Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SATYSFAKCJA PACJENTA I ZAMASKOWANIE BIAŁYCH PLAM PO WYBELANIU W WARUNKACH DOMOWYCH Z UŻYCIEM 10% NADDOTLENKU MOCZNIKA

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

SATYSFAKCJA PACJENTA I MASKOWANIE BIAŁYCH PLAM PO WYBIAŁANIU W DOMU Z 10% NADE TLENKIEM KARBAMIDU: BADANIE KLINICZNE

Badanie kliniczne ma na celu ocenę zadowolenia pacjentów oraz skuteczności wybielania w domu za pomocą 10% nadtlenku karbamidu w maskowaniu białych plamek, a także obecności nadwrażliwości i podrażnienia dziąseł.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne ma na celu ocenę satysfakcji pacjentów oraz skuteczności wybielania w domu przy użyciu 10% nadtlenku karbamidu w maskowaniu białych plam, a także występowania nadwrażliwości i podrażnienia dziąseł. Pacjenci z co najmniej jedną białą plamą spowodowaną defektami rozwojowymi szkliwa w dowolnym z zębów przednich zostaną wybrani, do minimum 67 zmian. Początkowa charakterystyka białych plam zostanie przeprowadzona przy użyciu różnych standaryzowanych fotografii z filtrami krzyżowo-polaryzacyjnymi, fluorescencją i transiluminacją. Dodatkowo, mapowanie zostanie wykonane przy użyciu spektrofotometru w celu rejestracji parametrów L*a*b* w zmianach i otaczającej tkance, a pacjenci początkowo odpowiedzą na ankietę dotyczącą ich satysfakcji z plam (skala VAS) oraz ich wpływu na dobrostan psychospołeczny i jakość życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (odpowiednio PIDAQ i OHIP-14). Pacjenci zakwalifikowani do badania będą poddawani wybielaniu 10% nadtlenkiem karbamidu przez 3 godziny dziennie przez 4 tygodnie, aż do uzyskania zadowalającego odbarwienia lub aż pomiary parametru L* CIELAB wskażą stabilizację jasności przy użyciu spektrofotometru. Podczas leczenia, występowanie nadwrażliwości i podrażnienia będzie rejestrowane przy użyciu skali VAS. Pacjenci zostaną ponownie zbadani 4 tygodnie po zakończeniu leczenia i ponownie odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący satysfakcji, psychospołecznego wpływu estetyki zębów i jakości życia jamy ustnej (PIDAQ i OHIP-14), a plamy zostaną ponownie scharakteryzowane. Uzyskane dane z ankiet satysfakcji, PIDAQ i OHIP-14 zostaną poddane analizie statystycznej, podobnie jak różnica koloru między zmianami a szkliwem otaczającej tkanki po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Obecność białych plam na zębach między 1.3 a 2.3 lub między 3.3 a 4.3.
  • Brak wcześniejszego leczenia stomatologicznego zębów dotkniętych zmianami hipomineralizacji.
  • Brak aktywnych zmian próchnicowych na żadnym etapie ICDAS II na zębach przednich.
  • Pacjenci z zadowalającą higieną jamy ustnej i zdrowiem przyzębia, którzy nie przechodzą leczenia periodontologicznego i nie stosują płukanek z chlorheksydyną. Pacjenci z recesjami bez nadwrażliwości są uwzględniani.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli leczenie wybielające (mniej niż 5 lat temu).
  • Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu.
  • Pacjenci z historią urazów zębów przednich.
  • Pacjenci z zębami przednimi leczonymi endodontycznie.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci palący.
  • Pacjenci z chorobami przyzębia.
  • Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zabieg wybielania zębów z białymi plamami
Zabieg wybielania z 10% nadtlenkiem mocznika na zębach z białymi plamami. Ocena zadowolenia pacjentów z maskowania białych plam oraz występowania nadwrażliwości zębów i podrażnienia dziąseł.
Inny: Zabieg wybielający z 10% nadtlenkiem mocznika na zębach z białymi plamami
Zabieg wybielania z użyciem 10% nadtlenku karbamidu na zębach z ogniskami demineralizacji szkliwa (białymi plamami). Ocena zadowolenia pacjenta z maskowania ognisk demineralizacji szkliwa oraz występowania nadwrażliwości zębów i podrażnienia dziąseł.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zadowolenia z wybielania zmian białych plam
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pacjent odpowie na pytania za pomocą kwestionariusza PIDAQ, aby ocenić, czy uważa, że jego zmiany białych plam zostały zamaskowane po zabiegu wybielania.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność maskowania przebarwień szkliwa
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Zmiany będą charakteryzowane jak opisano powyżej po 4 tygodniach i miesiąc po zakończeniu leczenia wybielającego. Jeżeli leczenie wybielające będzie przedłużone, będzie to również wykonane na koniec leczenia. Skuteczność maskowania będzie określona przez różnicę koloru między zmianami a otaczającą tkanką przy użyciu wzoru CIELAB (De L'Eclairage, 1978):

ΔEab = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2. Z definicji, ząb jest uznawany za zamaskowany, gdy różnica koloru (ΔEab) między zmianami a otaczającym zdrowym szkliwem wynosi ΔEab ≤3,7, i niezamaskowany, jeśli ΔEab > 3,7. Różnica koloru poniżej progu akceptowalności 3,7 została wybrana jako wskaźnik maskowania.

Dodatkowo, zmiana koloru będzie również obliczana przy użyciu wzoru CIEDE 2000:

Dodatkowo, zostanie zastosowany wzór CIEDE2000;

ΔE00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2

i wskaźnik bieli (WI)
2 tygodnie
OCENA NADWRAŻLIWOŚCI ZĘBÓW
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czułość i intensywność będziemy oceniać za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10. Każdy pacjent otrzyma dziennik obejmujący dwa tygodnie między wizytami, który będzie musiał wypełniać codziennie. Zero będzie oznaczać 'brak bólu' na wizualnej skali analogowej, a dziesięć będzie oznaczać 'silny ból'. Pacjentów poprosi się o zapisanie najgorszego wyniku raz dziennie, nawet jeśli nie było bólu, zaznaczając pionową linią wartość odpowiadającą intensywności ich nadwrażliwości zębów, która następnie będzie mierzona w centymetrach. Jeśli pacjent zaznaczy jakąkolwiek wartość powyżej zera, będzie to interpretowane jako nadwrażliwość zębów. W przypadkach silnej nadwrażliwości zostaną wydane środki odczulające lub leki przeciwbólowe/przeciwzapalne.
2 tygodnie
OCENA PODRAŻNIENIA DZIĄSEŁ
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocenimy podrażnienie dziąseł oraz intensywność tego podrażnienia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 przy użyciu dziennika, który zostanie dostarczony razem z dziennikiem wrażliwości zębów, który pacjent będzie wypełniał w ten sam sposób, przy czym zero oznacza 'brak podrażnienia dziąseł', a dziesięć oznacza 'silne podrażnienie'. Pacjentów poprosi się o zapisanie najgorszego wyniku raz dziennie, nawet jeśli nie wystąpiło podrażnienie, zaznaczając pionową linią wartość odpowiadającą intensywności podrażnienia dziąseł, która następnie będzie mierzona w cm.
2 tygodnie
OCENA WYGLĄDU NOWYCH PLAM
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocenimy pojawienie się nowych zmian podczas leczenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 w dzienniku, który zostanie dostarczony wraz z dziennikiem wrażliwości zębów, który pacjent wypełni w ten sam sposób, przy czym zero oznacza 'bardzo niezadowolony', a dziesięć 'bardzo zadowolony'. Pacjentów poprosi się o rejestrowanie najgorszego wyniku raz dziennie poprzez zaznaczenie pionową linią wartości odpowiadającej nasileniu podrażnienia dziąseł, która następnie będzie mierzona w centymetrach.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Rey Juan Carlos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • URJC_IDIBO_5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami