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SODDISFAZIONE DEL PAZIENTE E MASCHERAMENTO DELLE LESIONI DA MACCHIA BIANCA DOPO LO SBIANCAMENTO DOMESTICO CON PEROSSIDO DI CARBAMMIDE AL 10%

20 novembre 2025 aggiornato da: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos

SODDISFAZIONE DEL PAZIENTE E MASCHERAMENTO DELLE LESIONI DA MACCHIA BIANCA DOPO LO SBIANCAMENTO DOMICILIARE CON PEROSSIDO DI CARBAMMIDE AL 10%: STUDIO CLINICO

Lo studio clinico mira a valutare la soddisfazione dei pazienti e l'efficacia dello sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 10% nel mascherare le lesioni da macchie bianche, nonché la presenza di sensibilità e irritazione gengivale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico mira a valutare la soddisfazione del paziente e l'efficacia dello sbiancamento domiciliare con perossido di carbammide al 10% nel mascherare le lesioni da macchie bianche, nonché la presenza di sensibilità e irritazione gengivale. Saranno selezionati pazienti con almeno una macchia bianca dovuta a difetti di sviluppo dello smalto in uno qualsiasi dei denti anteriori, fino a un minimo di 67 lesioni. Una caratterizzazione iniziale delle lesioni da macchie bianche sarà eseguita utilizzando diverse fotografie standardizzate con filtri a polarizzazione incrociata, fluorescenza e transilluminazione. Inoltre, verrà eseguita una mappatura utilizzando uno spettrofotometro per registrare i parametri L*a*b* nelle lesioni e nel tessuto circostante, e i pazienti risponderanno inizialmente a un sondaggio sulla loro soddisfazione riguardo alle lesioni (scala VAS) e al loro impatto sul benessere psicosociale e sulla qualità della vita correlata alla salute orale (rispettivamente PIDAQ e OHIP-14). I pazienti classificati per lo studio saranno sbiancati con perossido di carbammide al 10% per 3 ore al giorno per 4 settimane, o fino a quando la desaturazione ottenuta è di loro gradimento, o fino a quando le misurazioni del parametro CIELAB L* indicano la stabilizzazione della luminosità utilizzando lo spettrofotometro. Durante il trattamento, la presenza di sensibilità e irritazione sarà registrata utilizzando una scala VAS. I pazienti saranno rivalutati 4 settimane dopo la fine del trattamento e risponderanno nuovamente al questionario sulla soddisfazione, sull'impatto psicosociale dell'estetica dentale e sulla qualità della vita orale (PIDAQ e OHIP-14), e le lesioni saranno nuovamente caratterizzate. I dati ottenuti sui sondaggi di soddisfazione, PIDAQ e OHIP-14 saranno analizzati statisticamente, così come la differenza di colore tra le lesioni e lo smalto del tessuto circostante alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28922
        • Universidad Rey Juan Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere più di 18 anni.
  • Avere macchie bianche sui denti tra 1.3 e 2.3 o tra 3.3 e 4.3.
  • Nessun precedente trattamento dentale sui denti affetti da lesioni di ipomineralizzazione.
  • Nessuna lesione cariosa attiva in nessuno stadio ICDAS II sui denti anteriori.
  • Pazienti con igiene orale e salute parodontale soddisfacenti, che non sono in fase di mantenimento parodontale e che non utilizzano collutori alla clorexidina. Pazienti con recessioni senza sensibilità sono inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente subito un trattamento di sbiancamento (meno di 5 anni fa).
  • Pazienti in trattamento ortodontico.
  • Pazienti con anamnesi di trauma ai denti anteriori.
  • Pazienti con denti anteriori trattati endodonticamente.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti fumatori.
  • Pazienti con malattia parodontale.
  • Pazienti con scarsa igiene orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento sbiancante per denti con lesioni da macchie bianche
Trattamento sbiancante con perossido di carbammide al 10% su denti con lesioni da macchie bianche. Valutare la soddisfazione del paziente per la mascheramento delle lesioni da macchie bianche e l'insorgenza di sensibilità dentale e irritazione gengivale.
Altro: Trattamento sbiancante con perossido di carbammide al 10% su denti con lesioni da macchie bianche
Trattamento sbiancante con perossido di carbammide al 10% su denti con lesioni da macchie bianche. Valutare la soddisfazione del paziente riguardo alla mascheramento delle lesioni da macchie bianche e l'insorgenza di sensibilità dentale e irritazione gengivale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione per lo sbiancamento delle lesioni a macchia bianca
Lasso di tempo: 2 settimane
Il paziente risponderà alle domande utilizzando il questionario PIDAQ per valutare se considera le proprie lesioni da macchia bianca mascherate dopo il trattamento di sbiancamento.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia nel mascherare le lesioni da white spot
Lasso di tempo: 2 settimane

Le lesioni saranno caratterizzate come descritto sopra a 4 settimane e un mese dopo la fine del trattamento sbiancante. Se il trattamento sbiancante viene prolungato, ciò verrà effettuato anche alla fine del trattamento. L'efficacia del mascheramento sarà determinata dalla differenza di colore tra le lesioni e il tessuto circostante utilizzando la formula CIELAB (De L'Eclairage, 1978):

ΔEab = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2. Per definizione, un dente è considerato mascherato quando la differenza di colore (ΔEab) tra le lesioni e lo smalto sano circostante è ΔEab ≤3,7, e non mascherato se ΔEab > 3,7. Una differenza di colore al di sotto della soglia di accettabilità di 3,7 è stata scelta come indicatore di mascheramento.

Inoltre, il cambiamento di colore sarà calcolato anche utilizzando la formula CIEDE 2000:

In aggiunta, verrà applicata la formula CIEDE2000;

ΔE00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2

e l'indice di bianchezza (WI)
2 settimane
VALUTAZIONE DELLA SENSIBILITÀ DENTALE
Lasso di tempo: 2 settimane
Valuteremo la sensibilità e l'intensità utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10. Ogni paziente riceverà un diario che copre le due settimane tra gli appuntamenti, che dovrà compilare quotidianamente. Zero rappresenterà 'nessun dolore' sulla scala analogica visiva e dieci rappresenterà 'dolore intenso'. Ai pazienti verrà chiesto di registrare il risultato peggiore una volta al giorno, anche se non c'è stato dolore, segnando con una linea verticale il valore corrispondente all'intensità della loro sensibilità dentale, che verrà poi misurata in centimetri. Se il paziente segna qualsiasi valore superiore a zero, verrà interpretato come sensibilità dentale. In caso di sensibilità grave, verranno somministrati agenti desensibilizzanti o analgesici/antinfiammatori.
2 settimane
VALUTAZIONE DELL'IRRITAZIONE GENGIVALE
Lasso di tempo: 2 settimane
Valuteremo l'irritazione gengivale e l'intensità di tale irritazione utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 mediante un diario che verrà fornito insieme al diario della sensibilità dentale, che il paziente compilerà allo stesso modo, con zero che indica 'nessuna irritazione gengivale' e dieci che indica 'irritazione grave'. Ai pazienti verrà chiesto di registrare il risultato peggiore una volta al giorno, anche se non c'è stata irritazione, segnando con una linea verticale il valore corrispondente all'intensità dell'irritazione gengivale, che verrà poi misurato in cm.
2 settimane
VALUTAZIONE DELL'ASPETTO DI NUOVE MACCHIE
Lasso di tempo: 2 settimane
Valuteremo l'aspetto di nuove lesioni durante il trattamento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 in un diario che verrà fornito insieme al diario della sensibilità dentale, che il paziente compilerà allo stesso modo, con zero che indica 'molto insoddisfatto' e dieci che indica 'molto soddisfatto'. Ai pazienti verrà chiesto di registrare il risultato peggiore una volta al giorno segnando con una linea verticale il valore corrispondente all'intensità dell'irritazione gengivale, che verrà poi misurato in centimetri.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad Rey Juan Carlos

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • URJC_IDIBO_5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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