walsh, MBBS, MRCS
- Numer telefonu: +44 (0)20 7594 3653
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Emma Austin
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
-
Kontakt:
- Caoimhe Walsh
- E-mail: vapor@imperial.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli uczestnicy ≥ 18 lat
- Skierowanie z podstawowej opieki zdrowotnej zgodnie z wytycznymi pilnego podejrzenia raka w przypadku potencjalnego raka trzustki lub bezpośrednie skierowanie na spotkanie wielodyscyplinarnego zespołu ds. raka trzustki
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia resekcja trzustki
- Wywiad innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry) w ciągu trzech lat
- Uczestniczki w ciąży (stan ciąży ma zostać potwierdzony ustnie z uczestniczką)
- Uczestnicy z chorobami współistniejącymi uniemożliwiającymi pobranie oddechu
- Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy VAPOR2
6079 uczestników w wieku powyżej 18 lat z potencjalnym rakiem trzustki skierowanych z podstawowej opieki zdrowotnej zgodnie z wytycznymi pilnego podejrzenia nowotworu lub skierowanych bezpośrednio na spotkanie wielodyscyplinarnego zespołu ds. raka trzustki.
|
Wszyscy uczestnicy będą pościć przez co najmniej sześć godzin przed pobraniem próbki oddechu.
U uczestników poddawanych zabiegowi, próbki oddechowe muszą zostać pobrane przed podaniem środków uspokajających, znieczulenia lub innych środków farmakologicznych.
Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy zostaną poproszeni o przepłukanie ust wodą, a następnie o dostarczenie próbki oddechu poprzez wydychanie powietrza do jednorazowych worków do zbierania oddechu za pomocą ustnika, który następnie zostanie zamknięty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja testu oddechowego triażowego do wykrywania gruczolakoraka przewodowego trzustki u 6079 uczestników skierowanych z podstawowej opieki zdrowotnej z potencjalnym rakiem trzustki w tle.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Estymacja czułości, swoistości i liczby wyników fałszywie dodatnich (z 95% przedziałami ufności) dla testu oddechowego w celu wykrycia gruczolakoraka przewodowego trzustki
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby przetestować wykonalność testu oddechowego w dużej populacji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wykonalność testu oddechowego w dużej populacji zostanie przedstawiona jako odsetek testów, które zostały ukończone i przeanalizowane.
|
36 miesięcy
|
|
Modelowanie ekonomiczne dla wdrożenia badań oddechowych w praktyce klinicznej.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby ocenić kompromisy między kosztami a korzyściami stosowania testu oddechowego w populacji objawowej kierowanej z podejrzeniem PDAC. Aby poinformować o jego wykorzystaniu w NHS, konkretne cele to: (i) zmapować obecne i wspomagane testem oddechowym ścieżki kliniczne dla skierowań z podejrzeniem PDAC; (ii) oszacować wpływ ekonomiczny na zdrowie dla NHS poprzez przyjęcie rozszerzonego testu oddechowego; oraz (iii) rozważyć bariery w przyjęciu i opracować strategie łagodzące dla skalowania w praktyce klinicznej. |
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Professor George B Hanna, PhD, FRCS, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 177986
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .