Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pończochy TED vs. Odzież Reparel po wymianie stawu biodrowego

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Reparel

Ocena standardowej pończochy TED vs. odzieży bioaktywnej Reparel pod kątem obrzęku kończyn dolnych, bólu i wskaźników DVT po operacji wymiany stawu biodrowego

To randomizowane, prospektywne badanie porównuje skuteczność nowatorskiego bioaktywnego wyrobu (Reparel Leg Sleeve) z standardowymi pończochami uciskowymi TED w zmniejszaniu obrzęku nóg, bólu i częstości występowania zakrzepicy żył głębokich (DVT) po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego. Badanie ma na celu ustalenie, czy bioaktywny wyrób poprawia komfort pacjenta i wyniki powrotu do zdrowia w porównaniu z tradycyjnymi pończochami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Institute for Joint Restoration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-89
  • Przeprowadzanie pierwotnej jednostronnej całkowitej wymiany stawu biodrowego
  • BMI < 40
  • Zdolność do przestrzegania protokołu pooperacyjnego
  • Znajomość języka angielskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lub >90
  • Fizyczna niemożność używania pończoch
  • Alergia na silikon/poliest
  • Aktywna DVT (zakrzepica żył głębokich)
  • Historia pomostowania naczyniowego na operowanej kończynie (np. Fem-Pop, Fem-Fem)
  • Niezdolność do przestrzegania postępowania pooperacyjnego/rehabilitacji
  • Obrzęk limfatyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rękaw Bioaktywny na Operowanej Nodze
Uczestnicy otrzymują Bioaktywną Pończochę Reparel na nogę operowaną oraz Standardową Pończochę TED na nogę nieoperowaną.
Urządzenie: Reparel Bioaktywna Rękaw
Nieskompresujący rękaw do fotobiomodulacji noszony na nodze w celu zmniejszenia bólu i obrzęku pooperacyjnego.
Aktywny komparator: Bioaktywna Osłona na Nieoperowaną Nogo
Uczestnicy otrzymują Bioaktywną Opatrunek Reparel na nodze nieoperowanej oraz Standardową Pończochę TED na nodze operowanej.
Urządzenie: TED Pończochy
Standardowa pończocha uciskowa z gradientem stosowana po wymianie stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu (VAS)
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po operacji
Ból będzie mierzony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), standardowej numerycznej skali oceny w zakresie 0-10.
Pacjenci będą zgłaszać poziomy bólu podczas rutynowych wizyt kontrolnych pooperacyjnych lub za pośrednictwem zwalidowanych kwestionariuszy.
2, 6 i 12 tygodni po operacji
Wynik HOOS Jr.
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni pooperacyjnych
The Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score, Junior (HOOS Jr.) ocenia funkcję stawu biodrowego i zgłaszane przez pacjenta objawy po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego.
6 i 12 tygodni pooperacyjnych
Wynik VR-12
Ramy czasowe: 12. tydzień pooperacyjny
The Veterans RAND 12-Item Health Survey (VR-12) ocenia zgłaszany przez pacjenta stan zdrowia fizycznego i psychicznego.
12. tydzień pooperacyjny
HSS Satisfaction Score
Ramy czasowe: 12. tydzień pooperacyjny
Ocena Satysfakcji Szpitala Chirurgii Specjalnej (HSS) ocenia satysfakcję pacjenta po operacji wymiany stawu biodrowego.
12. tydzień pooperacyjny
Zapomniany Wynik Stawu
Ramy czasowe: 12 tydzień pooperacyjny
Forgotten Joint Score mierzy stopień, w jakim pacjenci są świadomi swojego stawu biodrowego podczas codziennych czynności, odzwierciedlając powrót do sprawności funkcjonalnej.
12 tydzień pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrzęk Nóg (Ocena Kliniczna)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6 i 12 po operacji
Obrzęk kończyn dolnych będzie oceniany podczas rutynowych wizyt kontrolnych pooperacyjnych poprzez standardową ocenę kliniczną, w tym pomiar obwodowy i ocenę wzrokową pod kątem obrzęku.
Tygodnie 2, 6 i 12 po operacji
Częstość występowania zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po operacji
Występowanie zakrzepicy żył głębokich (DVT) będzie monitorowane poprzez standardową opiekę pooperacyjną, w tym ocenę kliniczną i badania diagnostyczne, jeśli objawy sugerują DVT.
Do 12 tygodni po operacji
Stosowanie Narkotyków Pooperacyjnych
Ramy czasowe: Zebrano w 2, 6 i 12 tygodni po operacji
Samodzielnie zgłaszane stosowanie leków narkotycznych będzie dokumentowane za pomocą kwestionariuszy pooperacyjnych w celu porównania różnic w postępowaniu przeciwbólowym między przydzielonymi grupami interwencji.
Zebrano w 2, 6 i 12 tygodni po operacji
Odpowiedzi na kwestionariusz badania
Ramy czasowe: 2, 6 i 12 tygodni po operacji
Pacjenci wypełnią kwestionariusz specyficzny dla badania, oceniający komfort, użyteczność, postrzegany obrzęk i ogólną satysfakcję z odzieży na nogi.
2, 6 i 12 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reparel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111225

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reparel Bioaktywna Rękaw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj