Randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ aerozolu do gardła na częstość występowania i czas trwania choroby
19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Beekeeper's Naturals Inc
Randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu sprayu do gardła na częstość występowania i czas trwania choroby
To jest randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające efekty preparatu Beekeeper's Naturals Propolis Immune Support Throat Spray na częstość występowania i czas trwania choroby w ciągu 16-tygodniowego okresu.
Badanie obejmie 100 zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89118
- Citruslabs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Być mężczyzną lub kobietą
- Mieć wiek 18-65 lat
- Spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:
Pracować w szpitalu lub innym zakładzie opieki zdrowotnej Pracować w szkole
- Mieć dziecko/dzieci w wieku poniżej 10 lat
- Być gotowym do przyjmowania testowego lub placebo produktu raz dziennie i wypełniania kwestionariuszy badawczych co cztery tygodnie przez 16-tygodniowy okres badania
- Być gotowym do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek produktów dostępnych bez recepty, środków ziołowych lub suplementów ukierunkowanych na funkcje immunologiczne podczas okresu badania i przez dwa tygodnie przed nim
- Być gotowym do utrzymania swojej obecnej diety, harmonogramu snu i poziomu aktywności przez cały okres badania
- Być w dobrym stanie zdrowia ogólnego i nie mieszkać z żadnymi niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi
- Mieszkać w Stanach Zjednoczonych
Kryteria wykluczenia:
- Przeszedł jakiekolwiek operacje lub inwazyjne zabiegi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub planuje przejść jakiekolwiek podczas okresu badania
- Każdy z sezonowymi alergiami
- Każdy, kto stosuje restrykcyjną dietę (np. keto, wegańską, surową, mięsożerną itp.)
- Każdy, kto otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Każdy przyjmujący jeden lub więcej leków na receptę:
Kortykosteroidy: Prednizon (prednizon), Deltazon (prednizolon), Medrol (metyloprednizolon), Decadron (deksametazon), Cortef (hydrokortyzon), Kenalog (triamcynolon), Flonase (flutykazon), Nasonex (mometazon) Leki biologiczne (środki immunomodulujące): Humira (adalimumab), Enbrel (etanercept), Remicade (infliximab), Stelara (ustekinumab), Cosentyx (sekukinumab), Taltz (ixekizumab), Orencia (abatacept), Simponi (golimumab), Xeljanz (tofacitinib), Rituxan (rytuksymab), Actemra (tocilizumab), Kineret (anakinra) Leki modyfikujące przebieg choroby (DMARD): Metotreksat (metotreksat), Plaquenil (hydroksychlorochina), Arava (leflunomid), Azulfidine (sulfasalazyna), Imuran (azatiopryna), CellCept (mykofenolan mofetylu), Cytoxan (cyklofosfamid) Inhibitory JAK: Olumiant (barycytynib), Rinvoq (upadacytynib), Jakafi (ruksolitynib) Inne leki immunosupresyjne: Prograf (takrolimus), Neoral, Sandimmun (cyklosporyna), Rapamune (syrolimus), Zortress (ewerolimus)
- Miał jakąkolwiek poważną chorobę w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Spożywa dużo alkoholu (zdefiniowane jako 8 lub więcej drinków alkoholowych tygodniowo dla kobiet lub 15 lub więcej drinków alkoholowych tygodniowo dla mężczyzn)
- Używa nielegalnych narkotyków
- Ma znane alergie lub nadwrażliwości na którykolwiek ze składników produktu badawczego
- Jest immunokompromisowany z powodu stanu medycznego lub z powodu leków lub zabiegów immunosupresyjnych
- Ma jakiekolwiek znane choroby autoimmunologiczne
- Ma jakiekolwiek przewlekłe schorzenia, które mogłyby wpłynąć na uczestnictwo w badaniu, w tym nowotwory, choroby wątroby lub zaburzenia zdrowia psychicznego
- Ma znane poważne reakcje alergiczne wymagające użycia Epi-Penu
- Jest obecnie w ciąży, stara się o zajście w ciążę lub karmi piersią
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym lub planuje to zrobić podczas 16-tygodniowego okresu badania
- Ma historię nadużywania substancji
- Jest obecnie palaczem lub był palaczem w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aerozol do gardła z propolisem pszczelim
|
Uczestnicy będą podawać cztery rozpylenia sprayu do gardła Beekeeper's Propolis w tylną część jamy ustnej raz dziennie rano przez 16 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Aerozol do gardła z Placebo
|
Uczestnicy będą aplikować cztery rozpylenia placebo sprayu do gardła w tylną część jamy ustnej raz dziennie rano przez 16 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w częstości występowania i czasie trwania choroby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
Samodzielnie zgłaszane za pomocą kwestionariuszy porównujących częstotliwość i czas trwania epizodów choroby między grupami
|
Punkt wyjściowy, tygodnie 4, 8, 12 i 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana poprawa ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
Uczestnicy będą zgłaszać postrzegane zmiany w swoim ogólnym stanie zdrowia za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 i tydzień 16
|
|
Postrzegana poprawa ogólnego samopoczucia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
|
Uczestnicy będą zgłaszać swoje poczucie ogólnego samopoczucia za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy w trakcie trwania badania.
|
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
|
|
Wsparcie postrzeganego układu odpornościowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
|
Uczestnicy będą oceniać swoje postrzeganie wsparcia układu odpornościowego za pomocą samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy podczas badania.
|
Linia bazowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20694 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .