Wpływ stresu i lęku na wycenę
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Candace Raio, PhD
- Numer telefonu: 212-404-4223
- E-mail: Candace.Raio@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ariana Wahab
- Numer telefonu: 212-404-3850
- E-mail: Ariana.Wahab@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Cele 1-3: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek 18-65 lat
- Umiejętność płynnego mówienia, czytania i pisania w języku angielskim
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania oraz wyrażenia świadomej zgody.
Cel 4: Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek 18-65 lat
- Rozpoznanie GAD (Uogólnionego Zaburzenia Lękowego)
- Umiejętność płynnego mówienia, czytania i pisania w języku angielskim
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania oraz wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
Cele 1-3: Osoby zostaną wykluczone z udziału, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Wywiad lub leczenie z powodu chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
- Nadciśnienie tętnicze lub choroba serca
- Cukrzyca, alergie pokarmowe, zaburzenia metaboliczne lub wywiad zaburzeń odżywiania
- Stosowanie kortykosteroidów lub beta-blokerów
- Ciaża
Cel 4: Osoby zostaną wykluczone z udziału, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Nadciśnienie tętnicze lub choroba serca
- Cukrzyca, alergie pokarmowe, zaburzenia metaboliczne lub wywiad zaburzeń odżywiania
- Stosowanie kortykosteroidów lub beta-blokerów
- Wywiad w ciągu życia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego; zaburzenie używania substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy; zaburzenie odżywiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy; aktualne duże zaburzenie depresyjne (przeszłe jest dozwolone)
- Aktywne myśli samobójcze z planem i intencją (wskazane przez wynik >=4 na Skali Ciężkości Samobójstw Columbia)
- Nieprzyjmowanie stabilnej dawki leków psychiatrycznych przez co najmniej 4 tygodnie przed udziałem w badaniu
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel 3: Społecznie oceniane zadanie zimnej próby ciśnieniowej (SECPT)
Uczestnicy najpierw wypełnią kwestionariusze demograficzne i samoopisowe, a następnie zostaną losowo przydzieleni do wykonania SECPT.
Próbki kortyzolu będą zbierane w trakcie sesji badawczej w celu pomiaru odpowiedzi neuroendokrynnej na zadanie stresowe/kontrolne. Następnie uczestnicy wykonają Zadanie Błędu Predykcji Afektywnej. |
SECPT jest zwalidowanym stresorem laboratoryjnym, który łączy stres fizjologiczny z komponentami społecznymi oceniającymi; jest szeroko stosowany do wywoływania ostrych reakcji stresowych w kontrolowanych warunkach.
Uczestnicy proszeni są o zanurzenie niedominującej ręki w lodowato zimnej wodzie (0-4°C) na 3 minuty, podczas gdy są nagrywani i obserwowani przez jednego eksperymentatora z neutralnym wyrazem twarzy.
|
|
Eksperymentalny: Cel 1: Społecznie oceniane zadanie zimnego ciśnienia (SECPT)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wykonania Społecznie Ocenianego Testu Zimnego Ciśnienia (SECPT).
Próbki kortyzolu będą zbierane w trakcie całej sesji badawczej.
Następnie wszyscy uczestnicy wykonają Zadanie Wartości Pokarmu, podczas którego będą oglądać serię bodźców nagrody (przekąski) w naprzemiennych blokach zadaniowych.
|
SECPT jest zwalidowanym stresorem laboratoryjnym, który łączy stres fizjologiczny z komponentami społecznymi oceniającymi; jest szeroko stosowany do wywoływania ostrych reakcji stresowych w kontrolowanych warunkach.
Uczestnicy proszeni są o zanurzenie niedominującej ręki w lodowato zimnej wodzie (0-4°C) na 3 minuty, podczas gdy są nagrywani i obserwowani przez jednego eksperymentatora z neutralnym wyrazem twarzy.
|
|
Aktywny komparator: Cel 1: Zadanie kontrolne bezstresowe
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wykonania niestresującego zadania kontrolnego.
Próbki kortyzolu będą zbierane przez całą sesję badawczą.
Następnie wszyscy uczestnicy wykonają Zadanie Wartości Żywności, podczas którego będą oglądać serię bodźców nagradzających (przekąski) w naprzemiennych blokach zadań.
|
Uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego z ciepłą wodą będą wykonywać zadanie niewymagające oceny z użyciem ciepłej wody.
|
|
Eksperymentalny: Cel 2: Społecznie oceniane zadanie zimnego ciśnienia (SECPT)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wykonania SECPT.
Próbki kortyzolu będą pobierane przez całą sesję badania.
Następnie uczestnicy wykonają Zadanie Wartości Obrazu, podczas którego będą oglądać serię pozytywnych, negatywnych lub neutralnych obrazów w naprzemiennych blokach zadaniowych.
|
SECPT jest zwalidowanym stresorem laboratoryjnym, który łączy stres fizjologiczny z komponentami społecznymi oceniającymi; jest szeroko stosowany do wywoływania ostrych reakcji stresowych w kontrolowanych warunkach.
Uczestnicy proszeni są o zanurzenie niedominującej ręki w lodowato zimnej wodzie (0-4°C) na 3 minuty, podczas gdy są nagrywani i obserwowani przez jednego eksperymentatora z neutralnym wyrazem twarzy.
|
|
Aktywny komparator: Cel 2: Zadanie kontrolne bez stresu
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wykonania niesprawiającego stresu zadania kontrolnego.
Próbki kortyzolu będą zbierane w trakcie sesji badawczej.
Następnie uczestnicy wykonają Zadanie Obraz-Wartość, podczas którego będą oglądać serię pozytywnych, negatywnych lub neutralnych obrazów w naprzemiennych blokach zadań.
|
Uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego z ciepłą wodą będą wykonywać zadanie niewymagające oceny z użyciem ciepłej wody.
|
|
Aktywny komparator: Cel 3: Niestresujące zadanie kontrolne
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wykonania niestresującego zadania kontrolnego.
Próbki kortyzolu będą zbierane przez całą sesję badawczą.
Następnie uczestnicy wykonają Zadanie Predykcji Afektywnej.
|
Uczestnicy przydzieleni do warunku kontrolnego z ciepłą wodą będą wykonywać zadanie niewymagające oceny z użyciem ciepłej wody.
|
|
Brak interwencji: Cel 4: Zadanie behawioralne
Uczestnicy z rozpoznaniem uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) wykonają dwusesyjne zadanie behawioralne badające, jak kliniczny lęk wpływa na przewidywania wartości i afektywne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna Wartość Przypisana Bodźcom Pokarmowym
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu (Dzień 1 - ok. 2 godziny)
|
Mierzone jako gotowość uczestników do zapłaty ($) za przekąski w trakcie zadania behawioralnego.
(Cele 1 i 4).
|
Wizyta w badaniu (Dzień 1 - ok. 2 godziny)
|
|
Ocena walencji obrazów OASIS
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu (Dzień 1 - ok. 2 godziny)
|
Walencja jest oceniana w skali od 0 (bardzo negatywna) do 6 (bardzo pozytywna).
(Cele 2 i 4)
|
Wizyta w badaniu (Dzień 1 - ok. 2 godziny)
|
|
Ocena Przyjemności Obrazów OASIS
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu (Dzień 1 - Około 2 godziny)
|
Przyjemność jest oceniana w skali od 0 (bardzo nieprzyjemne) do 6 (bardzo przyjemne).
(Cele 2 i 4)
|
Wizyta w badaniu (Dzień 1 - Około 2 godziny)
|
|
Intensity Rating Score of OASIS Images
Ramy czasowe: Wizyta badawcza (Dzień 1 - Ok. 2 godziny)
|
Intensywność jest oceniana w skali od 0 (bardzo niska) do 6 (bardzo wysoka).
(Cele 2 i 4)
|
Wizyta badawcza (Dzień 1 - Ok. 2 godziny)
|
|
Przewidywania Emocji - Walencja
Ramy czasowe: Wizyta w ramach badania (dzień 1 - ok. 2 godziny)
|
Różnica w ocenach walencji przed i po wynikach badania.
(Cele 3 i 4)
|
Wizyta w ramach badania (dzień 1 - ok. 2 godziny)
|
|
Prognozy Emocji - Przyjemność
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu (dzień 1 - około 2 godziny)
|
Różnica w ocenach przyjemności przed i po wynikach badania.
(Cele 3 i 4)
|
Wizyta w badaniu (dzień 1 - około 2 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu (Dzień 1 - ok. 2 godziny)
|
PSS to 10-punktowa ocena stresujących uczuć i myśli w ciągu ostatniego miesiąca; każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (dość często).
Sumaryczny wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w zakresie 0-20.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom postrzeganego stresu.
(Cele 3 i 4)
|
Wizyta w badaniu (Dzień 1 - ok. 2 godziny)
|
|
Wynik Skali Stresu Życiowego Holmesa-Rahe
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu (Dzień 1 - ok. 2 godziny)
|
Pomiar stresu życiowego; składa się z 43 pozycji, każda pozycja reprezentuje stresujące wydarzenie, które mogło wystąpić w ciągu życia uczestnika.
Łączny wynik to całkowita liczba stresujących wydarzeń, które miały miejsce; łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 43; wyższe wyniki wskazują na większy stres życiowy.
(Cele 3 i 4)
|
Wizyta w badaniu (Dzień 1 - ok. 2 godziny)
|
|
Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interocepcji (MAIA-2) Wynik
Ramy czasowe: Wizyta w badaniu (Dzień 1 - ok. 2 godziny)
|
MAIA-2 to 37-punktowa ocena świadomości interocepcji.
Każdy element jest oceniany w 6-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 5 (zawsze); wynik całkowity to średnia odpowiedzi i wynosi od 0 do 5; wyższe wyniki wskazują na większą świadomość bodźców cielesnych.
|
Wizyta w badaniu (Dzień 1 - ok. 2 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Candace Raio, PhD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-01195
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .