Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ozonem w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii i chemioterapii w obrębie głowy i szyi

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Andrea Scribante

Terapia Ozonowa w Leczeniu Zapalenia Błony Śluzowej Jamy Ustnej u Pacjentów Poddawanych Radioterapii i Chemioterapii w Okolicy Głowy i Szyi: Retrospektywne Badanie Obserwacyjne

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności połączonego protokołu profesjonalnej i domowej terapii ozonem w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów poddawanych radioterapii i/lub chemioterapii.

Leczenie w gabinecie przeprowadzono przy użyciu medycznego generatora ozonu, podczas gdy terapia domowa obejmowała codzienną aplikację produktów z olejem ozonowanym o wysokim stężeniu. W badaniu oceniano zmniejszenie nasilenia zapalenia błony śluzowej (skala WHO), zmniejszenie bólu (skala VAS) oraz poprawę jakości życia zgłaszanej przez pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem żywienia, higieny jamy ustnej i przestrzegania zaleceń leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pod opieką ortodontyczną w Sekcji Stomatologii

Opis

Kryteria włączenia:

  • pacjenci poddawani radioterapii i chemioterapii z powodu raka głowy i szyi oraz nowotworów w innych okolicach

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci z zespołami genetycznymi
  • kobiety w ciąży
  • pacjenci z rozrusznikami serca
  • pacjenci z padaczką
  • pacjenci z wysoką wrażliwością na prąd elektryczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci poddawani radioterapii i chemioterapii z powodu raka głowy i szyi
Urządzenie: Leczenie ozonem
Ozone DTA (Sweden & Martina SpA, 35020 Due Carrare, PD, Włochy) do zastosowania klinicznego; domowa pielęgnacja jamy ustnej z pastą do zębów DentO3®, CollutO3®, żelem Ozoral® (Innovares, Sant'Ilario d'Enza (RE) - Włochy).
Pacjenci poddawani radioterapii i chemioterapii z powodu nowotworów w innych okolicach
Urządzenie: Leczenie ozonem
Ozone DTA (Sweden & Martina SpA, 35020 Due Carrare, PD, Włochy) do zastosowania klinicznego; domowa pielęgnacja jamy ustnej z pastą do zębów DentO3®, CollutO3®, żelem Ozoral® (Innovares, Sant'Ilario d'Enza (RE) - Włochy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala WHO dotycząca zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (T0), po leczeniu w punkcie wyjściowym (T1), po 48 godzinach (T2), w piątym dniu (T3), w ósmym dniu (T4), w dwunastym dniu (T5), w piętnastym dniu (T6)

Kryteria oceny:

  • 0 Brak
  • 1 Bolesność jamy ustnej, rumień
  • 2 Rumień jamy ustnej, owrzodzenia, tolerowana dieta stała
  • 3 Owrzodzenia jamy ustnej, wyłącznie dieta płynna
W punkcie wyjściowym (T0), po leczeniu w punkcie wyjściowym (T1), po 48 godzinach (T2), w piątym dniu (T3), w ósmym dniu (T4), w dwunastym dniu (T5), w piętnastym dniu (T6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: Na początku (T0), po leczeniu (T1), po 48 godzinach (T2), w piątym dniu (T3), w ósmym dniu (T4), w dwunastym dniu (T5), w piętnastym dniu (T6)
Ocena subiektywnie odczuwanego bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból w życiu)
Na początku (T0), po leczeniu (T1), po 48 godzinach (T2), w piątym dniu (T3), w ósmym dniu (T4), w dwunastym dniu (T5), w piętnastym dniu (T6)
Kwestionariusz
Ramy czasowe: Na początku badania (T0) i piętnastego dnia (T6)

Wynik od 0=najlepszy rezultat do 10=najgorszy rezultat dla następujących pozycji:

  • W skali od 1 do 10, jak duży dyskomfort sprawiają Ci określone pokarmy i napoje?
  • W skali od 1 do 10, w jakim stopniu Twój stan jamy ustnej skłania Cię do ograniczania spożycia określonych pokarmów i napojów?
  • W skali od 1 do 10, jak bardzo przeszkadzają Ci określone tekstury jedzenia (np. chrupiące potrawy)?
  • W skali od 1 do 10, w jakim stopniu Twój stan jamy ustnej prowadzi do ograniczania tekstury spożywanych pokarmów?
  • W skali od 1 do 10, jak duży dyskomfort sprawia Ci temperatura określonych pokarmów i napojów?
  • W skali od 1 do 10, w jakim stopniu Twój stan jamy ustnej skłania Cię do ograniczania temperatury spożywanych pokarmów i napojów?
  • W skali od 1 do 10, jak bardzo Twój stan jamy ustnej powoduje dyskomfort podczas codziennych czynności związanych z jamą ustną?
  • W skali od 1 do 10, jak duży dyskomfort powoduje Twój stan jamy ustnej podczas codziennej higieny jamy ustnej (szczotkowania)
Na początku badania (T0) i piętnastego dnia (T6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Andrea Scribante

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-OZONEMUCOSITIS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami