Ocena funkcji serca i śródbłonka u dzieci i młodzieży leczonych antracykliną (CARDIO-PED)
Ocena funkcji serca i śródbłonka mierzona za pomocą biomarkerów laboratoryjnych oraz badań echokardiograficznych i śródbłonkowych u dzieci i młodzieży leczonych antracyklinami
W ostatnich dziesięcioleciach wskaźnik przeżycia dzieci z nowotworami znacznie wzrósł dzięki spersonalizowanym terapiom i przyjęciu międzynarodowych protokołów terapeutycznych. Jednak wraz z tym wzrostem przeżywalności zaobserwowano skutki uboczne związane z tymi terapiami na różnych narządach i układach.
Spośród najczęściej stosowanych środków chemioterapeutycznych w wieku pediatrycznym, antracykliny odgrywają kluczową rolę w leczeniu różnych postaci nowotworów (zarówno hematologicznych, takich jak ostra białaczka limfoblastyczna lub chłoniaki, jak i guzów litych, takich jak mięsaki). Jednak oprócz doskonałego działania przeciwnowotworowego, obciążone są one potencjałem kardiotoksyczności. Ta kardiotoksyczność objawia się klinicznie dysfunkcją skurczową lewej komory i arytmiami.
Obecnie międzynarodowe wytyczne zalecają długoterminowe oceny kardiologiczne dla tej grupy pacjentów, nawet po zakończeniu leczenia. Metody stosowane w obserwacji kardiologicznej pacjentów poddawanych terapii antracyklinami obejmują echokardiografię, rezonans magnetyczny serca, testy oceniające funkcję śródbłonka oraz pomiary biomarkerów troponiny i przedsionkowego peptydu natriuretycznego. Metody te mogą ocenić uszkodzenie serca i śródbłonka wywołane antracyklinami, gdy już wystąpiło, ale nie mogą przewidzieć jego początku ani badać jego patogenezy.
Ponadto, do tej pory nie ma dostępnych informacji dotyczących możliwości wykorzystania biomarkerów „przejścia śródbłonkowo-mezenchymalnego” jako predyktorów wystąpienia uszkodzenia serca wywołanego antracyklinami.
To badanie analizuje te biomarkery jako narzędzia predykcyjne uszkodzenia serca. W szczególności, poziomy osoczowe Serpiny 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, zewnątrzkomórkowej ICAM1, troponiny, proBNP, fibrynogenu, czynnika von Willebranda i endoteliny będą mierzone u pacjentów leczonych antracyklinami. Stężenia tych biomarkerów zostaną porównane z wynikami echokardiogramu oraz z przeprowadzonymi terapiami w celu zidentyfikowania ewentualnych zależności. Ponadto, poziomy osoczowe Serpiny 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, zewnątrzkomórkowej ICAM1, troponiny, proBNP, fibrynogenu, czynnika von Willebranda i endoteliny będą również mierzone w populacji zdrowych osób w celu uzyskania danych na temat możliwego związku między biomarkerami a przeprowadzonymi terapiami antracyklinowymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio Ruggiero, MD
- Numer telefonu: +39 0630158305
- E-mail: antonio.ruggiero@unicatt.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Antonio Ruggiero, MD
- Numer telefonu: +39 0630158305
- E-mail: antonio.ruggiero@policlinicogemelli.it
-
Główny śledczy:
- Antonio Ruggiero, MD
-
Pod-śledczy:
- Alberto Romano, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Informacje o guzie, leczeniu i monitorowaniu serca (echokardiogram) muszą być dostępne dla wszystkich pacjentów.
Grupa kontrolna zostanie wybrana spośród pacjentów, którzy odwiedzają Oddział Onkologii Pediatrycznej w celu oceny hematologicznej, ale którzy nigdy nie przeszli terapii antracyklinowej i nie mają znanych problemów z sercem.
Wszyscy uczestnicy (pacjenci i grupa kontrolna) przejdą dokładny wywiad medyczny oraz ocenę kliniczną, w tym badanie fizykalne oraz pomiar parametrów życiowych i antropometrycznych.
Ponadto wszyscy zrekrutowani uczestnicy, zarówno pacjenci, jak i grupa kontrolna, będą zobowiązani do pobrania, podczas rutynowego pobierania krwi, probówki o objętości 6 ml w celu pomiaru biomarkerów przejścia śródbłonkowo-mezenchymalnego i aktywacji śródbłonka.
Opis
Kryteria włączenia dla grupy pacjentów:
- rozpoznanie nowotworu w dzieciństwie (rozpoznanie postawione między 0 a 16 rokiem życia);
- wiek w momencie rejestracji większy lub równy 6 lat;
- otrzymanie chemioterapii antracyklinowej;
- remisja choroby przez co najmniej 1 rok;
- brak znanej choroby serca przed terapią antracyklinową;
- brak wrodzonej choroby serca.
Kryteria wykluczenia dla grupy pacjentów:
- remisja choroby krótsza niż 1 rok;
- wiek poniżej 6 lat w momencie rejestracji;
- obecność znanych chorób współistniejących (choroby sercowo-płucne, choroby neurologiczne itp.).
Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej:
- wiek w momencie rejestracji: 6 lat lub więcej;
- dobry stan zdrowia.
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej:
- przebycie chorób onkologicznych;
- przebycie radioterapii klatki piersiowej;
- przebycie chemioterapii antracyklinowej;
- wiek poniżej 6 lat w momencie rejestracji;
- obecność znanych chorób współistniejących (choroby sercowo-płucne, choroby neurologiczne itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci leczeni antracyklinami
Pacjenci, którzy wyzdrowieli z nowotworów i którzy przeszli leczenie antracyklinami (od stycznia 2010 do listopada 2024) oraz są poddawani regularnej obserwacji kontrolnej. Kryteria włączenia dla grupy pacjentów:
|
Wszyscy pacjenci będą badani pod kątem poziomów w osoczu Serpiny 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, zewnątrzkomórkowej ICAM1 oraz endoteliny. Dodatkowo, w badaniu będą zbierane następujące dane anamnestyczne:
Wszystkie grupy kontrolne będą badane pod kątem poziomów w osoczu Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, zewnątrzkomórkowego ICAM1 oraz endoteliny. Dodatkowo, badanie będzie zbierać informacje na temat danych demograficznych, danych klinicznych (wiek, płeć, obecność chorób współistniejących, historia medyczna), danych instrumentalnych (wykonane badanie echokardiograficzne) oraz danych laboratoryjnych. |
|
Grupa kontrolna
Osoby nigdy nieleczone antracyklinami i wolne od nowotworów. Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej:
|
Wszyscy pacjenci będą badani pod kątem poziomów w osoczu Serpiny 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, zewnątrzkomórkowej ICAM1 oraz endoteliny. Dodatkowo, w badaniu będą zbierane następujące dane anamnestyczne:
Wszystkie grupy kontrolne będą badane pod kątem poziomów w osoczu Serpin 3, THBS1, TGFbeta1, HIF1a, zewnątrzkomórkowego ICAM1 oraz endoteliny. Dodatkowo, badanie będzie zbierać informacje na temat danych demograficznych, danych klinicznych (wiek, płeć, obecność chorób współistniejących, historia medyczna), danych instrumentalnych (wykonane badanie echokardiograficzne) oraz danych laboratoryjnych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W celu oceny możliwej obecności różnic w stężeniu wczesnych biomarkerów "przejścia śródbłonkowo-mezenchymalnego" i uszkodzenia śródbłonka między osobami leczonymi terapią antracyklinową a zdrowymi osobami kontrolnymi.
Ramy czasowe: Testy biomarkerów będą przeprowadzane wyłącznie po zapisaniu się do badania.
|
Pomiar stężenia biomarkerów przejścia śródbłonkowo-mezenchymalnego i uszkodzenia śródbłonka (Serpin 3, THBS1, TGF-beta1, HIF1a, zewnątrzkomórkowa ICAM1, troponina, proBNP, fibrynogen, czynnik von Willebranda, endotelina) u pacjentów, którzy wyzdrowieli z nowotworu i przeszli terapię antracyklinami, w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Testy biomarkerów będą przeprowadzane wyłącznie po zapisaniu się do badania.
|
|
Aby ocenić możliwe zależności między mierzonymi biomarkerami a wynikami echokardiogramu oraz wywiadem medycznym u pacjentów leczonych terapią antracyklinową.
Ramy czasowe: Biomarkery i wywiad medyczny będą zbierane w momencie włączenia do badania
|
Pomiar liniowej korelacji między biomarkerami a wynikami uzyskanymi w badaniu echokardiograficznym i przeprowadzonymi zabiegami.
|
Biomarkery i wywiad medyczny będą zbierane w momencie włączenia do badania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Ruggiero, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .