Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji serca i śródbłonka u dzieci i młodzieży leczonych antracykliną (CARDIO-PED)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ocena funkcji serca i śródbłonka mierzona za pomocą biomarkerów laboratoryjnych oraz badań echokardiograficznych i śródbłonkowych u dzieci i młodzieży leczonych antracyklinami

W ostatnich dziesięcioleciach wskaźnik przeżycia dzieci z nowotworami znacznie wzrósł dzięki spersonalizowanym terapiom i przyjęciu międzynarodowych protokołów terapeutycznych. Jednak wraz z tym wzrostem przeżywalności zaobserwowano skutki uboczne związane z tymi terapiami na różnych narządach i układach.

Spośród najczęściej stosowanych środków chemioterapeutycznych w wieku pediatrycznym, antracykliny odgrywają kluczową rolę w leczeniu różnych postaci nowotworów (zarówno hematologicznych, takich jak ostra białaczka limfoblastyczna lub chłoniaki, jak i guzów litych, takich jak mięsaki). Jednak oprócz doskonałego działania przeciwnowotworowego, obciążone są one potencjałem kardiotoksyczności. Ta kardiotoksyczność objawia się klinicznie dysfunkcją skurczową lewej komory i arytmiami.

Obecnie międzynarodowe wytyczne zalecają długoterminowe oceny kardiologiczne dla tej grupy pacjentów, nawet po zakończeniu leczenia. Metody stosowane w obserwacji kardiologicznej pacjentów poddawanych terapii antracyklinami obejmują echokardiografię, rezonans magnetyczny serca, testy oceniające funkcję śródbłonka oraz pomiary biomarkerów troponiny i przedsionkowego peptydu natriuretycznego. Metody te mogą ocenić uszkodzenie serca i śródbłonka wywołane antracyklinami, gdy już wystąpiło, ale nie mogą przewidzieć jego początku ani badać jego patogenezy.

Ponadto, do tej pory nie ma dostępnych informacji dotyczących możliwości wykorzystania biomarkerów „przejścia śródbłonkowo-mezenchymalnego” jako predyktorów wystąpienia uszkodzenia serca wywołanego antracyklinami.

To badanie analizuje te biomarkery jako narzędzia predykcyjne uszkodzenia serca. W szczególności, poziomy osoczowe Serpiny 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, zewnątrzkomórkowej ICAM1, troponiny, proBNP, fibrynogenu, czynnika von Willebranda i endoteliny będą mierzone u pacjentów leczonych antracyklinami. Stężenia tych biomarkerów zostaną porównane z wynikami echokardiogramu oraz z przeprowadzonymi terapiami w celu zidentyfikowania ewentualnych zależności. Ponadto, poziomy osoczowe Serpiny 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, zewnątrzkomórkowej ICAM1, troponiny, proBNP, fibrynogenu, czynnika von Willebranda i endoteliny będą również mierzone w populacji zdrowych osób w celu uzyskania danych na temat możliwego związku między biomarkerami a przeprowadzonymi terapiami antracyklinowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Ruggiero, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Romano, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa pacjentów zostanie wybrana spośród pacjentów, którzy przeszli terapię antracyklinową i są poddawani regularnej obserwacji w Oddziale Onkologii Pediatrycznej Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli w Rzymie.
Informacje o guzie, leczeniu i monitorowaniu serca (echokardiogram) muszą być dostępne dla wszystkich pacjentów.
Grupa kontrolna zostanie wybrana spośród pacjentów, którzy odwiedzają Oddział Onkologii Pediatrycznej w celu oceny hematologicznej, ale którzy nigdy nie przeszli terapii antracyklinowej i nie mają znanych problemów z sercem.
Wszyscy uczestnicy (pacjenci i grupa kontrolna) przejdą dokładny wywiad medyczny oraz ocenę kliniczną, w tym badanie fizykalne oraz pomiar parametrów życiowych i antropometrycznych.
Ponadto wszyscy zrekrutowani uczestnicy, zarówno pacjenci, jak i grupa kontrolna, będą zobowiązani do pobrania, podczas rutynowego pobierania krwi, probówki o objętości 6 ml w celu pomiaru biomarkerów przejścia śródbłonkowo-mezenchymalnego i aktywacji śródbłonka.

Opis

Kryteria włączenia dla grupy pacjentów:

  • rozpoznanie nowotworu w dzieciństwie (rozpoznanie postawione między 0 a 16 rokiem życia);
  • wiek w momencie rejestracji większy lub równy 6 lat;
  • otrzymanie chemioterapii antracyklinowej;
  • remisja choroby przez co najmniej 1 rok;
  • brak znanej choroby serca przed terapią antracyklinową;
  • brak wrodzonej choroby serca.

Kryteria wykluczenia dla grupy pacjentów:

  • remisja choroby krótsza niż 1 rok;
  • wiek poniżej 6 lat w momencie rejestracji;
  • obecność znanych chorób współistniejących (choroby sercowo-płucne, choroby neurologiczne itp.).

Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej:

  • wiek w momencie rejestracji: 6 lat lub więcej;
  • dobry stan zdrowia.

Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:

  • przebycie chorób onkologicznych;
  • przebycie radioterapii klatki piersiowej;
  • przebycie chemioterapii antracyklinowej;
  • wiek poniżej 6 lat w momencie rejestracji;
  • obecność znanych chorób współistniejących (choroby sercowo-płucne, choroby neurologiczne itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci leczeni antracyklinami

Pacjenci, którzy wyzdrowieli z nowotworów i którzy przeszli leczenie antracyklinami (od stycznia 2010 do listopada 2024) oraz są poddawani regularnej obserwacji kontrolnej. Kryteria włączenia dla grupy pacjentów:

  • rozpoznanie onkologii hematologicznej w dzieciństwie (rozpoznanie postawione między 0 a 16 rokiem życia);
  • wiek w momencie rekrutacji większy lub równy 6 lat;
  • otrzymanie chemioterapii antracyklinowej;
  • remisja choroby przez co najmniej 1 rok;
  • brak znanej choroby serca przed terapią antracyklinową;
  • brak wrodzonej wady serca.
Test diagnostyczny: Wykrywanie biomarkerów

Wszyscy pacjenci będą badani pod kątem poziomów w osoczu Serpiny 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, zewnątrzkomórkowej ICAM1 oraz endoteliny.

Dodatkowo, w badaniu będą zbierane następujące dane anamnestyczne:

  • dane demograficzne pacjenta, dane kliniczne (wiek, płeć, obecność chorób współistniejących, historia medyczna), dane instrumentalne (wykonane badanie echokardiograficzne) oraz dane laboratoryjne;
  • dane dotyczące patologii nowotworowej i przeprowadzonego leczenia
Test diagnostyczny: Wykrywanie biomarkerów

Wszystkie grupy kontrolne będą badane pod kątem poziomów w osoczu Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, zewnątrzkomórkowego ICAM1 oraz endoteliny.

Dodatkowo, badanie będzie zbierać informacje na temat danych demograficznych, danych klinicznych (wiek, płeć, obecność chorób współistniejących, historia medyczna), danych instrumentalnych (wykonane badanie echokardiograficzne) oraz danych laboratoryjnych.
Grupa kontrolna

Osoby nigdy nieleczone antracyklinami i wolne od nowotworów. Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej:

  • Wiek w chwili rekrutacji większy lub równy 6 lat;
  • Dobry stan zdrowia.
Test diagnostyczny: Wykrywanie biomarkerów

Wszyscy pacjenci będą badani pod kątem poziomów w osoczu Serpiny 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, zewnątrzkomórkowej ICAM1 oraz endoteliny.

Dodatkowo, w badaniu będą zbierane następujące dane anamnestyczne:

  • dane demograficzne pacjenta, dane kliniczne (wiek, płeć, obecność chorób współistniejących, historia medyczna), dane instrumentalne (wykonane badanie echokardiograficzne) oraz dane laboratoryjne;
  • dane dotyczące patologii nowotworowej i przeprowadzonego leczenia
Test diagnostyczny: Wykrywanie biomarkerów

Wszystkie grupy kontrolne będą badane pod kątem poziomów w osoczu Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, zewnątrzkomórkowego ICAM1 oraz endoteliny.

Dodatkowo, badanie będzie zbierać informacje na temat danych demograficznych, danych klinicznych (wiek, płeć, obecność chorób współistniejących, historia medyczna), danych instrumentalnych (wykonane badanie echokardiograficzne) oraz danych laboratoryjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
W celu oceny możliwej obecności różnic w stężeniu wczesnych biomarkerów "przejścia śródbłonkowo-mezenchymalnego" i uszkodzenia śródbłonka między osobami leczonymi terapią antracyklinową a zdrowymi osobami kontrolnymi.
Ramy czasowe: Testy biomarkerów będą przeprowadzane wyłącznie po zapisaniu się do badania.
Pomiar stężenia biomarkerów przejścia śródbłonkowo-mezenchymalnego i uszkodzenia śródbłonka (Serpin 3, THBS1, TGF-beta1, HIF1a, zewnątrzkomórkowa ICAM1, troponina, proBNP, fibrynogen, czynnik von Willebranda, endotelina) u pacjentów, którzy wyzdrowieli z nowotworu i przeszli terapię antracyklinami, w porównaniu z grupą kontrolną.
Testy biomarkerów będą przeprowadzane wyłącznie po zapisaniu się do badania.
Aby ocenić możliwe zależności między mierzonymi biomarkerami a wynikami echokardiogramu oraz wywiadem medycznym u pacjentów leczonych terapią antracyklinową.
Ramy czasowe: Biomarkery i wywiad medyczny będą zbierane w momencie włączenia do badania
Pomiar liniowej korelacji między biomarkerami a wynikami uzyskanymi w badaniu echokardiograficznym i przeprowadzonymi zabiegami.
Biomarkery i wywiad medyczny będą zbierane w momencie włączenia do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Ruggiero, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami