Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pończochy TED vs. Odzież Reparel po wymianie stawu biodrowego

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Reparel

Ocena standardowej pończochy TED vs. odzieży bioaktywnej Reparel pod kątem obrzęku kończyn dolnych, bólu i wskaźników DVT po operacji wymiany stawu biodrowego

To randomizowane, prospektywne badanie porównuje skuteczność nowatorskiego bioaktywnego wyrobu (Reparel Leg Sleeve) z standardowymi pończochami uciskowymi TED w zmniejszaniu obrzęku nóg, bólu i częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego. Badanie ma na celu ustalenie, czy bioaktywny wyrób poprawia komfort pacjenta i wyniki powrotu do zdrowia w porównaniu z tradycyjnymi pończochami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Institute for Joint Restoration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-89
  • Przeprowadzanie pierwotnej jednostronnej całkowitej wymiany stawu biodrowego
  • BMI < 40
  • Zdolność do przestrzegania protokołu pooperacyjnego
  • Znajomość języka angielskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lub >90
  • Fizyczna niemożność używania pończoch
  • Alergia na silikon/poliest
  • Aktywna DVT (zakrzepica żył głębokich)
  • Historia pomostowania naczyniowego na operowanej kończynie (np. Fem-Pop, Fem-Fem)
  • Niezdolność do przestrzegania postępowania pooperacyjnego/rehabilitacji
  • Obrzęk limfatyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rękaw Bioaktywny na Operowanej Nodze
Uczestnicy otrzymują Bioaktywną Pończochę Reparel na nogę operowaną oraz Standardową Pończochę TED na nogę nieoperowaną.
Urządzenie: Reparel Bioaktywna Rękaw
Nieskompresujący rękaw do fotobiomodulacji noszony na nodze w celu zmniejszenia bólu i obrzęku pooperacyjnego.
Aktywny komparator: Bioaktywna Osłona na Nieoperowaną Nogo
Uczestnicy otrzymują Bioaktywną Opatrunek Reparel na nodze nieoperowanej oraz Standardową Pończochę TED na nodze operowanej.
Urządzenie: TED Pończochy
Standardowa pończocha uciskowa z gradientem stosowana po wymianie stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu (VAS)
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po operacji
Ból będzie mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), standardowej numerycznej skali oceny w zakresie 0-10.
Pacjenci będą zgłaszać poziomy bólu podczas rutynowych wizyt kontrolnych pooperacyjnych lub za pośrednictwem zwalidowanych kwestionariuszy.
2, 6 i 12 tygodni po operacji
Wynik HOOS Jr.
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni pooperacyjnych
The Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, Junior (HOOS Jr.) ocenia funkcję stawu biodrowego i zgłaszane przez pacjenta objawy po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego.
6 i 12 tygodni pooperacyjnych
Wynik VR-12
Ramy czasowe: 12. tydzień pooperacyjny
The Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) ocenia zgłaszany przez pacjenta stan zdrowia fizycznego i psychicznego.
12. tydzień pooperacyjny
HSS Satisfaction Score
Ramy czasowe: 12. tydzień pooperacyjny
Ocena Satysfakcji Szpitala Chirurgii Specjalnej (HSS) ocenia satysfakcję pacjenta po operacji wymiany stawu biodrowego.
12. tydzień pooperacyjny
Zapomniany Wynik Stawu
Ramy czasowe: 12 tydzień pooperacyjny
Forgotten Joint Score mierzy stopień, w jakim pacjenci są świadomi swojego stawu biodrowego podczas codziennych czynności, odzwierciedlając powrót do sprawności funkcjonalnej.
12 tydzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk Nóg (Ocena Kliniczna)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 12 po operacji
Obrzęk kończyn dolnych będzie oceniany podczas rutynowych wizyt kontrolnych pooperacyjnych poprzez standardową ocenę kliniczną, w tym pomiar obwodowy i ocenę wzrokową pod kątem obrzęku.
Tygodnie 2, 6 i 12 po operacji
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po operacji
Występowanie zakrzepicy żył głębokich (DVT) będzie monitorowane poprzez standardową opiekę pooperacyjną, w tym ocenę kliniczną i badania diagnostyczne, jeśli objawy sugerują DVT.
Do 12 tygodni po operacji
Stosowanie Narkotyków Pooperacyjnych
Ramy czasowe: Zebrano w 2, 6 i 12 tygodni po operacji
Samodzielnie zgłaszane stosowanie leków narkotycznych będzie dokumentowane za pomocą kwestionariuszy pooperacyjnych w celu porównania różnic w postępowaniu przeciwbólowym między przydzielonymi grupami interwencji.
Zebrano w 2, 6 i 12 tygodni po operacji
Odpowiedzi na kwestionariusz badania
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po operacji
Pacjenci wypełnią kwestionariusz specyficzny dla badania, oceniający komfort, użyteczność, postrzegany obrzęk i ogólną satysfakcję z odzieży na nogi.
2, 6 i 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Reparel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 111225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami