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Terapia de Ozono para el Tratamiento de la Mucositis Oral en Pacientes Sometidos a Radioterapia y Quimioterapia en la Región de Cabeza y Cuello

23 de enero de 2026 actualizado por: Andrea Scribante

Terapia de Ozono para el Tratamiento de la Mucositis Oral en Pacientes Sometidos a Radioterapia y Quimioterapia en la Región de Cabeza y Cuello: Estudio Observacional Retrospectivo

El presente estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un protocolo combinado de terapia de ozono profesional y domiciliaria en el tratamiento de la mucositis oral en pacientes sometidos a radio y/o quimioterapia.

El tratamiento en consultorio se realizó utilizando un generador de ozono médico, mientras que la terapia domiciliaria implicó la aplicación diaria de productos de aceite ozonizado de alta concentración. El estudio evaluó la reducción en la gravedad de la mucositis (escala OMS), la disminución del dolor (escala EVA) y la mejora en la calidad de vida informada por los pacientes, con atención específica a la nutrición, la higiene oral y la adherencia al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes bajo cuidado ortodóncico en la Sección de Odontología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes sometidos a radioterapia y quimioterapia por cáncer de cabeza y cuello y cánceres en otros distritos

Criterios de exclusión:

  • pacientes sindrómicos
  • mujeres embarazadas
  • pacientes con marcapasos cardíacos
  • pacientes epilépticos
  • pacientes con alta sensibilidad a la corriente eléctrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Pacientes que se someten a radioterapia y quimioterapia para el cáncer de cabeza y cuello
Dispositivo: Tratamiento con ozono
Ozone DTA (Sweden & Martina SpA, 35020 Due Carrare, PD, Italia) para aplicación clínica; cuidado bucal en casa con dentífrico DentO3®, CollutO3®, Gel Ozoral® (Innovares, Sant'Ilario d'Enza (RE) - Italia).
Pacientes sometidos a radio y quimioterapia para cánceres en otros distritos
Dispositivo: Tratamiento con ozono
Ozone DTA (Sweden & Martina SpA, 35020 Due Carrare, PD, Italia) para aplicación clínica; cuidado bucal en casa con dentífrico DentO3®, CollutO3®, Gel Ozoral® (Innovares, Sant'Ilario d'Enza (RE) - Italia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de la OMS para la mucositis oral
Periodo de tiempo: Al inicio (T0), después del tratamiento inicial (T1), después de 48 horas (T2), al día cinco (T3), al día ocho (T4), al día doce (T5), al día quince (T6)

Criterios de puntuación:

  • 0 Ninguno
  • 1 Dolor oral, eritema
  • 2 Eritema oral, úlceras, dieta sólida tolerada
  • 3 Úlceras orales, solo dieta líquida
Al inicio (T0), después del tratamiento inicial (T1), después de 48 horas (T2), al día cinco (T3), al día ocho (T4), al día doce (T5), al día quince (T6)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (T0), después del tratamiento inicial (T1), después de 48 horas (T2), al día cinco (T3), al día ocho (T4), al día doce (T5), al día quince (T6)
Evaluación del dolor autopercibido de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor de la vida)
Al inicio del estudio (T0), después del tratamiento inicial (T1), después de 48 horas (T2), al día cinco (T3), al día ocho (T4), al día doce (T5), al día quince (T6)
Cuestionario
Periodo de tiempo: Al inicio (T0) y al día quince (T6)

Puntuación de 0=mejor resultado a 10=peor resultado para los siguientes ítems:

  • En una escala del 1 al 10, ¿cuántas molestias te causan ciertos alimentos y bebidas?
  • En una escala del 1 al 10, ¿hasta qué punto tu condición oral te hace limitar la ingesta de ciertos alimentos y bebidas?
  • En una escala del 1 al 10, ¿cuánto te molestan ciertas texturas de los alimentos (por ejemplo, alimentos crujientes)?
  • En una escala del 1 al 10, ¿hasta qué punto tu condición oral te lleva a limitar la textura de los alimentos que consumes?
  • En una escala del 1 al 10, ¿cuántas molestias te causa la temperatura de ciertos alimentos y bebidas?
  • En una escala del 1 al 10, ¿hasta qué punto tu condición oral te hace limitar la temperatura de los alimentos y bebidas que consumes?
  • En una escala del 1 al 10, ¿cuánto te causa molestias tu condición oral durante tus actividades orales diarias?
  • En una escala del 1 al 10, ¿cuántas molestias te causa tu condición oral durante la higiene oral diaria (cepillado
Al inicio (T0) y al día quince (T6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Andrea Scribante

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andrea Scribante, DDS, PhD, University of Pavia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-OZONEMUCOSITIS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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