SATYSFAKCJA PACJENTA I ZAMASKOWANIE BIAŁYCH PLAM PO WYBELANIU W WARUNKACH DOMOWYCH Z UŻYCIEM 10% NADDOTLENKU MOCZNIKA
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Isabel Giráldez de Luis, Universidad Rey Juan Carlos
SATYSFAKCJA PACJENTA I MASKOWANIE BIAŁYCH PLAM PO WYBIAŁANIU W DOMU Z 10% NADE TLENKIEM KARBAMIDU: BADANIE KLINICZNE
Badanie kliniczne ma na celu ocenę zadowolenia pacjentów oraz skuteczności wybielania w domu za pomocą 10% nadtlenku karbamidu w maskowaniu białych plamek, a także obecności nadwrażliwości i podrażnienia dziąseł.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne ma na celu ocenę satysfakcji pacjentów oraz skuteczności wybielania w domu przy użyciu 10% nadtlenku karbamidu w maskowaniu białych plam, a także występowania nadwrażliwości i podrażnienia dziąseł.
Pacjenci z co najmniej jedną białą plamą spowodowaną defektami rozwojowymi szkliwa w dowolnym z zębów przednich zostaną wybrani, do minimum 67 zmian.
Początkowa charakterystyka białych plam zostanie przeprowadzona przy użyciu różnych standaryzowanych fotografii z filtrami krzyżowo-polaryzacyjnymi, fluorescencją i transiluminacją.
Dodatkowo, mapowanie zostanie wykonane przy użyciu spektrofotometru w celu rejestracji parametrów L*a*b* w zmianach i otaczającej tkance, a pacjenci początkowo odpowiedzą na ankietę dotyczącą ich satysfakcji z plam (skala VAS) oraz ich wpływu na dobrostan psychospołeczny i jakość życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (odpowiednio PIDAQ i OHIP-14).
Pacjenci zakwalifikowani do badania będą poddawani wybielaniu 10% nadtlenkiem karbamidu przez 3 godziny dziennie przez 4 tygodnie, aż do uzyskania zadowalającego odbarwienia lub aż pomiary parametru L* CIELAB wskażą stabilizację jasności przy użyciu spektrofotometru.
Podczas leczenia, występowanie nadwrażliwości i podrażnienia będzie rejestrowane przy użyciu skali VAS.
Pacjenci zostaną ponownie zbadani 4 tygodnie po zakończeniu leczenia i ponownie odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący satysfakcji, psychospołecznego wpływu estetyki zębów i jakości życia jamy ustnej (PIDAQ i OHIP-14), a plamy zostaną ponownie scharakteryzowane.
Uzyskane dane z ankiet satysfakcji, PIDAQ i OHIP-14 zostaną poddane analizie statystycznej, podobnie jak różnica koloru między zmianami a szkliwem otaczającej tkanki po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
67
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Obecność białych plam na zębach między 1.3 a 2.3 lub między 3.3 a 4.3.
- Brak wcześniejszego leczenia stomatologicznego zębów dotkniętych zmianami hipomineralizacji.
- Brak aktywnych zmian próchnicowych na żadnym etapie ICDAS II na zębach przednich.
- Pacjenci z zadowalającą higieną jamy ustnej i zdrowiem przyzębia, którzy nie przechodzą leczenia periodontologicznego i nie stosują płukanek z chlorheksydyną. Pacjenci z recesjami bez nadwrażliwości są uwzględniani.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli leczenie wybielające (mniej niż 5 lat temu).
- Pacjenci poddawani leczeniu ortodontycznemu.
- Pacjenci z historią urazów zębów przednich.
- Pacjenci z zębami przednimi leczonymi endodontycznie.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci palący.
- Pacjenci z chorobami przyzębia.
- Pacjenci ze słabą higieną jamy ustnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg wybielania zębów z białymi plamami
Zabieg wybielania z 10% nadtlenkiem mocznika na zębach z białymi plamami.
Ocena zadowolenia pacjentów z maskowania białych plam oraz występowania nadwrażliwości zębów i podrażnienia dziąseł.
|
Zabieg wybielania z użyciem 10% nadtlenku karbamidu na zębach z ogniskami demineralizacji szkliwa (białymi plamami).
Ocena zadowolenia pacjenta z maskowania ognisk demineralizacji szkliwa oraz występowania nadwrażliwości zębów i podrażnienia dziąseł.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień zadowolenia z wybielania zmian białych plam
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pacjent odpowie na pytania za pomocą kwestionariusza PIDAQ, aby ocenić, czy uważa, że jego zmiany białych plam zostały zamaskowane po zabiegu wybielania.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność maskowania przebarwień szkliwa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmiany będą charakteryzowane jak opisano powyżej po 4 tygodniach i miesiąc po zakończeniu leczenia wybielającego. Jeżeli leczenie wybielające będzie przedłużone, będzie to również wykonane na koniec leczenia. Skuteczność maskowania będzie określona przez różnicę koloru między zmianami a otaczającą tkanką przy użyciu wzoru CIELAB (De L'Eclairage, 1978): ΔEab = [(ΔL*)2 + (Δa*)2 + (Δb*)2]1/2. Z definicji, ząb jest uznawany za zamaskowany, gdy różnica koloru (ΔEab) między zmianami a otaczającym zdrowym szkliwem wynosi ΔEab ≤3,7, i niezamaskowany, jeśli ΔEab > 3,7. Różnica koloru poniżej progu akceptowalności 3,7 została wybrana jako wskaźnik maskowania. Dodatkowo, zmiana koloru będzie również obliczana przy użyciu wzoru CIEDE 2000: Dodatkowo, zostanie zastosowany wzór CIEDE2000; ΔE00 = [(ΔL/kLSL)2 + (ΔC/kCSC)2 + (ΔH/kHSH)2 + RT(ΔC*ΔH/SC*SH)]1/2 i wskaźnik bieli (WI) |
2 tygodnie
|
|
OCENA NADWRAŻLIWOŚCI ZĘBÓW
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czułość i intensywność będziemy oceniać za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10.
Każdy pacjent otrzyma dziennik obejmujący dwa tygodnie między wizytami, który będzie musiał wypełniać codziennie.
Zero będzie oznaczać 'brak bólu' na wizualnej skali analogowej, a dziesięć będzie oznaczać 'silny ból'.
Pacjentów poprosi się o zapisanie najgorszego wyniku raz dziennie, nawet jeśli nie było bólu, zaznaczając pionową linią wartość odpowiadającą intensywności ich nadwrażliwości zębów, która następnie będzie mierzona w centymetrach.
Jeśli pacjent zaznaczy jakąkolwiek wartość powyżej zera, będzie to interpretowane jako nadwrażliwość zębów.
W przypadkach silnej nadwrażliwości zostaną wydane środki odczulające lub leki przeciwbólowe/przeciwzapalne.
|
2 tygodnie
|
|
OCENA PODRAŻNIENIA DZIĄSEŁ
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocenimy podrażnienie dziąseł oraz intensywność tego podrażnienia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 przy użyciu dziennika, który zostanie dostarczony razem z dziennikiem wrażliwości zębów, który pacjent będzie wypełniał w ten sam sposób, przy czym zero oznacza 'brak podrażnienia dziąseł', a dziesięć oznacza 'silne podrażnienie'.
Pacjentów poprosi się o zapisanie najgorszego wyniku raz dziennie, nawet jeśli nie wystąpiło podrażnienie, zaznaczając pionową linią wartość odpowiadającą intensywności podrażnienia dziąseł, która następnie będzie mierzona w cm.
|
2 tygodnie
|
|
OCENA WYGLĄDU NOWYCH PLAM
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocenimy pojawienie się nowych zmian podczas leczenia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 w dzienniku, który zostanie dostarczony wraz z dziennikiem wrażliwości zębów, który pacjent wypełni w ten sam sposób, przy czym zero oznacza 'bardzo niezadowolony', a dziesięć 'bardzo zadowolony'.
Pacjentów poprosi się o rejestrowanie najgorszego wyniku raz dziennie poprzez zaznaczenie pionową linią wartości odpowiadającej nasileniu podrażnienia dziąseł, która następnie będzie mierzona w centymetrach.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mª VICTORIA FUENTES, PhD Proffesor, Universidad Rey Juan Carlos
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URJC_IDIBO_5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .