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Calza TED vs. Indumento Reparel Dopo Sostituzione dell'Anca

17 novembre 2025 aggiornato da: Reparel

Valutazione della Calza TED Standard vs. Indumento Bioattivo Reparel sul Gonfiore Postoperatorio della Gamba, Dolore e Tassi di TVP Dopo Intervento di Sostituzione dell'Anca

Questo studio randomizzato e prospettico confronta l'efficacia di un innovativo indumento bioattivo (Reparel Leg Sleeve) rispetto alle calze compressive TED standard nella riduzione del gonfiore postoperatorio della gamba, del dolore e dei tassi di trombosi venosa profonda (TVP) dopo artroplastica totale dell'anca. Lo studio mira a determinare se l'indumento bioattivo migliora il comfort del paziente e gli esiti del recupero rispetto alle calze tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Institute for Joint Restoration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-89
  • Sottoposti a protesi totale d'anca primaria unilaterale
  • BMI < 40
  • In grado di seguire il protocollo postoperatorio
  • Parlanti inglese

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >90
  • Incapacità fisica di utilizzare le calze
  • Allergia al silicone/poliestere
  • TVP attiva
  • Storia di bypass vascolare sull'arto operato (es. Fem-Pop, Fem-Fem)
  • Incapacità di rispettare il post-operatorio/riabilitazione
  • Linfedema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Manica Bioattiva sulla Gamba Operata
I partecipanti ricevono la Calza Bioattiva Reparel sulla gamba operata e la Calza TED Standard sulla gamba non operata.
Dispositivo: Reparel Manica Bioattiva
Una manica non compressiva fotobiomodulante indossata sulla gamba per ridurre il dolore e il gonfiore postoperatori.
Comparatore attivo: Manica Bioattiva sulla Gamba Non Operata
I partecipanti ricevono la Calza Bioattiva Reparel sulla gamba non operata e la Calza TED Standard sulla gamba operata.
Dispositivo: Calza TED
Calza elastica a compressione graduata di cura standard utilizzata dopo la sostituzione dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 12 postoperatorie
Il dolore verrà misurato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala di valutazione numerica standard da 0 a 10. I pazienti segnaleranno i livelli di dolore durante le visite di follow-up postoperatorie di routine o tramite questionari validati.
Settimane 2, 6 e 12 postoperatorie
Punteggio HOOS Jr.
Lasso di tempo: Settimane postoperatorie 6 e 12
L'Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, Junior (HOOS Jr.) valuta la funzione dell'anca e i sintomi riportati dal paziente dopo l'artroplastica totale dell'anca.
Settimane postoperatorie 6 e 12
Punteggio VR-12
Lasso di tempo: Settimana 12 postoperatoria
Il Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) valuta lo stato di salute fisico e mentale riportato dal paziente.
Settimana 12 postoperatoria
Punteggio di Soddisfazione HSS
Lasso di tempo: Settimana 12 postoperatoria
L'Hospital for Special Surgery (HSS) Satisfaction Score valuta la soddisfazione del paziente in seguito all'intervento di sostituzione dell'anca.
Settimana 12 postoperatoria
Punteggio Articolare Dimenticato
Lasso di tempo: Settimana 12 post-operatoria
Il Forgotten Joint Score misura l'entità con cui i pazienti sono consapevoli della loro articolazione dell'anca durante le attività quotidiane, riflettendo il recupero funzionale.
Settimana 12 post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gonfiore delle Gambe (Valutazione Clinica)
Lasso di tempo: Settimane Postoperatorie 2, 6 e 12
Il gonfiore delle gambe sarà valutato durante le visite cliniche postoperatorie di routine attraverso una valutazione clinica standard, inclusa la misurazione circonferenziale e la valutazione visiva dell'edema.
Settimane Postoperatorie 2, 6 e 12
Incidenza della Trombosi Venosa Profonda
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'occorrenza di trombosi venosa profonda (TVP) sarà monitorata attraverso le cure postoperatorie standard, inclusa la valutazione clinica e i test diagnostici se i sintomi suggeriscono TVP.
Fino a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Uso di Narcotici Postoperatorio
Lasso di tempo: Raccolti a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'uso auto-riferito di farmaci narcotici sarà documentato attraverso questionari post-operatori per confrontare le differenze nella gestione del dolore tra le assegnazioni di intervento.
Raccolti a 2, 6 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
Risposte al Questionario dello Studio
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 12 postoperatoriamente
I pazienti completeranno un questionario specifico dello studio che valuta il comfort, l'usabilità, il gonfiore percepito e la soddisfazione generale con le calze terapeutiche.
Settimane 2, 6 e 12 postoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Reparel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 111225

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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