Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ aerozolu do gardła na częstość występowania i czas trwania choroby

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Beekeeper's Naturals Inc

Randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu sprayu do gardła na częstość występowania i czas trwania choroby

To jest randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające efekty preparatu Beekeeper's Naturals Propolis Immune Support Throat Spray na częstość występowania i czas trwania choroby w ciągu 16-tygodniowego okresu. Badanie obejmie 100 zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Być mężczyzną lub kobietą
  • Mieć wiek 18-65 lat
  • Spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

Pracować w szpitalu lub innym zakładzie opieki zdrowotnej Pracować w szkole

  • Mieć dziecko/dzieci w wieku poniżej 10 lat
  • Być gotowym do przyjmowania testowego lub placebo produktu raz dziennie i wypełniania kwestionariuszy badawczych co cztery tygodnie przez 16-tygodniowy okres badania
  • Być gotowym do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek produktów dostępnych bez recepty, środków ziołowych lub suplementów ukierunkowanych na funkcje immunologiczne podczas okresu badania i przez dwa tygodnie przed nim
  • Być gotowym do utrzymania swojej obecnej diety, harmonogramu snu i poziomu aktywności przez cały okres badania
  • Być w dobrym stanie zdrowia ogólnego i nie mieszkać z żadnymi niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi
  • Mieszkać w Stanach Zjednoczonych

Kryteria wykluczenia:

  • Przeszedł jakiekolwiek operacje lub inwazyjne zabiegi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub planuje przejść jakiekolwiek podczas okresu badania
  • Każdy z sezonowymi alergiami
  • Każdy, kto stosuje restrykcyjną dietę (np. keto, wegańską, surową, mięsożerną itp.)
  • Każdy, kto otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Każdy przyjmujący jeden lub więcej leków na receptę:

Kortykosteroidy: Prednizon (prednizon), Deltazon (prednizolon), Medrol (metyloprednizolon), Decadron (deksametazon), Cortef (hydrokortyzon), Kenalog (triamcynolon), Flonase (flutykazon), Nasonex (mometazon) Leki biologiczne (środki immunomodulujące): Humira (adalimumab), Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Stelara (ustekinumab), Cosentyx (sekukinumab), Taltz (ixekizumab), Orencia (abatacept), Simponi (golimumab), Xeljanz (tofacitinib), Rituxan (rytuksymab), Actemra (tocilizumab), Kineret (anakinra) Leki modyfikujące przebieg choroby (DMARD): Metotreksat (metotreksat), Plaquenil (hydroksychlorochina), Arava (leflunomid), Azulfidine (sulfasalazyna), Imuran (azatiopryna), CellCept (mykofenolan mofetylu), Cytoxan (cyklofosfamid) Inhibitory JAK: Olumiant (barycytynib), Rinvoq (upadacytynib), Jakafi (ruksolitynib) Inne leki immunosupresyjne: Prograf (takrolimus), Neoral, Sandimmun (cyklosporyna), Rapamune (syrolimus), Zortress (ewerolimus)

  • Miał jakąkolwiek poważną chorobę w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Spożywa dużo alkoholu (zdefiniowane jako 8 lub więcej drinków alkoholowych tygodniowo dla kobiet lub 15 lub więcej drinków alkoholowych tygodniowo dla mężczyzn)
  • Używa nielegalnych narkotyków
  • Ma znane alergie lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu badawczego
  • Jest immunokompromisowany z powodu stanu medycznego lub z powodu leków lub zabiegów immunosupresyjnych
  • Ma jakiekolwiek znane choroby autoimmunologiczne
  • Ma jakiekolwiek przewlekłe schorzenia, które mogłyby wpłynąć na uczestnictwo w badaniu, w tym nowotwory, choroby wątroby lub zaburzenia zdrowia psychicznego
  • Ma znane poważne reakcje alergiczne wymagające użycia Epi-Penu
  • Jest obecnie w ciąży, stara się o zajście w ciążę lub karmi piersią
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub planuje to zrobić podczas 16-tygodniowego okresu badania
  • Ma historię nadużywania substancji
  • Jest obecnie palaczem lub był palaczem w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aerozol do gardła z propolisem pszczelim
Suplement diety: Aerozol do gardła z propolisem pszczelim
Uczestnicy będą podawać cztery rozpylenia sprayu do gardła Beekeeper's Propolis w tylną część jamy ustnej raz dziennie rano przez 16 tygodni.
Komparator placebo: Aerozol do gardła z Placebo
Suplement diety: Placebo Throat Spray
Uczestnicy będą aplikować cztery rozpylenia placebo sprayu do gardła w tylną część jamy ustnej raz dziennie rano przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w częstości występowania i czasie trwania choroby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Samodzielnie zgłaszane za pomocą kwestionariuszy porównujących częstotliwość i czas trwania epizodów choroby między grupami
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegana poprawa ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Uczestnicy będą zgłaszać postrzegane zmiany w swoim ogólnym stanie zdrowia za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
Postrzegana poprawa ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
Uczestnicy będą zgłaszać swoje poczucie ogólnego samopoczucia za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy w trakcie trwania badania.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
Wsparcie postrzeganego układu odpornościowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
Uczestnicy będą oceniać swoje postrzeganie wsparcia układu odpornościowego za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy podczas badania.
Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beekeeper's Naturals Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20694 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami