Wieloośrodkowe badanie komórek CAR-T w pierwotnej Ph+ALL

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 18 lat, płeć nieograniczona;
2. Pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki limfoblastycznej komórek B (B-ALL) zgodnie z Klasyfikacją Ostrych Białaczek WHO z 2016 roku;
3. Nieprawidłowe komórki B dodatnie pod względem CD19 i CD22 w badaniu immunofenotypowym;
4. Pacjenci dodatni pod względem chromosomu Filadelfia (chromosomu Ph) i genu fuzyjnego BCR/ABL1 w badaniach chromosomowych i odpowiednich badaniach genetycznych;
5. Nowo zdiagnozowani pacjenci z B-ALL, którzy nie otrzymali leczenia standardowymi schematami chemioterapii;
6. Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 51 µmol/L, ALT i AST w surowicy obie ≤ 3-krotność górnej granicy normy, kreatynina w surowicy ≤ 176,8 µmol/L;
7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% w badaniu echokardiograficznym;
8. Pacjenci bez aktywnego zakażenia płuc i saturacja tlenem ≥ 92% bez suplementacji tlenu;
9. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesięcy;
10. Wskaźnik sprawności ECOG 0-2;
11. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych przed włączeniem, podczas udziału w badaniu i w ciągu 6 miesięcy po infuzji;
12. Pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie kwalifikują się do włączenia do tego badania:

  1. Pacjenci z historią padaczki lub innych chorób ośrodkowego układu nerwowego;
  2. Pacjenci z wcześniejszą historią wydłużenia odstępu QT lub ciężkich chorób serca;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (bezpieczeństwo tej terapii dla nienarodzonych dzieci jest nieznane);
  4. Pacjenci z nieleczonymi aktywnymi zakażeniami;
  5. Pacjenci z serologicznymi dowodami przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), którzy nie mogą lub nie chcą otrzymywać standardowego leczenia przeciwwirusowego w celach profilaktycznych, lub mają wykrywalne obciążenie wirusem DNA HBV; pacjenci z serologicznymi dowodami zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), którzy nie ukończyli leczenia przyczynowego lub mają wykrywalne obciążenie wirusem HCV;
  6. Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
  7. Dodatni wynik testu na przeciwciała przeciwko kiły;
  8. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali jakiekolwiek produkty terapii genowej;
  9. Pacjenci z innymi niekontrolowanymi chorobami, które według oceny badacza są nieodpowiednie do włączenia;
  10. Jakiekolwiek inne stany, które według oceny badacza mogą zwiększyć ryzyko dla pacjenta lub zakłócić wyniki badania.